Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prazikwantelu z artesunatem + sulfametoksypirazyną/pirymetaminą w leczeniu schistosomatozy

17 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Dafra Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w Mali, porównujące skuteczność artesunatu + sulfametoksypirazyny/pirymetaminy w porównaniu z prazikwantelem w leczeniu S. haematobium u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności prazikwantelu w porównaniu z As+SMP (Co-Arinate FDC®) w leczeniu Schistosoma haematobium u malijskich dzieci w wieku 6-15 lat. Hipotezą zerową w tym badaniu jest to, że połączenie As + SMP jest bardziej skuteczne niż prazikwantel w leczeniu dzieci zakażonych S. haematobium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schistosoma Haematobium

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Mali
- - Djalakorodji, Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 6 do 15 lat
W dobrym zdrowiu, według lekarza prowadzącego badanie
Cierpi na schistosomatozę układu moczowego, którą rozpoznaje się na podstawie obecności jaj S. haematobium w moczu.
Mieszkańcy Djalakorodji
Możliwość przyjmowania leków doustnych
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Waży ponad 50 kg
Bycie w ciąży lub karmienie piersią w czasie badania
Pacjent ma ciężką współistniejącą chorobę, określoną w badaniu klinicznym, taką jak wągrzyca mózgu, HIV,...
Oznaki ciężkiego niedożywienia (dzieci ważące/mierzące więcej niż 3 odchylenia standardowe lub mniej niż 70% mediany standardowych wartości referencyjnych określonych przez WHO lub z ogólnoustrojowym obrzękiem obu stóp).
Nadwrażliwość na As, SMP lub PZQ
Przyjmowanie innych leków przeciwmalarycznych lub przeciw schistosomom podczas badania.
Uczestniczył w poprzednich podobnych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównaj ilość pasożytów w dwóch ramionach leczenia Ramy czasowe: Po 28 dniach	Po 28 dniach
Porównaj ilość jaj wyprodukowanych w dwóch ramionach leczenia Ramy czasowe: Po 28 dniach	Po 28 dniach
Porównaj wskaźnik wyleczeń między dwiema grupami leczenia Ramy czasowe: Po 28 dniach	Po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocenić zmiany w wyglądzie moczu przed i po leczeniu Ramy czasowe: Po 28 dniach	Po 28 dniach
Ocenić zmiany częstości występowania krwiomoczu przed i po leczeniu Ramy czasowe: Po 28 dniach	Po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dafra Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Sissoko MS, Dabo A, Traore H, Diallo M, Traore B, Konate D, Niare B, Diakite M, Kamate B, Traore A, Bathily A, Tapily A, Toure OB, Cauwenbergh S, Jansen HF, Doumbo OK. Efficacy of artesunate + sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine versus praziquantel in the treatment of Schistosoma haematobium in children. PLoS One. 2009 Oct 5;4(10):e6732. doi: 10.1371/journal.pone.0006732.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości