Confronto tra praziquantel e artesunato + sulfametossipirazina/pirimetamina per il trattamento della schistosomiasi
17 gennaio 2008 aggiornato da: Dafra Pharma
Studio clinico randomizzato in doppio cieco in Mali, che confronta l'efficacia di artesunato + sulfametossipirazina/pirimetamina rispetto a praziquantel nel trattamento di S. Haematobium nei bambini
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del praziquantel rispetto all'As+SMP (Co-Arinate FDC ®) nel trattamento dello Schistosoma haematobium nei bambini maliani di 6-15 anni.
L'ipotesi nulla in questo studio è che la combinazione di As+SMP sia più efficace del praziquantel nel trattamento dei bambini con infezione da S. haematobium.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Djalakorodji, Mali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6-15 anni
- In buona salute, secondo il medico dello studio
- Soffre di schistosomiasi urinaria, diagnosticata dalla presenza di uova di S. haematobium nelle urine.
- Residenti di Djalakorodji
- In grado di assumere farmaci per via orale
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio, ottenuto dal genitore o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Pesare più di 50 kg
- Essere incinta o in allattamento al momento dello studio
- Il paziente ha una grave malattia concomitante, come determinato dall'esame clinico, come cisticercosi cerebrale, HIV,...
- Segni di grave malnutrizione (bambini che pesano/misurano più di 3 deviazioni standard o meno del 70% dei valori di riferimento standard mediani determinati dall'OMS, o con edema sistemico che colpisce entrambi i piedi).
- Ipersensibilità ad As, SMP o PZQ
- Aver assunto altri farmaci antimalarici o antischistosomici durante lo studio.
- Avendo partecipato a precedenti studi simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta il carico parassitario tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni
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Dopo 28 giorni
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Confronta la quantità di uova prodotte tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni
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Dopo 28 giorni
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Confronta il tasso di guarigione tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni
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Dopo 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i cambiamenti nell'aspetto delle urine prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni
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Dopo 28 giorni
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Valutare i cambiamenti nella frequenza dell'ematuria prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni
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Dopo 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/S4
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