Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности гатифлоксацина у пациентов с бактериальным конъюнктивитом

24 октября 2011 г. обновлено: Allergan
Исследование определит безопасность и эффективность глазных капель гатифлоксацина у пациентов с бактериальным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован бактериальный конъюнктивит.

Критерий исключения:

  • Признаки и/или симптомы конъюнктивита в течение более 96 часов
  • Признаки и/или симптомы, указывающие на грибковый, вирусный или аллергический конъюнктивит
  • Клинический диагноз хламидиоза в любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гатифлоксацин 0,5% глазные капли
Лекарство: Гатифлоксацин 0,5% глазные капли
День 1 = 1 капля исследуемого препарата каждые 2 часа, всего до 8 раз; день 2-5 = 1 капля два раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Глазные капли плацебо
Лекарство: глазные капли плацебо
День 1 = 1 капля исследуемого препарата каждые 2 часа, всего до 8 раз; день 2-5 = 1 капля два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с исчезновением (клинический успех) гиперемии конъюнктивы и выделений из конъюнктивы на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Процент пациентов, достигших клинического успеха, определяемый как достижение нулевого балла как по гиперемии конъюнктивы, так и по выделениям из конъюнктивы в исследуемом глазу на 6-й день. Гиперемию конъюнктивы и выделения из конъюнктивы оценивали по 4-балльной шкале степени тяжести (0 = нет, +1=легкая, +2=умеренная, +3=тяжелая).
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с микробиологическим излечением на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Процент пациентов с микробиологическим излечением, определенный таким образом, что все бактерии, присутствующие в исследуемом глазу на 1-й день (исходный уровень), уничтожены (или отсутствуют) на 6-й день на основе классификации микробного ответа. (Эрадикация = патоген отсутствует в последующем посеве; Сокращение = количество патогена снижается по сравнению с исходным уровнем ниже порогового значения в последующем посеве; Персистентность = количество патогена снижается по сравнению с исходным уровнем, но количество выше или равно пороговому количеству в последующем посеве; и Пролиферация = число патогенов увеличилось по сравнению с исходным уровнем в последующей культуре)
День 6
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов на 6-й день по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное), определяемое как уменьшение (улучшение) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень). ) в общем балле гиперемии конъюнктивы и слизисто-гнойных выделений (гноя) без увеличения (ухудшения) с 1-го дня (исходный уровень) любой отдельной переменной в исследуемом глазу.
День 6
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Процент пациентов с клиническим улучшением глазных симптомов на 6-й день, определяемый как уменьшение (улучшение) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень) общей оценки зуда и слезотечения (каждый по 4-балльной шкале: 0 = отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), без увеличения (ухудшения) с 1-го дня (исходный уровень) ни по одному индивидуальному баллу в исследуемом глазу с диагнозом бактериальный конъюнктивит
День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 198782-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться