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Comparando Praziquantel Versus Artesunato + Sulfametoxipirazina/Pirimetamina no Tratamento da Esquistossomose

17 de janeiro de 2008 atualizado por: Dafra Pharma

Ensaio clínico randomizado duplo-cego no Mali, comparando a eficácia de artesunato + sulfametoxipirazina/pirimetamina versus praziquantel no tratamento de S. Haematobium em crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de praziquantel versus As+SMP (Co-Arinate FDC ®) no tratamento de Schistosoma haematobium em crianças do Mali de 6 a 15 anos. A hipótese nula neste estudo é que a combinação de As+SMP é mais eficaz do que o praziquantel no tratamento de crianças infectadas por S. haematobium.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mali
      • Djalakorodji, Mali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6-15 anos
  • Com boa saúde, de acordo com o médico do estudo
  • Sofrendo de esquistossomose urinária, diagnosticada pela presença de ovos de S. haematobium na urina.
  • Moradores de Djalakorodji
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo, obtido dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Pesando mais de 50kg
  • Estar grávida ou amamentando no momento do estudo
  • O paciente tem uma doença grave concomitante, determinada pelo exame clínico, como cisticercose cerebral, HIV,...
  • Sinais de desnutrição grave (crianças com peso/medição superior a 3 desvios padrão ou inferior a 70% da mediana dos valores padrão de referência determinados pela OMS, ou com edema sistêmico afetando ambos os pés).
  • Hipersensibilidade a As, SMP ou PZQ
  • Ter tomado outro medicamento antimalárico ou antiesquistossomático durante o estudo.
  • Ter participado de estudos semelhantes anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a carga parasitária entre os dois braços de tratamento
Prazo: Após 28 dias
Após 28 dias
Compare a quantidade de ovos produzidos entre os dois braços de tratamento
Prazo: Após 28 dias
Após 28 dias
Compare a taxa de cura entre os dois braços de tratamento
Prazo: Após 28 dias
Após 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar alterações na aparência da urina antes e após o tratamento
Prazo: Após 28 dias
Após 28 dias
Avaliar mudanças na frequência de hematúria antes e após o tratamento
Prazo: Após 28 dias
Após 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dafra Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/S4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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