Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Gatifloxacin hos pasienter med bakteriell konjunktivitt

24. oktober 2011 oppdatert av: Allergan
Studien vil bestemme sikkerheten og effekten av gatifloxacin øyedråper hos pasienter med bakteriell konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med bakteriell konjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på konjunktivitt i mer enn 96 timer
  • Tegn og/eller symptomer som tyder på sopp, viral eller allergisk konjunktivitt
  • Klinisk diagnose av klamydia i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gatifloxacin 0,5 % øyedråper
Legemiddel: Gatifloxacin 0,5% øyedråper
Dag 1 = 1 dråpe studiemedisin hver 2. time opptil 8 ganger totalt; dag 2-5 = 1 dråpe to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo øyedråper
Legemiddel: placebo øyedråper
Dag 1 = 1 dråpe studiemedisin hver 2. time opptil 8 ganger totalt; dag 2-5 = 1 dråpe to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med clearing (klinisk suksess) av konjunktival hyperemi og konjunktival utflod på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk suksess, definert som oppnåelse av en poengsum på null for både konjunktival hyperemi og konjunktival utflod i studieøyet på dag 6. Konjunktival hyperemi og konjunktival utflod ble hver vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0= ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk kur på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk kur, definert slik at alle bakterier som er tilstede i studieøyet på dag 1 (grunnlinje) er utryddet (eller fraværende) på dag 6 basert på en klassifisering av mikrobiell respons. (Eradikering=patogen er fraværende i oppfølgingskultur; Reduksjon=patogen er redusert fra baseline under terskelverdien i oppfølgingskultur; Persistens=patogen redusert fra baseline, men er over eller lik terskeltelling i oppfølgingskultur; og spredning =patogen har økt i antall fra baseline i oppfølgingskultur)
Dag 6
Prosentandel av pasienter med klinisk forbedring av okulære tegn på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære tegn på dag 6 basert på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig), definert som en reduksjon (forbedring) fra dag 1 (grunnlinje). ) i den totale poengsummen for konjunktival hyperemi og mukopurulent utflod (puss), uten økning (forverring) fra dag 1 (grunnlinje) i noen av de individuelle variablene i studieøyet.
Dag 6
Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære symptomer på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Prosentandel av pasienter med klinisk bedring av okulære symptomer på dag 6, definert som en reduksjon (forbedring) fra dag 1 (grunnlinje) i den totale poengsummen for kløe og rift (hver på 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig), uten økning (forverring) fra dag 1 (grunnlinje) i noen individuell poengsum i studieøyet diagnostisert med bakteriell konjunktivitt
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 198782-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere