Un estudio de la seguridad y eficacia de la gatifloxacina en pacientes con conjuntivitis bacteriana

EXPERIMENTAL: Colirio de gatifloxacina al 0,5 %

Droga: Colirio de gatifloxacina al 0,5%

Día 1 = 1 gota del medicamento del estudio cada 2 horas hasta 8 veces en total; día 2-5 = 1 gota dos veces al día

PLACEBO_COMPARADOR: Gotas oculares de placebo

Droga: gotas para los ojos de placebo

Día 1 = 1 gota del medicamento del estudio cada 2 horas hasta 8 veces en total; día 2-5 = 1 gota dos veces al día

Porcentaje de pacientes con resolución (éxito clínico) de hiperemia conjuntival y descarga conjuntival en el día 6

Porcentaje de pacientes que lograron el éxito clínico, definido como el logro de una puntuación de cero tanto para la hiperemia conjuntival como para la secreción conjuntival en el ojo del estudio en el día 6. La hiperemia conjuntival y la secreción conjuntival se evaluaron cada una en una escala de grado de gravedad de 4 puntos (0= ninguno, +1=leve, +2=moderado, +3=grave).

Porcentaje de pacientes con cura microbiológica en el día 6

Porcentaje de pacientes con curación microbiológica, definido de tal manera que todas las bacterias presentes en el ojo del estudio en el día 1 (línea de base) se erradican (o están ausentes) en el día 6 según una clasificación de respuesta microbiana. (Erradicación=el patógeno está ausente en el cultivo de seguimiento; Reducción=el patógeno se reduce desde la línea de base por debajo del recuento del umbral en el cultivo de seguimiento; Persistencia=el patógeno se reduce desde la línea de base pero está por encima o igual al recuento del umbral en el cultivo de seguimiento y Proliferación = el patógeno ha aumentado en el recuento desde el inicio en el cultivo de seguimiento)

Porcentaje de pacientes con mejoría clínica de los signos oculares en el día 6

Porcentaje de pacientes con mejoría clínica de los signos oculares en el día 6 según una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave), definida como una disminución (mejoría) desde el día 1 (valor inicial). ) en la puntuación total de hiperemia conjuntival y secreción mucopurulenta (pus), sin aumento (empeoramiento) desde el día 1 (línea de base) en ninguna de las variables individuales en el ojo del estudio.

Porcentaje de pacientes con mejoría clínica de los síntomas oculares en el día 6

Porcentaje de pacientes con mejoría clínica de los síntomas oculares el día 6, definida como una disminución (mejoría) desde el día 1 (línea de base) en la puntuación total de picazón y lagrimeo (cada uno en una escala de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave), sin aumento (empeoramiento) desde el día 1 (línea de base) en ninguna puntuación individual en el ojo del estudio diagnosticado con conjuntivitis bacteriana