- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523081
Studie über Adoleszenz und Depression (STAND)
Kurzbeschreibung: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Grundversorgung für nicht medikamentöse Jugendliche
STAND ist eine Forschungsstudie, die eine Möglichkeit testet, Teenagern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zu helfen, die Symptome von Traurigkeit oder Depression haben. Die Studie hofft herauszufinden, ob es Teenagern besser geht, wenn sie fünf bis neun Beratungssitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie erhalten, die mit der Unterstützung ihres Arztes koordiniert werden. Alle Teenager, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin wie gewohnt ihren Arzt aufsuchen.
Jugendliche und ein Elternteil werden kurz telefonisch befragt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie sich für die Studie qualifizieren, gibt es ein einstündiges Telefoninterview mit dem Teenager und ein 30-minütiges Interview mit den Eltern. Das Interview umfasst Fragen zur Stimmung, zu den Gefühlen und zum Verhalten des Teenagers sowie zu seinem Umgang mit Freunden und Familienmitgliedern. Der Elternteil wird auch nach seinen eigenen Gefühlen und seiner Stimmung gefragt. Wenn der Teenager und die Eltern an der Studie teilnehmen, werden sie in den nächsten zwei Jahren noch sechsmal befragt.
Die Hälfte der Jugendlichen in der Studie wird sich außerdem mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun wöchentlichen Einzelsitzungen treffen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Ob ein Jugendlicher an den wöchentlichen Beratungsgesprächen teilnimmt, entscheidet der Zufall, wie ein Münzwurf. Wenn Jugendliche an diesen Sitzungen teilnehmen, lernen sie, wie sie mit Stress umgehen und sich besser fühlen können. Wenn Jugendliche an den Beratungsgesprächen teilnehmen, wird der Studienberater von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Betreuung zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl depressiver Jugendlicher lehnt die Einnahme von Antidepressiva entweder ab oder setzt die Einnahme dieser Medikamente schnell ab, bevor ein Nutzen zu erwarten ist. Die jüngsten Kontroversen über die Sicherheit von SSRI-Antidepressiva dürften zu einer Zunahme der Medikamentenverweigerung führen. Mehr als die Hälfte der in der Grundversorgung identifizierten depressiven Jugendlichen bevorzugen psychosoziale Behandlungen, verglichen mit 20 %, die Medikamente bevorzugen. Unter den psychotherapeutischen Alternativen zu Medikamenten hat die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die stärkste Forschungsunterstützung.
Bei der STAND-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Wirksamkeits-Wirksamkeitsstudie, die in erster Linie bei einer Health Maintenance Organization (HMO) durchgeführt wird. Dabei wird eine TAU-Kontrollbedingung (Treatment as Usual) mit einer TAU plus einer kurzen, individuellen, kollaborativen CBT-Pflege in der Grundversorgung verglichen. Wir werden 240 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren einschreiben, die während dieser depressiven Episode entweder die Einnahme von Antidepressiva abgelehnt haben oder die eine einzige Gabe von Antidepressiva erhalten, diese aber schnell wieder abgesetzt haben. Alle registrierten Fälle werden während eines Nachbeobachtungszeitraums von 24 Monaten regelmäßig neu bewertet. Das primäre klinische Ergebnis ist die Erholung von der Indexepisode einer schweren Depression, die anhand einer Forschungsdiagnose beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören anhaltende Depressionssymptome; Depressionsreaktion; Häufigkeit neuer, wiederkehrender Episoden einer schweren Depression in der Nachbeobachtungszeit; Verbesserungen der psychosozialen Funktion; klinische Verbesserung; Verringerung der mit Depressionen verbundenen Dysfunktion; Einstellungen der Eltern/Jugendlichen zur Behandlung. Wir werden auch die inkrementelle Kosteneffizienz von CBT im Vergleich zu TAU aus HMO-, Familien- und gesellschaftlicher Sicht untersuchen. Wir werden explorative Analysen der Mediation und Moderation der Ergebnisse der Depressionsbehandlung durchführen und Daten aus der TAU-Kontrollbedingung verwenden, um die üblichen Ergebnisse für depressive Jugendliche abzuschätzen, die Antidepressiva ablehnen/absetzen. Abschließend werden wir untersuchen, wie Barrieren, Einstellungen und Überzeugungen von Anbietern, Eltern und Jugendlichen die Ergebnisse beeinflussen und sich möglicherweise im Laufe der Zeit als Funktion der Teilnahme an diesem Programm ändern.
Die Validierung eines Primärversorgungsmodells für kurze kognitive Verhaltenstherapie könnte sich als erheblicher Vorteil für die beträchtliche Anzahl depressiver Jugendlicher erweisen, die in der Primärversorgung identifiziert wurden und sich dafür entscheiden, keine Antidepressiva auszuprobieren oder einen ersten Versuch schnell abzubrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–18
- Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Bipolar
- Einnahme von Antidepressiva
- Erhebliche geistige Beeinträchtigung
- Kürzliche Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
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Jugendliche im aktiven Kontrollarm werden weiterhin wie gewohnt ihren Arzt aufsuchen.
Jugendliche und ein Elternteil werden kurz telefonisch befragt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind.
Wenn sie sich für die Studie qualifizieren, gibt es ein einstündiges Telefoninterview mit dem Teenager und ein 30-minütiges Interview mit den Eltern.
In den nächsten zwei Jahren werden sie noch sechsmal interviewt.
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Experimental: Experimental
Jugendliche in der Versuchsgruppe treffen sich mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun individuellen, 50-minütigen wöchentlichen Sitzungen.
Sie lernen, mit Stress umzugehen und sich besser zu fühlen.
Der Studienberater wird von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Pflege zu planen.
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Die Hälfte der Jugendlichen in der Studie wird sich außerdem mit einem Forschungsberater zu fünf bis neun wöchentlichen Einzelsitzungen treffen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern.
Ob ein Jugendlicher an den wöchentlichen Beratungsgesprächen teilnimmt, entscheidet der Zufall, wie ein Münzwurf.
Wenn Jugendliche an diesen Sitzungen teilnehmen, lernen sie, wie sie mit Stress umgehen und sich besser fühlen können.
Wenn Jugendliche an den Beratungsgesprächen teilnehmen, wird der Studienberater von Zeit zu Zeit auch mit dem Arzt des Teenagers sprechen, um die bestmögliche Betreuung zu planen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die beiden primären Ergebnisse sind (a) Erholung der Reaktion nach der Indexepisode einer schweren Depression und (b) Verbesserungen der anhaltenden Depressionssymptomatik.
Zeitfenster: Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
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Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Reaktion auf Depressionen; Raten neuer, wiederkehrender MDD-Episoden während der Nachbeobachtung; Verbesserung der psychosozialen Funktion; klinische Verbesserungen; und Verringerung der mit Depressionen verbundenen Dysfunktion.
Zeitfenster: Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
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Beurteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH073918-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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