Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu u pacientů s celoroční alergickou rýmou proti roztočům domácího

13. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Hodnocení účinnosti, použití počtu dní pohodlí a bezpečnosti levocetirizin dihydrochloridu, podávaného jednou denně večer po dobu 30 dnů, subjektům trpícím celoroční alergickou rýmou po roztoče

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu u pacientů s celoroční alergickou rýmou proti roztočům domácího

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ≥ 12 let
  • trpící celoroční alergickou rýmou na roztoče domácího prachu po dobu nejméně 2 let
  • pozitivní kožní test nebo pozitivní Radio-Allergo-Sorbent-Test na roztoče v domácím prachu
  • průměr T4SS hodnocený večer za posledních 24 hodin období výběru byl ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  • sezónní alergická rýma pravděpodobně významně změní symptomy subjektu
  • infekce ucha, nosu nebo krku (ENT) během dvou týdnů před první návštěvou
  • astma vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • atopická dermatitida nebo kopřivka vyžadující léčbu antihistaminiky nebo podávání perorálních nebo topických kortikosteroidů
  • přidružené onemocnění ORL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pohodlných dnů podle hodnocení subjektu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet 4 a 5 příznaků rýmy a bezpečnost
Časové okno: 1. týden a více než 30 dní
1. týden a více než 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit