Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della gatifloxacina nei pazienti con congiuntivite batterica
24 ottobre 2011 aggiornato da: Allergan
Lo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia dei colliri con gatifloxacina nei pazienti con congiuntivite batterica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
578
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di congiuntivite batterica
Criteri di esclusione:
- Segni e/o sintomi di congiuntivite per più di 96 ore
- Segni e/o sintomi suggestivi di congiuntivite fungina, virale o allergica
- Diagnosi clinica di clamidia in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gatifloxacina 0,5% Collirio
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Giorno 1 = 1 goccia del farmaco in studio ogni 2 ore fino a 8 volte in totale; giorno 2-5 = 1 goccia due volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Collirio Placebo
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Giorno 1 = 1 goccia del farmaco in studio ogni 2 ore fino a 8 volte in totale; giorno 2-5 = 1 goccia due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con risoluzione (successo clinico) di iperemia congiuntivale e secrezione congiuntivale al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico, definito come il raggiungimento di un punteggio pari a zero sia per l'iperemia congiuntivale che per la secrezione congiuntivale nell'occhio dello studio al giorno 6. L'iperemia congiuntivale e la secrezione congiuntivale sono state valutate ciascuna su una scala di grado di gravità a 4 punti (0= nessuno, +1=lieve, +2=moderato, +3=grave).
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Giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con cura microbiologica al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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Percentuale di pazienti con cura microbiologica, definita in modo tale che tutti i batteri presenti nell'occhio dello studio al giorno 1 (basale) siano eradicati (o assenti) al giorno 6 sulla base di una classificazione della risposta microbica.
(Eradicazione=l'agente patogeno è assente nella coltura di follow-up; Riduzione=l'agente patogeno è ridotto dal basale al di sotto del conteggio della soglia nella coltura di follow-up; Persistenza=l'agente patogeno è ridotto rispetto al basale ma è superiore o uguale al conteggio della soglia nella coltura di follow-up; e Proliferazione = il conteggio dell'agente patogeno è aumentato rispetto al basale nella coltura di follow-up)
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Giorno 6
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Percentuale di pazienti con miglioramento clinico dei segni oculari al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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Percentuale di pazienti con miglioramento clinico dei segni oculari al giorno 6 sulla base di una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave), definita come una diminuzione (miglioramento) dal giorno 1 (basale ) nel punteggio totale di iperemia congiuntivale e secrezione mucopurulenta (pus), senza aumento (peggioramento) dal giorno 1 (basale) in nessuna delle variabili individuali nell'occhio dello studio.
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Giorno 6
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Percentuale di pazienti con miglioramento clinico dei sintomi oculari al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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Percentuale di pazienti con miglioramento clinico dei sintomi oculari al giorno 6, definita come diminuzione (miglioramento) dal giorno 1 (valore basale) nel punteggio totale di prurito e lacrimazione (ciascuno su una scala a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave), senza aumento (peggioramento) dal giorno 1 (basale) in qualsiasi punteggio individuale nell'occhio dello studio con diagnosi di congiuntivite batterica
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Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gatifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198782-004
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