細菌性結膜炎患者におけるガチフロキサシンの安全性と有効性に関する研究
2011年10月24日 更新者：Allergan
この研究は、細菌性結膜炎患者におけるガチフロキサシン点眼薬の安全性と有効性を決定します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細菌性結膜炎と臨床的に診断された
除外基準:
- 結膜炎の徴候および/または症状が96時間以上続いている
- 真菌性、ウイルス性、またはアレルギー性結膜炎を示唆する徴候および/または症状
- 両眼のクラミジアの臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガチフロキサシン0.5%点眼薬
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1 日目 = 2 時間ごとに 1 滴の治験薬を合計 8 回まで。 2～5 日目 = 1 滴を 1 日 2 回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点眼薬
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1 日目 = 2 時間ごとに 1 滴の治験薬を合計 8 回まで。 2～5 日目 = 1 滴を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目に結膜充血および結膜分泌物が消失（臨床的成功）した患者の割合
時間枠：6日目
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臨床的成功を達成した患者のパーセンテージ。これは、6 日目の試験眼における結膜充血および結膜充血の両方のスコアが 0 の達成として定義されます。なし、+1=軽度、+2=中程度、+3=重度)。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目に微生物学的に治癒した患者の割合
時間枠：6日目
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微生物反応の分類に基づいて、1日目（ベースライン）に研究眼に存在するすべての細菌が6日目に根絶（または存在しない）するように定義された、微生物学的治癒を伴う患者の割合。
(根絶 = 追跡培養で病原体が存在しない; 減少 = 追跡培養で病原体がベースラインから減少し、閾値数未満に減少した; 持続性 = 病原体がベースラインから減少したが、追跡培養で閾値数以上である; 増殖=病原体は追跡培養でベースラインから数が増加しています)
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6日目
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6日目に眼の徴候が臨床的に改善した患者の割合
時間枠：6日目
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1日目（ベースライン）結膜充血と粘液膿性分泌物（膿）の合計スコアで、研究眼のいずれの個々の変数でも1日目（ベースライン）から増加（悪化）していません。
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6日目
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6日目に眼症状が臨床的に改善した患者の割合
時間枠：6日目
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6日目に眼症状が臨床的に改善した患者の割合。これは、かゆみと流涙の合計スコアが1日目（ベースライン）から減少（改善）したものとして定義されます（それぞれ4段階スケールで：0 =なし、1 =軽度、 2 = 中等度、および 3 = 重度)、細菌性結膜炎と診断された研究眼の個々のスコアが 1 日目 (ベースライン) から増加 (悪化) していない
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 198782-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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