Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gatifloxacin hos patienter med bakteriel konjunktivitis

24. oktober 2011 opdateret af: Allergan
Studiet vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gatifloxacin øjendråber hos patienter med bakteriel konjunktivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med bakteriel konjunktivitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på conjunctivitis i mere end 96 timer
  • Tegn og/eller symptomer, der tyder på svampe-, viral eller allergisk conjunctivitis
  • Klinisk diagnose af klamydia i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gatifloxacin 0,5% øjendråber
Medicin: Gatifloxacin 0,5% øjendråber
Dag 1 = 1 dråbe undersøgelsesmedicin hver 2. time op til 8 gange i alt; dag 2-5 = 1 dråbe to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo øjendråber
Medicin: placebo øjendråber
Dag 1 = 1 dråbe undersøgelsesmedicin hver 2. time op til 8 gange i alt; dag 2-5 = 1 dråbe to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med clearing (klinisk succes) af konjunktival hyperæmi og konjunktival udflåd på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Procentdel af patienter, der opnåede klinisk succes, defineret som opnåelse af en score på nul for både konjunktival hyperæmi og konjunktival udflåd i undersøgelsesøjet på dag 6. Konjunktival hyperæmi og konjunktival udflåd blev hver vurderet på en 4-punkts sværhedsgradskala (0= ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mikrobiologisk helbredelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Procentdel af patienter med mikrobiologisk helbredelse, defineret således, at alle bakterier til stede i undersøgelsesøjet på dag 1 (baseline) er udryddet (eller fraværende) på dag 6 baseret på en klassificering af mikrobiel respons. (Eradikering=patogen er fraværende i opfølgningskultur; Reduktion=patogen er reduceret fra baseline under tærskelværdien i opfølgningskultur; Persistens=patogen reduceret fra baseline, men er over eller lig med tærskelværdien i opfølgningskulturen; og spredning =patogen er steget i antal fra baseline i opfølgningskultur)
Dag 6
Procentdel af patienter med klinisk forbedring af øjentegn på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Procentdel af patienter med klinisk forbedring af okulære tegn på dag 6 baseret på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær), defineret som et fald (forbedring) fra dag 1 (baseline) ) i den samlede score for konjunktival hyperæmi og mucopurulent udflåd (pus), uden stigning (forværring) fra dag 1 (basislinje) i nogen af ​​de individuelle variabler i undersøgelsens øje.
Dag 6
Procentdel af patienter med klinisk forbedring af øjensymptomer på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Procentdel af patienter med klinisk bedring af okulære symptomer på dag 6, defineret som et fald (forbedring) fra dag 1 (baseline) i den samlede score for kløe og tåreflåd (hver på 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær), uden stigning (forværring) fra dag 1 (basislinje) i nogen individuel score i undersøgelsesøjet diagnosticeret med bakteriel konjunktivitis
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 198782-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner