Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van adolescentie en depressie (STAND)

30 januari 2014 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Korte, eerstelijnszorg Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor niet-medicamenteuze jongeren

STAND is een onderzoeksstudie die een manier test om tieners tussen de 12 en 18 jaar te helpen die symptomen van verdriet of depressie hebben. De studie hoopt te leren of tieners het beter doen als ze vijf tot negen counselingsessies van cognitieve gedragstherapie krijgen, gecoördineerd met de steun van hun arts. Alle tieners die deelnemen aan de studie zullen hun arts zoals gewoonlijk blijven bezoeken.

Tieners en een ouder worden kort telefonisch geïnterviewd om te zien of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, is er een telefonisch interview van een uur met de tiener en een interview van 30 minuten met de ouder. Het interview bevat vragen over de stemming, gevoelens, gedrag van de tiener en hoe hij met vrienden en familieleden omgaat. Ook wordt de ouder gevraagd naar zijn of haar eigen gevoelens en stemming. Als de tiener en ouder deelnemen aan het onderzoek, zullen ze in de komende twee jaar nog zes keer worden geïnterviewd.

De helft van de tieners in de studie zal ook een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele, wekelijkse sessies die elk ongeveer 50 minuten duren. Of een tiener de wekelijkse counselingsessies bijwoont, wordt door toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt. Als tieners aan deze sessies worden toegewezen, leren ze manieren om met stress om te gaan en zich beter te voelen. Als tieners deelnemen aan de begeleidingssessies, zal de studieadviseur van tijd tot tijd ook met de tienerdokter praten om te helpen bij het plannen van de best mogelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke aantallen depressieve adolescenten weigeren antidepressiva of stoppen dergelijke medicijnen snel voordat er voordelen worden verwacht. Recente controverses over de veiligheid van SSRI-antidepressiva zullen waarschijnlijk leiden tot meer medicatieweigering. Meer dan de helft van de depressieve adolescenten die in de eerste lijn zijn geïdentificeerd, geeft de voorkeur aan psychosociale behandelingen, vergeleken met 20% die de voorkeur geeft aan medicatie. Van de psychotherapie-alternatieven voor medicatie heeft cognitieve gedragstherapie (CBT) de sterkste onderzoeksondersteuning.

De STAND-studie is een tweearmige, gerandomiseerde werkzaamheids-effectiviteitsstudie in voornamelijk een Health Maintenance Organization (HMO), waarbij een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-controleconditie wordt vergeleken met TAU ​​plus korte, individuele, collaboratieve CGT-zorg geleverd in de eerste lijn. We zullen 240 jongeren van 12 tot 18 jaar inschrijven die tijdens deze depressieve episode ofwel antidepressiva hebben geweigerd of die een enkele dosis antidepressiva hebben gekregen, maar snel zijn gestopt. Alle geregistreerde gevallen zullen periodiek opnieuw worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 24 maanden. Het primaire klinische resultaat is herstel van de indexepisode van ernstige depressie, beoordeeld via onderzoeksdiagnose. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudende symptomen van depressie; depressie reactie; percentages van nieuwe, terugkerende episoden van ernstige depressie in de follow-upperiode; verbeteringen in de psychosociale functie; klinische verbetering; vermindering van aan depressie gerelateerde disfunctie; attitudes van ouders/jongeren ten aanzien van de behandeling. We zullen ook de incrementele kosteneffectiviteit van CGT in vergelijking met TAU ​​onderzoeken vanuit de HMO, familie en maatschappelijke perspectieven. We zullen verkennende analyses uitvoeren van bemiddeling en matiging van de resultaten van de behandeling van depressie, en gegevens van de TAU-controleconditie gebruiken om de gebruikelijke resultaten te schatten voor depressieve jongeren die antidepressiva weigeren/stoppen. Ten slotte zullen we onderzoeken hoe barrières, attitudes en overtuigingen van zorgverleners, ouders en jongeren de uitkomsten beïnvloeden, en mogelijk in de loop van de tijd veranderen als functie van deelname aan dit programma.

De validatie van een eerstelijnszorgmodel voor korte CGT kan een aanzienlijk voordeel blijken te zijn voor het grote aantal depressieve jongeren dat in de eerstelijnszorg wordt geïdentificeerd en die ervoor kiezen geen antidepressiva te proberen of snel een eerste proef stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18
  • Huidige diagnose van depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Bipolair
  • Het nemen van antidepressiva
  • Aanzienlijke verstandelijke beperking
  • Recente behandeling met cognitieve gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Tieners in de actieve controle-arm blijven hun arts zoals gewoonlijk zien. Tieners en een ouder worden kort telefonisch geïnterviewd om te zien of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, is er een telefonisch interview van een uur met de tiener en een interview van 30 minuten met de ouder. De komende twee jaar zullen ze nog zes keer worden geïnterviewd.
Experimenteel: Experimenteel
Tieners in de experimentele groep zullen een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele wekelijkse sessies van 50 minuten. Ze leren manieren om met stress om te gaan en voelen zich beter. De studieadviseur praat ook af en toe met de jeugddokter om de best mogelijke zorg te plannen.
De helft van de tieners in de studie zal ook een onderzoeksadviseur ontmoeten voor vijf tot negen individuele, wekelijkse sessies die elk ongeveer 50 minuten duren. Of een tiener de wekelijkse counselingsessies bijwoont, wordt door toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt. Als tieners aan deze sessies worden toegewezen, leren ze manieren om met stress om te gaan en zich beter te voelen. Als tieners deelnemen aan de begeleidingssessies, zal de studieadviseur van tijd tot tijd ook met de tienerdokter praten om te helpen bij het plannen van de best mogelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De twee primaire uitkomsten zijn (a) herstel van de respons van de indexepisode van ernstige depressie en (b) verbetering van de symptomen van continue depressie.
Tijdsspanne: Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn onder meer depressierespons; percentages nieuwe, terugkerende episodes van MDD tijdens de follow-up; verbetering van de psychosociale functie; klinische verbeteringen; en vermindering van aan depressie gerelateerde disfunctie.
Tijdsspanne: Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,
Beoordeling op 1 3, 6, 12, 18 en 24 maanden,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH073918-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

3
Abonneren