Evaluación de la eficacia y seguridad de la levocetirizina en sujetos con rinitis alérgica perenne a los ácaros del polvo doméstico
13 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Evaluación de la eficacia, utilizando el número de días confortables y la seguridad del diclorhidrato de levocetirizina, administrado una vez al día por la noche durante 30 días, a sujetos que sufren de rinitis alérgica perenne a los ácaros del polvo doméstico
Evaluación de la eficacia y seguridad de la levocetirizina en sujetos con rinitis alérgica perenne a los ácaros del polvo doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer ≥ 12 años
- sufre de una rinitis alérgica perenne a los ácaros del polvo doméstico durante al menos 2 años
- prueba cutánea positiva o prueba radioalergoabsorbente positiva para ácaros del polvo doméstico
- la media del T4SS evaluado por la noche durante las últimas 24 horas del período de selección fue ≥ 5
Criterio de exclusión:
- rinitis alérgica estacional que probablemente cambie significativamente los síntomas del sujeto
- una infección de oído, nariz o garganta (ENT) durante las dos semanas anteriores a la visita inicial
- asma que requiere tratamiento con corticosteroides
- dermatitis atópica o urticaria que requiera un tratamiento antihistamínico o la administración de corticoides orales o tópicos
- enfermedad otorrinolaringológica asociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días cómodos, evaluados por el sujeto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma de 4 y 5 síntomas de rinitis y seguridad
Periodo de tiempo: Semana 1 y más de 30 días
|
Semana 1 y más de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00333
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .