- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523081
Studie van adolescentie en depressie (STAND)
Korte, eerstelijnszorg Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor niet-medicamenteuze jongeren
STAND is een onderzoeksstudie die een manier test om tieners tussen de 12 en 18 jaar te helpen die symptomen van verdriet of depressie hebben. De studie hoopt te leren of tieners het beter doen als ze vijf tot negen counselingsessies van cognitieve gedragstherapie krijgen, gecoördineerd met de steun van hun arts. Alle tieners die deelnemen aan de studie zullen hun arts zoals gewoonlijk blijven bezoeken.
Tieners en een ouder worden kort telefonisch geïnterviewd om te zien of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, is er een telefonisch interview van een uur met de tiener en een interview van 30 minuten met de ouder. Het interview bevat vragen over de stemming, gevoelens, gedrag van de tiener en hoe hij met vrienden en familieleden omgaat. Ook wordt de ouder gevraagd naar zijn of haar eigen gevoelens en stemming. Als de tiener en ouder deelnemen aan het onderzoek, zullen ze in de komende twee jaar nog zes keer worden geïnterviewd.
De helft van de tieners in de studie zal ook een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele, wekelijkse sessies die elk ongeveer 50 minuten duren. Of een tiener de wekelijkse counselingsessies bijwoont, wordt door toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt. Als tieners aan deze sessies worden toegewezen, leren ze manieren om met stress om te gaan en zich beter te voelen. Als tieners deelnemen aan de begeleidingssessies, zal de studieadviseur van tijd tot tijd ook met de tienerdokter praten om te helpen bij het plannen van de best mogelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke aantallen depressieve adolescenten weigeren antidepressiva of stoppen dergelijke medicijnen snel voordat er voordelen worden verwacht. Recente controverses over de veiligheid van SSRI-antidepressiva zullen waarschijnlijk leiden tot meer medicatieweigering. Meer dan de helft van de depressieve adolescenten die in de eerste lijn zijn geïdentificeerd, geeft de voorkeur aan psychosociale behandelingen, vergeleken met 20% die de voorkeur geeft aan medicatie. Van de psychotherapie-alternatieven voor medicatie heeft cognitieve gedragstherapie (CBT) de sterkste onderzoeksondersteuning.
De STAND-studie is een tweearmige, gerandomiseerde werkzaamheids-effectiviteitsstudie in voornamelijk een Health Maintenance Organization (HMO), waarbij een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-controleconditie wordt vergeleken met TAU plus korte, individuele, collaboratieve CGT-zorg geleverd in de eerste lijn. We zullen 240 jongeren van 12 tot 18 jaar inschrijven die tijdens deze depressieve episode ofwel antidepressiva hebben geweigerd of die een enkele dosis antidepressiva hebben gekregen, maar snel zijn gestopt. Alle geregistreerde gevallen zullen periodiek opnieuw worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 24 maanden. Het primaire klinische resultaat is herstel van de indexepisode van ernstige depressie, beoordeeld via onderzoeksdiagnose. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudende symptomen van depressie; depressie reactie; percentages van nieuwe, terugkerende episoden van ernstige depressie in de follow-upperiode; verbeteringen in de psychosociale functie; klinische verbetering; vermindering van aan depressie gerelateerde disfunctie; attitudes van ouders/jongeren ten aanzien van de behandeling. We zullen ook de incrementele kosteneffectiviteit van CGT in vergelijking met TAU onderzoeken vanuit de HMO, familie en maatschappelijke perspectieven. We zullen verkennende analyses uitvoeren van bemiddeling en matiging van de resultaten van de behandeling van depressie, en gegevens van de TAU-controleconditie gebruiken om de gebruikelijke resultaten te schatten voor depressieve jongeren die antidepressiva weigeren/stoppen. Ten slotte zullen we onderzoeken hoe barrières, attitudes en overtuigingen van zorgverleners, ouders en jongeren de uitkomsten beïnvloeden, en mogelijk in de loop van de tijd veranderen als functie van deelname aan dit programma.
De validatie van een eerstelijnszorgmodel voor korte CGT kan een aanzienlijk voordeel blijken te zijn voor het grote aantal depressieve jongeren dat in de eerstelijnszorg wordt geïdentificeerd en die ervoor kiezen geen antidepressiva te proberen of snel een eerste proef stop te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18
- Huidige diagnose van depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Bipolair
- Het nemen van antidepressiva
- Aanzienlijke verstandelijke beperking
- Recente behandeling met cognitieve gedragstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve controle
|
Tieners in de actieve controle-arm blijven hun arts zoals gewoonlijk zien.
Tieners en een ouder worden kort telefonisch geïnterviewd om te zien of ze geschikt zijn voor het onderzoek.
Als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, is er een telefonisch interview van een uur met de tiener en een interview van 30 minuten met de ouder.
De komende twee jaar zullen ze nog zes keer worden geïnterviewd.
|
Experimenteel: Experimenteel
Tieners in de experimentele groep zullen een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele wekelijkse sessies van 50 minuten.
Ze leren manieren om met stress om te gaan en voelen zich beter.
De studieadviseur praat ook af en toe met de jeugddokter om de best mogelijke zorg te plannen.
|
De helft van de tieners in de studie zal ook een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele, wekelijkse sessies die elk ongeveer 50 minuten duren.
Of een tiener de wekelijkse counselingsessies bijwoont, wordt door toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt.
Als tieners aan deze sessies worden toegewezen, leren ze manieren om met stress om te gaan en zich beter te voelen.
Als tieners deelnemen aan de begeleidingssessies, zal de studieadviseur van tijd tot tijd ook met de tienerdokter praten om te helpen bij het plannen van de best mogelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De twee primaire uitkomsten zijn (a) herstel van de respons van de indexepisode van ernstige depressie en (b) verbetering van de symptomen van continue depressie.
Tijdsspanne: Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
|
Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer depressierespons; percentages nieuwe, terugkerende episodes van MDD tijdens de follow-up; verbetering van de psychosociale functie; klinische verbeteringen; en vermindering van aan depressie gerelateerde disfunctie.
Tijdsspanne: Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
|
Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH073918-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam