Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tonåren och depression (STAND)

30 januari 2014 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Kort, primärvårdens kognitiv beteendeterapi (KBT) för omedicinerad ungdom

STAND är en forskningsstudie som testar ett sätt att hjälpa tonåringar mellan 12-18 år som har symtom på sorg eller depression. Studien hoppas kunna lära sig om tonåringar klarar sig bättre om de får fem till nio rådgivningssessioner med kognitiv beteendeterapi samordnade med stöd av sin läkare. Alla tonåringar som går med i studien kommer att fortsätta träffa sin läkare som vanligt.

Tonåringar och en förälder intervjuas kort över telefon för att se om de är lämpliga för studien. Om de kvalificerar sig för studien finns det en timslång intervju med tonåringen via telefon och en 30 minuters intervju med föräldern. Intervjun kommer att innehålla frågor om tonåringens humör, känslor, beteende och hur de kommer överens med vänner och familjemedlemmar. Föräldern tillfrågas också om sina egna känslor och humör. Om tonåringen och föräldern går med i studien kommer de att intervjuas sex gånger till under de kommande två åren.

Hälften av tonåringarna i studien kommer också att träffa en forskningsrådgivare under fem till nio individuella sessioner varje vecka som varar cirka 50 minuter vardera. Huruvida en tonåring deltar i de veckovisa rådgivningssessionerna avgörs av en slump, som att vända ett mynt. Om tonåringar tilldelas dessa sessioner kommer de att lära sig sätt att hantera stress och må bättre. Om tonåringar deltar i rådgivningssessionerna kommer studievägledaren också att prata med tonåringens läkare då och då för att hjälpa till att planera för bästa möjliga vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal deprimerade ungdomar avböjer antingen antidepressiv medicin eller avbryter snabbt sådana mediciner innan fördelar förväntas. Nya kontroverser om säkerheten för SSRI-antidepressiva medel kommer sannolikt att öka läkemedelsvägran. Mer än hälften av deprimerade ungdomar som identifieras i primärvården föredrar psykosociala behandlingar, jämfört med 20 % som föredrar medicinering. Bland psykoterapialternativen till medicinering har kognitiv beteendeterapi (KBT) det starkaste forskningsstödet.

STAND-studien är en tvåarmad, randomiserad, effekt-effektivitetsstudie i främst en Health Maintenance Organization (HMO), som jämför ett kontrolltillstånd för behandling som vanligt (TAU) med TAU plus kort, individuell, kollaborativ vård KBT levererad i primärvården. Vi kommer att registrera 240 ungdomar i åldrarna 12 till 18 år som, under denna depressiva episod, antingen har tackat nej till antidepressiv medicin eller som fått en engångsdos av antidepressiv medicin men snabbt avbröt behandlingen. Alla inskrivna fall kommer att omvärderas periodiskt under en 24-månaders uppföljningsperiod. Det primära kliniska resultatet är återhämtning från indexepisoden av egentlig depression, bedömd via forskningsdiagnos. Sekundära resultat inkluderar kontinuerlig depressionssymptomatologi; depression svar; antalet nya, återkommande episoder av allvarlig depression under uppföljningsperioden; förbättringar i psykosocial funktion; klinisk förbättring; minskning av depressionsrelaterad dysfunktion; förälders/ungdoms attityder angående behandling. Vi kommer också att undersöka inkrementell kostnadseffektivitet för KBT jämfört med TAU ur HMO, familje- och samhällsperspektiv. Vi kommer att genomföra explorativa analyser av medling och moderering av depressionsbehandlingsresultat, och använda data från TAU-kontrolltillståndet för att uppskatta de vanliga resultaten för deprimerade ungdomar som vägrar/avbryter antidepressiv medicinering. Slutligen kommer vi att undersöka hur försörjare, föräldrar och ungdomars hinder, attityder och övertygelser dämpar resultat, samt eventuellt förändras över tid som en funktion av deltagande i detta program.

Valideringen av en primärvårdsmodell för kortvarig KBT kan visa sig vara en betydande fördel för det stora antalet deprimerade ungdomar som identifieras i primärvården och som väljer att inte prova antidepressiv medicin eller snabbt avbryta en första prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-18
  • Nuvarande diagnos av allvarlig depressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Bipolär
  • Tar antidepressiv medicin
  • Betydande intellektuell funktionsnedsättning
  • Nyligen genomförd behandling med kognitiv beteendeterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Beteende: Aktiv kontroll
Tonåringar i den aktiva kontrollarmen kommer att fortsätta träffa sin läkare som vanligt. Tonåringar och en förälder intervjuas kort över telefon för att se om de är lämpliga för studien. Om de kvalificerar sig för studien finns det en timslång intervju med tonåringen via telefon och en 30 minuters intervju med föräldern. De kommer att intervjuas sex gånger till under de kommande två åren.
Experimentell: Experimentell
Tonåringar i experimentgruppen kommer att träffa en forskningsrådgivare under fem till nio individuella sessioner på 50 minuter i veckan. De kommer att lära sig sätt att hantera stress och må bättre. Studievägledaren kommer också att prata med tonåringens läkare då och då för att hjälpa till att planera för bästa möjliga vård.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Hälften av tonåringarna i studien kommer också att träffa en forskningsrådgivare under fem till nio individuella sessioner varje vecka som varar cirka 50 minuter vardera. Huruvida en tonåring deltar i de veckovisa rådgivningssessionerna avgörs av en slump, som att vända ett mynt. Om tonåringar tilldelas dessa sessioner kommer de att lära sig sätt att hantera stress och må bättre. Om tonåringar deltar i rådgivningssessionerna kommer studievägledaren också att prata med tonåringens läkare då och då för att hjälpa till att planera för bästa möjliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De två primära resultaten är (a) återhämtning av respons från indexepisoden av egentlig depression och (b) förbättringar i symtomen för kontinuerlig depression.
Tidsram: Bedömning vid 1 3, 6, 12, 18 och 24 månader,
Bedömning vid 1 3, 6, 12, 18 och 24 månader,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfall inkluderar depressionssvar; antalet nya, återkommande episoder av MDD under uppföljning; förbättring av psykosocial funktion; kliniska förbättringar; och minskning av depressionsrelaterad dysfunktion.
Tidsram: Bedömning vid 1 3, 6, 12, 18 och 24 månader,
Bedömning vid 1 3, 6, 12, 18 och 24 månader,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH073918-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera