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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis gegen Hausstaubmilben

13. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Bewertung der Wirksamkeit anhand der Anzahl angenehmer Tage und der Sicherheit von Levocetirizin-Dihydrochlorid, das 30 Tage lang einmal täglich abends verabreicht wird, an Personen, die an ganzjähriger allergischer Rhinitis bis hin zu Hausstaubmilben leiden

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis gegen Hausstaubmilben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre
  • seit mindestens 2 Jahren an einer ganzjährigen allergischen Rhinitis gegen Hausstaubmilben leiden
  • positiver Hauttest oder positiver Radio-Allergo-Sorbent-Test auf Hausstaubmilben
  • der Mittelwert des abends ausgewerteten T4SS über die letzten 24 Stunden des Auswahlzeitraums betrug ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Eine saisonale allergische Rhinitis kann die Symptome des Patienten erheblich verändern
  • eine Hals-Nasen-Ohren-Infektion (HNO-Infektion) in den zwei Wochen vor dem ersten Besuch
  • Asthma, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • atopische Dermatitis oder Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika oder die Verabreichung oraler oder topischer Kortikosteroide erfordern
  • assoziierte HNO-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl angenehmer Tage, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe aus 4 und 5 Rhinitis-Symptomen und Sicherheit
Zeitfenster: Woche 1 und über 30 Tage
Woche 1 und über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00333

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