- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510159
Vergleich von Praziquantel mit Artesunat + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin zur Behandlung von Schistosomiasis
17. Januar 2008 aktualisiert von: Dafra Pharma
Randomisierte klinische Doppelblindstudie in Mali zum Vergleich der Wirksamkeit von Artesunat + Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin versus Praziquantel bei der Behandlung von S. Haematobium bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Praziquantel gegenüber As+SMP (Co-Arinate FDC ® ) bei der Behandlung von Schistosoma haematobium bei 6- bis 15-jährigen malischen Kindern.
Die Nullhypothese in dieser Studie lautet, dass die Kombination von As+SMP bei der Behandlung von mit S. haematobium infizierten Kindern wirksamer ist als Praziquantel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Djalakorodji, Mali
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6-15 Jahren
- Laut Studienarzt bei guter Gesundheit
- Leiden an Schistosomiasis im Urin, diagnostiziert durch das Vorhandensein von S. haematobium-Eiern im Urin.
- Einwohner von Djalakorodji
- Kann orale Medikamente einnehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, erhalten von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht über 50 kg
- Zum Zeitpunkt der Studie schwanger sein oder stillen
- Der Patient hat eine schwere Begleiterkrankung, die durch die klinische Untersuchung festgestellt wurde, wie z. B. zerebrale Zystizerkose, HIV, ...
- Anzeichen einer schweren Unterernährung (Kinder mit einem Gewicht/Messwert von mehr als 3 Standardabweichungen oder weniger als 70 % der von der WHO festgelegten mittleren Standardreferenzwerte oder mit systemischen Ödemen, die beide Füße betreffen).
- Überempfindlichkeit gegen As, SMP oder PZQ
- Einnahme anderer Antimalaria- oder Antitischistosomal-Medikamente während der Studie.
- Teilnahme an früheren ähnlichen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Parasitenlast zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Nach 28 Tagen
|
Vergleichen Sie die Menge der produzierten Eier zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Nach 28 Tagen
|
Vergleichen Sie die Heilungsrate zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Nach 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Veränderungen im Aussehen des Urins vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Nach 28 Tagen
|
Bewerten Sie die Veränderungen der Hämaturiehäufigkeit vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Nach 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/S4
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