Estudio de Adolescencia y Depresión (STAND)
Terapia conductual cognitiva (TCC) breve de atención primaria para jóvenes no medicados
STAND es un estudio de investigación que prueba una forma de ayudar a los adolescentes de entre 12 y 18 años que tienen síntomas de tristeza o depresión. El estudio espera saber si a los adolescentes les va mejor si reciben de cinco a nueve sesiones de asesoramiento de terapia cognitiva conductual coordinadas con el apoyo de su médico. Todos los adolescentes que se unan al estudio seguirán viendo a su médico como de costumbre.
Los adolescentes y sus padres son entrevistados brevemente por teléfono para ver si son apropiados para el estudio. Si califican para el estudio, hay una entrevista de una hora con el adolescente por teléfono y una entrevista de 30 minutos con el padre. La entrevista incluirá preguntas sobre el estado de ánimo, los sentimientos, el comportamiento del adolescente y cómo se lleva con sus amigos y familiares. También se le pregunta al padre sobre sus propios sentimientos y estado de ánimo. Si el adolescente y el padre se unen al estudio, serán entrevistados seis veces más en los próximos dos años.
La mitad de los adolescentes en el estudio también se reunirán con un consejero de investigación durante cinco a nueve sesiones semanales individuales que duran alrededor de 50 minutos cada una. Si un adolescente asiste a las sesiones semanales de asesoramiento se decide por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire. Si se asignan adolescentes a estas sesiones, aprenderán formas de lidiar con el estrés y sentirse mejor. Si los adolescentes participan en las sesiones de asesoramiento, el consejero del estudio también hablará con el médico del adolescente de vez en cuando para ayudar a planificar la mejor atención posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número considerable de adolescentes deprimidos rechazan la medicación antidepresiva o la interrumpen rápidamente antes de que se esperen los beneficios. Es probable que las controversias recientes sobre la seguridad de los antidepresivos ISRS aumenten el rechazo a la medicación. Más de la mitad de los adolescentes deprimidos identificados en atención primaria prefieren tratamientos psicosociales, frente al 20% que prefiere medicación. Entre las alternativas de psicoterapia a la medicación, la terapia cognitivo-conductual (TCC) tiene el apoyo de investigación más fuerte.
El estudio STAND es un ensayo aleatorizado de eficacia-efectividad de dos brazos principalmente en una Organización de Mantenimiento de la Salud (HMO), que compara una condición de control de tratamiento habitual (TAU) con TAU más TCC breve, individual y de atención colaborativa brindada en atención primaria. Inscribiremos a 240 jóvenes de 12 a 18 años que, durante este episodio depresivo, hayan rechazado la medicación antidepresiva o que hayan recibido una sola dosis de medicación antidepresiva pero la suspendieron rápidamente. Todos los casos inscritos serán reevaluados periódicamente durante un período de seguimiento de 24 meses. El resultado clínico principal es la recuperación del episodio índice de depresión mayor, evaluado a través del diagnóstico de investigación. Los resultados secundarios incluyen sintomatología de depresión continua; respuesta a la depresión; tasas de nuevos episodios recurrentes de depresión mayor en el período de seguimiento; mejoras en la función psicosocial; mejoría clínica; reducción de la disfunción relacionada con la depresión; Actitudes de los padres/jóvenes con respecto al tratamiento. También examinaremos la rentabilidad incremental de la TCC en comparación con la TAU desde las perspectivas de la HMO, la familia y la sociedad. Realizaremos análisis exploratorios de la mediación y moderación de los resultados del tratamiento de la depresión, y emplearemos datos de la condición de control TAU para estimar los resultados habituales para los jóvenes deprimidos que rechazan/interrumpen la medicación antidepresiva. Finalmente, examinaremos cómo las barreras, las actitudes y las creencias de los proveedores, los padres y los jóvenes moderan los resultados, y posiblemente cambien con el tiempo en función de la participación en este programa.
La validación de un modelo de atención primaria para la TCC breve puede resultar un beneficio significativo para un número considerable de jóvenes deprimidos identificados en la atención primaria y que eligen no probar la medicación antidepresiva o interrumpir rápidamente una prueba inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18
- Diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- Bipolar
- Tomar medicamentos antidepresivos
- Deterioro intelectual significativo
- Tratamiento reciente con terapia cognitiva conductual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control activo
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Los adolescentes en el brazo de control activo seguirán viendo a su médico como de costumbre.
Los adolescentes y sus padres son entrevistados brevemente por teléfono para ver si son apropiados para el estudio.
Si califican para el estudio, hay una entrevista de una hora con el adolescente por teléfono y una entrevista de 30 minutos con el padre.
Serán entrevistados seis veces más en los próximos dos años.
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Experimental: Experimental
Los adolescentes del grupo experimental se reunirán con un consejero de investigación durante cinco a nueve sesiones semanales individuales de 50 minutos.
Aprenderán formas de lidiar con el estrés y sentirse mejor.
El consejero del estudio también hablará con el médico del adolescente de vez en cuando para ayudar a planificar la mejor atención posible.
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La mitad de los adolescentes en el estudio también se reunirán con un consejero de investigación durante cinco a nueve sesiones semanales individuales que duran alrededor de 50 minutos cada una.
Si un adolescente asiste a las sesiones semanales de asesoramiento se decide por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire.
Si se asignan adolescentes a estas sesiones, aprenderán formas de lidiar con el estrés y sentirse mejor.
Si los adolescentes participan en las sesiones de asesoramiento, el consejero del estudio también hablará con el médico del adolescente de vez en cuando para ayudar a planificar la mejor atención posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los dos resultados primarios son (a) recuperación de la respuesta del episodio índice de depresión mayor y (b) mejoras en la sintomatología de depresión continua.
Periodo de tiempo: Valoración a los 1 3, 6, 12, 18 y 24 meses,
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Valoración a los 1 3, 6, 12, 18 y 24 meses,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen respuesta a la depresión; tasas de episodios nuevos y recurrentes de MDD durante el seguimiento; mejora en la función psicosocial; mejoras clínicas; y reducción de la disfunción relacionada con la depresión.
Periodo de tiempo: Valoración a los 1 3, 6, 12, 18 y 24 meses,
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Valoración a los 1 3, 6, 12, 18 y 24 meses,
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH073918-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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