Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gatifloksacyny u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek

24 października 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie określi bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu gatifloksacyny u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano bakteryjne zapalenie spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i/lub objawy zapalenia spojówek utrzymujące się dłużej niż 96 godzin
  • Oznaki i/lub objawy wskazujące na grzybicze, wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek
  • Rozpoznanie kliniczne chlamydii w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gatifloksacyna 0,5% krople do oczu
Lek: Gatifloksacyna 0,5% krople do oczu
Dzień 1 = 1 kropla badanego leku co 2 godziny łącznie do 8 razy; dzień 2-5 = 1 kropla dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Krople do oczu placebo
Lek: krople do oczu placebo
Dzień 1 = 1 kropla badanego leku co 2 godziny łącznie do 8 razy; dzień 2-5 = 1 kropla dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło (powodzenie kliniczne) przekrwienia spojówek i wydzieliny spojówkowej w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, zdefiniowany jako osiągnięcie zerowego wyniku zarówno dla przekrwienia spojówki, jak i wydzieliny spojówkowej w badanym oku w dniu 6. Przekrwienie spojówki i wydzielina spojówkowa zostały ocenione w 4-punktowej skali stopnia ciężkości brak, +1=łagodny, +2=umiarkowany, +3=ciężki).
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem, zdefiniowany w taki sposób, że wszystkie bakterie obecne w badanym oku w dniu 1 (linia bazowa) zostały wyeliminowane (lub nieobecne) w dniu 6 na podstawie klasyfikacji odpowiedzi drobnoustrojów. (Eradication=patogen jest nieobecny w dalszej hodowli; Redukcja=liczba patogenu jest zmniejszona od wartości wyjściowej poniżej wartości progowej w dalszej hodowli; Trwałość=liczba patogenu zmniejszona od wartości początkowej, ale jest powyżej lub równa wartości progowej w hodowli kontrolnej; i Proliferacja =liczba patogenów wzrosła od wartości wyjściowej w hodowli kontrolnej)
Dzień 6
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych w dniu 6 na podstawie 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka), zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) od dnia 1. ) w całkowitym wyniku przekrwienia spojówek i śluzowo-ropnej wydzieliny (ropa), bez wzrostu (pogorszenia) od dnia 1 (linia podstawowa) w żadnej indywidualnej zmiennej w badanym oku.
Dzień 6
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą objawów ocznych w dniu 6, zdefiniowaną jako zmniejszenie (poprawa) od dnia 1 (początkowego) w całkowitej punktacji świądu i łzawienia (każdy w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie), bez wzrostu (pogorszenia) od dnia 1 (poziom wyjściowy) w jakimkolwiek indywidualnym wyniku w badanym oku, u którego zdiagnozowano bakteryjne zapalenie spojówek
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198782-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj