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Studie über Adoleszenz und Depression (STAND)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kurzbeschreibung: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Grundversorgung für nicht medikamentöse Jugendliche

STAND ist eine Forschungsstudie, die eine Möglichkeit testet, Teenagern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zu helfen, die Symptome von Traurigkeit oder Depression haben. Die Studie hofft herauszufinden, ob es Teenagern besser geht, wenn sie fünf bis neun Beratungssitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie erhalten, die mit der Unterstützung ihres Arztes koordiniert werden. Alle Teenager, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin wie gewohnt ihren Arzt aufsuchen.

Jugendliche und ein Elternteil werden kurz telefonisch befragt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie sich für die Studie qualifizieren, gibt es ein einstündiges Telefoninterview mit dem Teenager und ein 30-minütiges Interview mit den Eltern. Das Interview umfasst Fragen zur Stimmung, zu den Gefühlen und zum Verhalten des Teenagers sowie zu seinem Umgang mit Freunden und Familienmitgliedern. Der Elternteil wird auch nach seinen eigenen Gefühlen und seiner Stimmung gefragt. Wenn der Teenager und die Eltern an der Studie teilnehmen, werden sie in den nächsten zwei Jahren noch sechsmal befragt.

Die Hälfte der Jugendlichen in der Studie wird sich außerdem mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun wöchentlichen Einzelsitzungen treffen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Ob ein Jugendlicher an den wöchentlichen Beratungsgesprächen teilnimmt, entscheidet der Zufall, wie ein Münzwurf. Wenn Jugendliche an diesen Sitzungen teilnehmen, lernen sie, wie sie mit Stress umgehen und sich besser fühlen können. Wenn Jugendliche an den Beratungsgesprächen teilnehmen, wird der Studienberater von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Betreuung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl depressiver Jugendlicher lehnt die Einnahme von Antidepressiva entweder ab oder setzt die Einnahme dieser Medikamente schnell ab, bevor ein Nutzen zu erwarten ist. Die jüngsten Kontroversen über die Sicherheit von SSRI-Antidepressiva dürften zu einer Zunahme der Medikamentenverweigerung führen. Mehr als die Hälfte der in der Grundversorgung identifizierten depressiven Jugendlichen bevorzugen psychosoziale Behandlungen, verglichen mit 20 %, die Medikamente bevorzugen. Unter den psychotherapeutischen Alternativen zu Medikamenten hat die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die stärkste Forschungsunterstützung.

Bei der STAND-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Wirksamkeits-Wirksamkeitsstudie, die in erster Linie bei einer Health Maintenance Organization (HMO) durchgeführt wird. Dabei wird eine TAU-Kontrollbedingung (Treatment as Usual) mit einer TAU plus einer kurzen, individuellen, kollaborativen CBT-Pflege in der Grundversorgung verglichen. Wir werden 240 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren einschreiben, die während dieser depressiven Episode entweder die Einnahme von Antidepressiva abgelehnt haben oder die eine einzige Gabe von Antidepressiva erhalten, diese aber schnell wieder abgesetzt haben. Alle registrierten Fälle werden während eines Nachbeobachtungszeitraums von 24 Monaten regelmäßig neu bewertet. Das primäre klinische Ergebnis ist die Erholung von der Indexepisode einer schweren Depression, die anhand einer Forschungsdiagnose beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören anhaltende Depressionssymptome; Depressionsreaktion; Häufigkeit neuer, wiederkehrender Episoden einer schweren Depression in der Nachbeobachtungszeit; Verbesserungen der psychosozialen Funktion; klinische Verbesserung; Verringerung der mit Depressionen verbundenen Dysfunktion; Einstellungen der Eltern/Jugendlichen zur Behandlung. Wir werden auch die inkrementelle Kosteneffizienz von CBT im Vergleich zu TAU aus HMO-, Familien- und gesellschaftlicher Sicht untersuchen. Wir werden explorative Analysen der Mediation und Moderation der Ergebnisse der Depressionsbehandlung durchführen und Daten aus der TAU-Kontrollbedingung verwenden, um die üblichen Ergebnisse für depressive Jugendliche abzuschätzen, die Antidepressiva ablehnen/absetzen. Abschließend werden wir untersuchen, wie Barrieren, Einstellungen und Überzeugungen von Anbietern, Eltern und Jugendlichen die Ergebnisse beeinflussen und sich möglicherweise im Laufe der Zeit als Funktion der Teilnahme an diesem Programm ändern.

Die Validierung eines Primärversorgungsmodells für kurze kognitive Verhaltenstherapie könnte sich als erheblicher Vorteil für die beträchtliche Anzahl depressiver Jugendlicher erweisen, die in der Primärversorgung identifiziert wurden und sich dafür entscheiden, keine Antidepressiva auszuprobieren oder einen ersten Versuch schnell abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18
  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Bipolar
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Erhebliche geistige Beeinträchtigung
  • Kürzliche Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Jugendliche im aktiven Kontrollarm werden weiterhin wie gewohnt ihren Arzt aufsuchen. Jugendliche und ein Elternteil werden kurz telefonisch befragt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie sich für die Studie qualifizieren, gibt es ein einstündiges Telefoninterview mit dem Teenager und ein 30-minütiges Interview mit den Eltern. In den nächsten zwei Jahren werden sie noch sechsmal interviewt.
Experimental: Experimental
Jugendliche in der Versuchsgruppe treffen sich mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun individuellen, 50-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Sie lernen, mit Stress umzugehen und sich besser zu fühlen. Der Studienberater wird von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Pflege zu planen.
Die Hälfte der Jugendlichen in der Studie wird sich außerdem mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun wöchentlichen Einzelsitzungen treffen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Ob ein Jugendlicher an den wöchentlichen Beratungsgesprächen teilnimmt, entscheidet der Zufall, wie ein Münzwurf. Wenn Jugendliche an diesen Sitzungen teilnehmen, lernen sie, wie sie mit Stress umgehen und sich besser fühlen können. Wenn Jugendliche an den Beratungsgesprächen teilnehmen, wird der Studienberater von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Betreuung zu planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die beiden primären Ergebnisse sind (a) Erholung der Reaktion nach der Indexepisode einer schweren Depression und (b) Verbesserungen der anhaltenden Depressionssymptomatik.
Zeitfenster: Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Reaktion auf Depressionen; Raten neuer, wiederkehrender MDD-Episoden während der Nachbeobachtung; Verbesserung der psychosozialen Funktion; klinische Verbesserungen; und Verringerung der mit Depressionen verbundenen Dysfunktion.
Zeitfenster: Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH073918-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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