Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prazikvantel versus artesunate + szulfametoxipirazin/pirimetamin összehasonlítása a schistosomiasis kezelésében

2008. január 17. frissítette: Dafra Pharma

Véletlenszerű kettős vak klinikai vizsgálat Maliban, az arteszunát + szulfametoxipirazin/pirimetamin és a prazikvantel hatékonyságának összehasonlítása az S. haematobium gyermekeknél történő kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a prazikvantel As+SMP (Co-Arinate FDC®) hatásosságának értékelése a Schistosoma haematobium kezelésében 6-15 éves mali gyermekeknél. Ebben a tanulmányban a null-hipotézis az, hogy az As+SMP kombináció hatékonyabb, mint a prazikvantel a S. haematobiummal fertőzött gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Djalakorodji, Mali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-15 év közötti korosztály
  • A vizsgálati orvos szerint jó egészségnek örvend
  • Húgyúti schistosomiasisban szenved, amelyet a S. haematobium peték vizeletben való jelenléte alapján diagnosztizáltak.
  • Djalakorodji lakói
  • Képes orális gyógyszer szedésére
  • A vizsgálatban való részvételhez a szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 50 kg-nál nagyobb súlyú
  • Terhes vagy szoptató a vizsgálat idején
  • A betegnek a klinikai vizsgálat alapján megállapított súlyos kísérő betegsége van, mint például agyi cysticercosis, HIV,...
  • Súlyos alultápláltság jelei (3-nál több standard eltéréssel vagy a WHO által meghatározott átlagos standard referenciaérték 70%-ánál kisebb súlyú/mértékkel rendelkező gyermekek, vagy mindkét lábát érintő szisztémás ödéma).
  • As, SMP vagy PZQ iránti túlérzékenység
  • Más maláriaellenes vagy antiszkisztoszomális gyógyszert szedett a vizsgálat során.
  • Részt vett korábbi hasonló vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a parazitaterhelést a két kezelési kar között
Időkeret: 28 nap után
28 nap után
Hasonlítsa össze a termelt peték mennyiségét a két kezelési kar között
Időkeret: 28 nap után
28 nap után
Hasonlítsa össze a gyógyulási arányt a két kezelési kar között
Időkeret: 28 nap után
28 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vizelet megjelenésének változásait a kezelés előtt és után
Időkeret: 28 nap után
28 nap után
Értékelje a hematuria gyakoriságának változásait a kezelés előtt és után
Időkeret: 28 nap után
28 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dafra Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007/S4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artesunát+szulfametoxipirazin/pirimetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel