Studium dospívání a deprese (STAND)
Stručná, primární péče kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro neléčenou mládež
STAND je výzkumná studie testující způsob, jak pomoci dospívajícím ve věku 12-18 let, kteří mají příznaky smutku nebo deprese. Studie doufá, že zjistí, zda se dospívajícím daří lépe, pokud dostanou pět až devět poradenských sezení kognitivně behaviorální terapie koordinovaných s podporou svého lékaře. Všichni dospívající, kteří se zapojí do studie, budou nadále navštěvovat svého lékaře jako obvykle.
Dospívající a rodič jsou krátce po telefonu dotazováni, zda jsou pro studii vhodní. Pokud se kvalifikují pro studii, čeká je hodinový rozhovor s dospívajícím po telefonu a 30 minutový rozhovor s rodičem. Rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se nálady, pocitů, chování dospívajícího a toho, jak vychází s přáteli a členy rodiny. Rodič je také dotázán na jeho vlastní pocity a náladu. Pokud se dospívající a rodič zapojí do studie, budou v příštích dvou letech dotazováni ještě šestkrát.
Polovina dospívajících ve studii se také setká s výzkumným poradcem na pěti až devíti individuálních týdenních sezeních, z nichž každé trvá asi 50 minut. O tom, zda dospívající navštěvuje týdenní poradny, rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí. Pokud jsou k těmto sezením přiřazeni dospívající, naučí se způsoby, jak se vypořádat se stresem a cítit se lépe. Pokud se teenageři účastní poradenských sezení, studijní poradce si také čas od času promluví s lékařem dospívajícího, aby mu pomohl naplánovat nejlepší možnou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Značný počet depresivních adolescentů buď antidepresiva odmítne, nebo je rychle vysadí, než se očekávají přínosy. Nedávné kontroverze týkající se bezpečnosti antidepresiv SSRI pravděpodobně zvýší odmítání léků. Více než polovina dospívajících s depresí identifikovaných v primární péči preferuje psychosociální léčbu, ve srovnání s 20 %, kteří preferují léky. Mezi psychoterapeutickými alternativami k medikaci má nejsilnější výzkumnou podporu kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Studie STAND je dvouramenná, randomizovaná studie účinnosti a efektivity v primárně Health Maintenance Organization (HMO), která srovnává kontrolní stav jako obvykle (TAU) s TAU plus krátkou, individuální, kolaborativní péči CBT poskytovanou v primární péči. Zapíšeme 240 mladých lidí ve věku 12 až 18 let, kteří během této depresivní epizody buď odmítli antidepresivum, nebo dostali jedinou dávku antidepresiv, ale rychle je přerušili. Všechny registrované případy budou pravidelně přehodnocovány během 24měsíčního období sledování. Primárním klinickým výsledkem je zotavení z indexové epizody velké deprese, hodnocené pomocí výzkumné diagnózy. Sekundární výsledky zahrnují kontinuální depresivní symptomatologii; reakce na depresi; četnost nových, opakujících se epizod velké deprese v období sledování; zlepšení psychosociálních funkcí; klinické zlepšení; snížení dysfunkce související s depresí; postoje rodičů/mládež k léčbě. Budeme také zkoumat přírůstkovou nákladovou efektivitu CBT ve srovnání s TAU z hlediska HMO, rodiny a společnosti. Provedeme průzkumné analýzy zprostředkování a zmírnění výsledků léčby deprese a použijeme data z kontrolních podmínek TAU k odhadu obvyklých výsledků pro depresivní mládež, která odmítne/vysadí antidepresiva. Nakonec prozkoumáme, jak bariéry, postoje a přesvědčení ze strany poskytovatelů, rodičů a mládeže zmírňují výsledky a jak se případně mění v průběhu času jako funkce účasti v tomto programu.
Validace modelu primární péče pro krátkou KBT se může ukázat jako významný přínos pro značný počet depresivních mladých lidí zjištěných v primární péči, kteří se rozhodnou nezkoušet antidepresivní léky nebo rychle přerušit počáteční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Bipolární
- Užívání antidepresiv
- Významné intelektuální postižení
- Nedávná léčba kognitivně behaviorální terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
|
Dospívající v aktivním kontrolním rameni budou nadále navštěvovat svého lékaře jako obvykle.
Dospívající a rodič jsou krátce po telefonu dotazováni, zda jsou pro studii vhodní.
Pokud se kvalifikují pro studii, čeká je hodinový rozhovor s dospívajícím po telefonu a 30 minutový rozhovor s rodičem.
V příštích dvou letech budou pohovory ještě šestkrát.
|
|
Experimentální: Experimentální
Dospívající v experimentální skupině se setkají s výzkumným poradcem na pěti až devíti individuálních 50minutových týdenních sezeních.
Naučí se, jak zvládat stres a cítit se lépe.
Studijní poradce si také čas od času promluví s lékařem dospívajícího, aby mu pomohl naplánovat nejlepší možnou péči.
|
Polovina dospívajících ve studii se také setká s výzkumným poradcem na pěti až devíti individuálních týdenních sezeních, z nichž každé trvá asi 50 minut.
O tom, zda dospívající navštěvuje týdenní poradny, rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí.
Pokud jsou k těmto sezením přiřazeni dospívající, naučí se způsoby, jak se vypořádat se stresem a cítit se lépe.
Pokud se teenageři účastní poradenských sezení, studijní poradce si také čas od času promluví s lékařem dospívajícího, aby mu pomohl naplánovat nejlepší možnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dva primární výsledky jsou (a) obnovení odpovědi z indexové epizody velké deprese a (b) zlepšení symptomatologie kontinuální deprese.
Časové okno: Hodnocení v 1 3, 6, 12, 18 a 24 měsících,
|
Hodnocení v 1 3, 6, 12, 18 a 24 měsících,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují depresivní reakci; četnost nových, opakujících se epizod MDD během sledování; zlepšení psychosociálních funkcí; klinická zlepšení; a snížení dysfunkce související s depresí.
Časové okno: Hodnocení v 1 3, 6, 12, 18 a 24 měsících,
|
Hodnocení v 1 3, 6, 12, 18 a 24 měsících,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH073918-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .