Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de praziquantel versus artesunato + sulfametoxipirazina/pirimetamina para el tratamiento de la esquistosomiasis

17 de enero de 2008 actualizado por: Dafra Pharma

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego en Malí, que compara la eficacia de artesunato + sulfametoxipirazina/pirimetamina frente a praziquantel en el tratamiento de S. Haematobium en niños

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de praziquantel frente a As+SMP (Co-Arinate FDC ®) en el tratamiento de Schistosoma haematobium en niños malienses de 6 a 15 años. La hipótesis nula de este estudio es que la combinación de As+SMP es más eficaz que el praziquantel en el tratamiento de niños infectados por S. haematobium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Djalakorodji, Malí

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6-15 años
  • En buen estado de salud, según el médico del estudio.
  • Padecer esquistosomiasis urinaria, diagnosticada por la presencia de huevos de S. haematobium en la orina.
  • Residentes de Djalakorodji
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, obtenido del padre o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Pesar más de 50 kg
  • Estar embarazada o lactando al momento del estudio
  • El paciente tiene una enfermedad concomitante grave, según lo determinado por el examen clínico, como cisticercosis cerebral, VIH,...
  • Signos de desnutrición severa (niños con peso/medida superior a 3 desviaciones estándar o inferior al 70% de la mediana de los valores estándar de referencia determinados por la OMS, o con edema sistémico que afecta a ambos pies).
  • Hipersensibilidad a As, SMP o PZQ
  • Haber tomado otros medicamentos antipalúdicos o antiesquistosómicos durante el estudio.
  • Haber participado en estudios similares anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la carga parasitaria entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 28 días
Después de 28 días
Compare la cantidad de huevos producidos entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 28 días
Después de 28 días
Comparar la tasa de curación entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 28 días
Después de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la apariencia de la orina antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 28 días
Después de 28 días
Evaluar cambios en la frecuencia de hematuria antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 28 días
Después de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dafra Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, University of Bamako, Mali

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/S4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Schistosoma Haematobium

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir