Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ungdomsår og depression (STAND)

30. januar 2014 opdateret af: Kaiser Permanente

Kort, primær pleje kognitiv adfærdsterapi (CBT) for umedicinerede unge

STAND er en forskningsundersøgelse, der tester en måde at hjælpe teenagere mellem 12-18 år, der har symptomer på tristhed eller depression. Undersøgelsen håber at finde ud af, om teenagere klarer sig bedre, hvis de får fem til ni rådgivningssessioner med kognitiv adfærdsterapi koordineret med støtte fra deres læge. Alle teenagere, der deltager i undersøgelsen, vil fortsætte med at se deres læge som normalt.

Teenagere og en forælder interviewes kort over telefonen for at se, om de er passende til undersøgelsen. Hvis de kvalificerer sig til undersøgelsen, er der et timelangt interview med teenageren over telefonen og et 30 minutters interview med forælderen. Interviewet vil omfatte spørgsmål om teenagerens humør, følelser, adfærd og hvordan de kommer ud af det med venner og familiemedlemmer. Forælderen bliver også spurgt om sine egne følelser og humør. Hvis teenageren og forælderen deltager i undersøgelsen, vil de blive interviewet seks gange mere i løbet af de næste to år.

Halvdelen af ​​teenagerne i undersøgelsen vil også mødes med en forskningsrådgiver til fem til ni individuelle, ugentlige sessioner, der varer omkring 50 minutter hver. Om en teenager deltager i de ugentlige rådgivningssessioner afgøres ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Hvis teenagere bliver tildelt disse sessioner, vil de lære måder at håndtere stress på og føle sig bedre til. Hvis teenagere deltager i rådgivningssessionerne, vil studievejlederen også fra tid til anden tale med teenagerens læge for at hjælpe med at planlægge den bedst mulige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal deprimerede unge afslår enten antidepressiv medicin eller stopper hurtigt med sådan medicin, før fordele forventes. Nylige kontroverser om sikkerheden af ​​SSRI-antidepressiva vil sandsynligvis øge medicinafslaget. Mere end halvdelen af ​​deprimerede unge identificeret i primærpleje foretrækker psykosociale behandlinger, sammenlignet med 20 %, der foretrækker medicin. Blandt de psykoterapeutiske alternativer til medicin har kognitiv adfærdsterapi (CBT) den stærkeste forskningsstøtte.

STAND-studiet er et to-arms, randomiseret, effekt-effektivitetsstudie i primært en Health Maintenance Organization (HMO), der sammenligner en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand med TAU plus kort, individuel, kollaborativ CBT leveret i primærpleje. Vi vil tilmelde 240 unge i alderen 12 til 18 år, som i løbet af denne depressive episode enten har takket nej til antidepressiv medicin, eller som har fået en enkelt udlevering af antidepressiv medicin, men hurtigt stoppede. Alle tilmeldte sager vil blive revurderet periodisk gennem en 24-måneders opfølgningsperiode. Det primære kliniske resultat er bedring fra indeksepisoden af ​​svær depression, vurderet via forskningsdiagnose. Sekundære resultater omfatter kontinuerlig depression symptomatologi; depression respons; antallet af nye, tilbagevendende episoder af svær depression i opfølgningsperioden; forbedringer i psykosocial funktion; klinisk forbedring; reduktion af depressionsrelateret dysfunktion; forældre/ungdoms holdninger til behandling. Vi vil også undersøge inkrementel omkostningseffektivitet af CBT sammenlignet med TAU fra HMO, familie og samfundsmæssige perspektiver. Vi vil udføre eksplorative analyser af mediation og moderering af depressionsbehandlingsresultater og anvende data fra TAU kontroltilstanden til at estimere de sædvanlige resultater for deprimerede unge, der nægter/ophører med antidepressiv medicin. Til sidst vil vi undersøge, hvordan forsørger, forældre og unges barrierer, holdninger og overbevisninger modererer resultater, samt muligvis ændrer sig over tid som funktion af deltagelse i dette program.

Valideringen af ​​en primærplejemodel for kortvarig CBT kan vise sig at være en væsentlig fordel for det betydelige antal deprimerede unge, der er identificeret i primærplejen, og som vælger ikke at prøve antidepressiv medicin eller hurtigt afbryde et indledende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Bipolar
  • Tager anti-depressiv medicin
  • Betydelig intellektuel svækkelse
  • Nylig behandling med kognitiv adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Teenagere i den aktive kontrolarm vil blive ved med at se deres læge som normalt. Teenagere og en forælder interviewes kort over telefonen for at se, om de er passende til undersøgelsen. Hvis de kvalificerer sig til undersøgelsen, er der et timelangt interview med teenageren over telefonen og et 30 minutters interview med forælderen. De vil blive interviewet seks gange mere i løbet af de næste to år.
Eksperimentel: Eksperimentel
Teenagere i den eksperimentelle gruppe vil mødes med en forskningsrådgiver i fem til ni individuelle ugentlige sessioner på 50 minutter. De vil lære måder at håndtere stress på og få det bedre. Studievejlederen vil også fra tid til anden tale med teenagerens læge for at hjælpe med at planlægge den bedst mulige pleje.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Halvdelen af ​​teenagerne i undersøgelsen vil også mødes med en forskningsrådgiver til fem til ni individuelle, ugentlige sessioner, der varer omkring 50 minutter hver. Om en teenager deltager i de ugentlige rådgivningssessioner afgøres ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Hvis teenagere bliver tildelt disse sessioner, vil de lære måder at håndtere stress på og føle sig bedre til. Hvis teenagere deltager i rådgivningssessionerne, vil studievejlederen også fra tid til anden tale med teenagerens læge for at hjælpe med at planlægge den bedst mulige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De to primære resultater er (a) genvinding af respons fra indeksepisoden af ​​svær depression og (b) forbedringer i vedvarende depressionssymptomatologi.
Tidsramme: Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,
Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter depressionsrespons; antallet af nye, tilbagevendende episoder af MDD under opfølgning; forbedring af psykosocial funktion; kliniske forbedringer; og reduktion af depressionsrelateret dysfunktion.
Tidsramme: Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,
Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH073918-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner