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住血吸虫症の治療におけるプラジカンテルとアルテスネート + スルファメトキシピラジン/ピリメタミンの比較

2008年1月17日 更新者：Dafra Pharma

マリでの無作為化二重盲検臨床試験、子供の S. Haematobium の治療におけるアーテスネート + スルファメトキシピラジン/ピリメタミンとプラジカンテルの有効性を比較

この研究の目的は、マリの 6 ～ 15 歳の子供の住血吸虫の治療におけるプラジカンテルと As+SMP (Co-Arinate FDC ® ) の有効性を評価することです。 この研究の帰無仮説は、S. haematobium に感染した小児の治療において、As+SMP の組み合わせがプラジカンテルよりも効果的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Djalakorodji、マリ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～15歳
  • 治験担当医師によると、健康であること
  • 尿中の S. haematobium 卵の存在によって診断される、尿中住血吸虫症に苦しんでいる。
  • ジャラコロジの住人
  • 内服薬の服用が可能な方
  • -親または法定後見人から得られた、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 体重が50kg以上
  • -研究時に妊娠中または授乳中
  • 患者は、臨床検査によって決定されるように、脳嚢胞症、HIVなどの重篤な付随疾患を持っています...
  • 重度の栄養失調の徴候 (体重/測定値が 3 標準偏差を超えるか、WHO によって決定された標準参照値の中央値の 70% 未満であるか、または両足に全身性浮腫がある子供)。
  • As、SMP、または PZQ に対する過敏症
  • -研究中に他の抗マラリア薬または抗住血吸虫薬を服用した。
  • 以前の同様の研究に参加したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの治療アーム間で寄生虫負荷を比較する
時間枠：28日後
28日後
2 つの治療アーム間で生産された卵の量を比較します。
時間枠：28日後
28日後
2 つの治療群の治癒率を比較する
時間枠：28日後
28日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の尿の様子の変化を評価する
時間枠：28日後
28日後
治療前後の血尿頻度の変化を評価する
時間枠：28日後
28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dafra Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH、University of Bamako, Mali

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月17日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007/S4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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