Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Praziquantel versus Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin til behandling af skistosomiasis

17. januar 2008 opdateret af: Dafra Pharma

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg i Mali, der sammenligner effektiviteten af ​​Artesunate + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamine versus Praziquantel i behandlingen af ​​S. Haematobium hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​praziquantel versus As+SMP (Co-Arinate FDC ®) i behandlingen af ​​Schistosoma haematobium hos 6-15-årige maliske børn. Nul-hypotesen i denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​As+SMP er mere effektiv end praziquantel til behandling af S. haematobium-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Djalakorodji, Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6-15 år
  • Ved godt helbred, ifølge undersøgelseslæge
  • Lider af urinskistosomiasis, som diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​S. haematobium-æg i urinen.
  • Beboere i Djalakorodji
  • I stand til at tage oral medicin
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, indhentet fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mere end 50 kg
  • At være gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienten har en alvorlig samtidig sygdom, som bestemt af den kliniske undersøgelse, såsom cerebral cysticercosis, HIV,...
  • Tegn på alvorlig underernæring (børn, der vejer/måler mere end 3 standardafvigelser eller mindre end 70 % af de mediane standardreferenceværdier bestemt af WHO, eller med systemisk ødem, der påvirker begge fødder).
  • Overfølsomhed over for As, SMP eller PZQ
  • At have taget anden antimalaria eller antischistosomal medicin under undersøgelsen.
  • Har deltaget i tidligere lignende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign parasitbelastningen mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Efter 28 dage
Efter 28 dage
Sammenlign mængden af ​​producerede æg mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Efter 28 dage
Efter 28 dage
Sammenlign helbredelseshastigheden mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Efter 28 dage
Efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i urinens udseende før og efter behandling
Tidsramme: Efter 28 dage
Efter 28 dage
Evaluer ændringer i hæmaturifrekvens før og efter behandling
Tidsramme: Efter 28 dage
Efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dafra Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (SKØN)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2008

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/S4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner