Studium dojrzewania i depresji (STAND)
Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) podstawowej opieki zdrowotnej dla nieleczonej młodzieży
STAND to badanie badawcze testujące sposób pomocy nastolatkom w wieku od 12 do 18 lat, które mają objawy smutku lub depresji. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nastolatki radzą sobie lepiej, jeśli otrzymają od pięciu do dziewięciu sesji doradczych z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej skoordynowanej przy wsparciu ich lekarza. Wszystkie nastolatki, które dołączą do badania, będą nadal odwiedzać swojego lekarza jak zwykle.
Nastolatki i rodzic przeprowadzają krótką rozmowę telefoniczną, aby sprawdzić, czy nadają się do badania. Jeśli kwalifikują się do badania, odbywa się godzinna rozmowa telefoniczna z nastolatkiem i 30-minutowa rozmowa z rodzicem. Wywiad będzie zawierał pytania dotyczące nastroju nastolatka, uczuć, zachowania oraz tego, jak dogadują się z przyjaciółmi i członkami rodziny. Rodzic jest również pytany o własne uczucia i nastrój. Jeśli nastolatek i rodzic dołączą do badania, zostaną przesłuchani jeszcze sześć razy w ciągu najbliższych dwóch lat.
Połowa nastolatków biorących udział w badaniu spotka się również z doradcą naukowym na pięć do dziewięciu indywidualnych, cotygodniowych sesji, z których każda trwa około 50 minut. O tym, czy nastolatek uczęszcza na cotygodniowe sesje doradcze, decyduje przypadek, jak rzut monetą. Jeśli nastolatki zostaną przydzielone do tych sesji, nauczą się sposobów radzenia sobie ze stresem i poczują się lepiej. Jeśli nastolatki biorą udział w sesjach doradczych, doradca naukowy będzie również od czasu do czasu rozmawiał z lekarzem nastolatka, aby pomóc zaplanować najlepszą możliwą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba nastolatków z depresją albo odrzuca leki przeciwdepresyjne, albo szybko odstawia takie leki, zanim spodziewane są korzyści. Niedawne kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI prawdopodobnie zwiększą liczbę odmów przyjmowania leków. Ponad połowa nastolatków z depresją zidentyfikowanych w podstawowej opiece zdrowotnej preferuje leczenie psychospołeczne, w porównaniu z 20% preferującymi leki. Spośród psychoterapii alternatywnych dla leków, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma najsilniejsze poparcie badawcze.
Badanie STAND jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem skuteczności-skuteczności, przeprowadzonym głównie w Health Maintenance Organization (HMO), porównującym standardowe leczenie (TAU) stan kontrolny z TAU oraz krótką, indywidualną, wspólną opieką CBT świadczoną w podstawowej opiece zdrowotnej. Zarejestrujemy 240 młodych ludzi w wieku od 12 do 18 lat, którzy podczas tego epizodu depresyjnego albo odmówili przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, albo otrzymali pojedynczą porcję leków przeciwdepresyjnych, ale szybko je przerwali. Wszystkie zarejestrowane przypadki będą okresowo poddawane ponownej ocenie w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest powrót do zdrowia po epizodzie dużej depresji, ocenianym na podstawie diagnozy badawczej. Drugorzędne wyniki obejmują ciągłą symptomatologię depresji; reakcja na depresję; wskaźniki nowych, nawracających epizodów dużej depresji w okresie obserwacji; poprawa funkcji psychospołecznych; poprawa kliniczna; zmniejszenie dysfunkcji związanej z depresją; postawy rodziców/młodzieży w odniesieniu do leczenia. Zbadamy również przyrostową opłacalność CBT w porównaniu z TAU z perspektywy HMO, rodziny i społeczeństwa. Przeprowadzimy eksploracyjne analizy mediacji i moderacji wyników leczenia depresji i wykorzystamy dane z warunku kontrolnego TAU do oszacowania zwykłych wyników dla młodzieży z depresją, która odmawia / przerywa leczenie przeciwdepresyjne. Na koniec zbadamy, w jaki sposób bariery, postawy i przekonania dostawcy, rodziców i młodzieży wpływają na wyniki, a także ewentualnie zmieniają się w czasie w zależności od uczestnictwa w tym programie.
Walidacja modelu podstawowej opieki zdrowotnej dla krótkiej CBT może okazać się znaczącą korzyścią dla znacznej liczby młodzieży z depresją zidentyfikowanej w podstawowej opiece zdrowotnej, która decyduje się nie próbować leków przeciwdepresyjnych lub szybko przerwać wstępne badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-18 lat
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
- Dwubiegunowy
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Znaczne upośledzenie umysłowe
- Niedawne leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
|
Nastolatki w aktywnej grupie kontrolnej będą nadal odwiedzać swojego lekarza jak zwykle.
Nastolatki i rodzic przeprowadzają krótką rozmowę telefoniczną, aby sprawdzić, czy nadają się do badania.
Jeśli kwalifikują się do badania, odbywa się godzinna rozmowa telefoniczna z nastolatkiem i 30-minutowa rozmowa z rodzicem.
W ciągu najbliższych dwóch lat będą przesłuchiwani jeszcze sześć razy.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Nastolatki z grupy eksperymentalnej spotykają się z doradcą naukowym na pięć do dziewięciu indywidualnych, 50-minutowych cotygodniowych sesji.
Nauczą się sposobów radzenia sobie ze stresem i lepszego samopoczucia.
Doradca naukowy będzie również od czasu do czasu rozmawiał z lekarzem nastolatka, aby pomóc zaplanować najlepszą możliwą opiekę.
|
Połowa nastolatków biorących udział w badaniu spotka się również z doradcą naukowym na pięć do dziewięciu indywidualnych, cotygodniowych sesji, z których każda trwa około 50 minut.
O tym, czy nastolatek uczęszcza na cotygodniowe sesje doradcze, decyduje przypadek, jak rzut monetą.
Jeśli nastolatki zostaną przydzielone do tych sesji, nauczą się sposobów radzenia sobie ze stresem i poczują się lepiej.
Jeśli nastolatki biorą udział w sesjach doradczych, doradca naukowy będzie również od czasu do czasu rozmawiał z lekarzem nastolatka, aby pomóc zaplanować najlepszą możliwą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dwoma pierwszorzędowymi wynikami są (a) powrót do zdrowia po epizodzie dużej depresji i (b) poprawa objawów ciągłej depresji.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 13, 6,12, 18 i 24 miesięcy,
|
Ocena w wieku 13, 6,12, 18 i 24 miesięcy,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne wyniki obejmują reakcję na depresję; wskaźniki nowych, nawracających epizodów MDD podczas obserwacji; poprawa funkcji psychospołecznych; ulepszenia kliniczne; i zmniejszenie dysfunkcji związanej z depresją.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 13, 6,12, 18 i 24 miesięcy,
|
Ocena w wieku 13, 6,12, 18 i 24 miesięcy,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH073918-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .