Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Praziquantel versus Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin pro léčbu schistosomiázy

17. ledna 2008 aktualizováno: Dafra Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie v Mali, srovnávající účinnost artesunátu + sulfamethoxypyrazinu/pyrimethaminu versus praziquantel v léčbě S. Haematobium u dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost praziquantelu oproti As+SMP (Co-Arinate FDC ®) v léčbě Schistosoma haematobium u 6-15letých malijských dětí. Nulová hypotéza v této studii je, že kombinace As+SMP je v léčbě dětí infikovaných S. haematobium účinnější než praziquantel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Djalakorodji, Mali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6-15 lety
  • V dobrém zdravotním stavu, podle studijního lékaře
  • Trpící močovou schistosomiázou, diagnostikovanou přítomností vajíček S. haematobium v ​​moči.
  • Obyvatelé Djalakorodji
  • Schopný užívat perorální léky
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Váží více než 50 kg
  • Být těhotná nebo kojící v době studie
  • Pacient má závažná průvodní onemocnění, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením, jako je cerebrální cysticerkóza, HIV,...
  • Známky těžké podvýživy (děti vážící/měřící více než 3 standardní odchylky nebo méně než 70 % středních standardních referenčních hodnot stanovených WHO, nebo se systémovým edémem postihujícím obě nohy).
  • Přecitlivělost na As, SMP nebo PZQ
  • Užívání jiných antimalarických nebo antischistosomálních léků během studie.
  • Po účasti na předchozích podobných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte zatížení parazity mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Po 28 dnech
Po 28 dnech
Porovnejte množství produkovaných vajec mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Po 28 dnech
Po 28 dnech
Porovnejte rychlost vyléčení mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Po 28 dnech
Po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny vzhledu moči před a po léčbě
Časové okno: Po 28 dnech
Po 28 dnech
Vyhodnoťte změny frekvence hematurie před a po léčbě
Časové okno: Po 28 dnech
Po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dafra Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/S4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit