Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ungdomsår og depresjon (STAND)

30. januar 2014 oppdatert av: Kaiser Permanente

Kort, primæromsorg kognitiv atferdsterapi (CBT) for umedisinert ungdom

STAND er en forskningsstudie som tester en måte å hjelpe tenåringer mellom 12-18 år som har symptomer på tristhet eller depresjon. Studien håper å finne ut om tenåringer klarer seg bedre hvis de får fem til ni veiledningsøkter med kognitiv atferdsterapi koordinert med støtte fra legen deres. Alle tenåringer som blir med i studien vil fortsette å se legen sin som vanlig.

Tenåringer og en forelder intervjues kort over telefon for å se om de passer for studien. Hvis de kvalifiserer for studien, er det et timelangt intervju med tenåringer over telefon og et 30 minutters intervju med forelderen. Intervjuet vil inneholde spørsmål om tenåringens humør, følelser, oppførsel og hvordan de kommer overens med venner og familiemedlemmer. Forelderen blir også spurt om egne følelser og humør. Hvis tenåringen og foreldrene blir med i studien, vil de bli intervjuet seks ganger til i løpet av de neste to årene.

Halvparten av tenåringene i studien vil også møte en forskningsrådgiver for fem til ni individuelle, ukentlige økter som varer i omtrent 50 minutter hver. Hvorvidt en tenåring deltar på de ukentlige veiledningsøktene avgjøres ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Hvis tenåringer blir tildelt disse øktene, vil de lære måter å håndtere stress på og føle seg bedre. Hvis tenåringer deltar i veiledningsøktene, vil studieveilederen også snakke med tenåringens lege fra tid til annen for å hjelpe til med å planlegge best mulig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall deprimerte ungdommer avslår enten antidepressive medisiner eller slutter raskt med slike medisiner før fordeler forventes. Nylige kontroverser angående sikkerheten til SSRI-antidepressiva vil sannsynligvis øke avslaget på medisiner. Mer enn halvparten av deprimerte ungdommer identifisert i primærhelsetjenesten foretrekker psykososiale behandlinger, sammenlignet med 20 % som foretrekker medisiner. Blant psykoterapialternativene til medisiner har kognitiv atferdsterapi (CBT) den sterkeste forskningsstøtten.

STAND-studien er en to-arms, randomisert, effekt-effektivitetsstudie i primært en Health Maintenance Organization (HMO), som sammenligner en behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand med TAU pluss kort, individuell, samarbeidende CBT levert i primærhelsetjenesten. Vi vil registrere 240 ungdommer i alderen 12 til 18 år som i løpet av denne depressive episoden enten har takket nei til antidepressiv medisin eller som har mottatt en enkelt utlevering av antidepressiv medisin, men raskt avbrutt. Alle påmeldte saker vil bli revurdert periodisk gjennom en 24-måneders oppfølgingsperiode. Det primære kliniske resultatet er utvinning fra indeksepisoden av alvorlig depresjon, vurdert via forskningsdiagnose. Sekundære utfall inkluderer kontinuerlig depresjonssymptomatologi; depresjonsrespons; rater av nye, tilbakevendende episoder av alvorlig depresjon i oppfølgingsperioden; forbedringer i psykososial funksjon; klinisk forbedring; reduksjon i depresjonsrelatert dysfunksjon; foreldre/ungdoms holdninger til behandling. Vi vil også undersøke inkrementell kostnadseffektivitet av CBT sammenlignet med TAU fra HMO, familie og samfunnsperspektiv. Vi vil gjennomføre eksplorative analyser av mediasjon og moderering av utfall av depresjonsbehandling, og benytte data fra TAU kontrolltilstand for å estimere de vanlige utfallene for deprimerte ungdommer som nekter/avbryter antidepressiv medisin. Til slutt vil vi undersøke hvordan forsørger-, foreldre- og ungdomsbarrierer, holdninger og tro modererer utfall, samt muligens endres over tid som en funksjon av deltakelse i dette programmet.

Valideringen av en primærhelsetjenestemodell for kortvarig CBT kan vise seg å være en betydelig fordel for det betydelige antallet deprimerte ungdommer som er identifisert i primærhelsetjenesten, og som velger å ikke prøve antidepressiv medisin eller raskt avbryte en innledende prøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-18
  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Bipolar
  • Tar antidepressive medisiner
  • Betydelig intellektuell svikt
  • Nylig behandling med kognitiv atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Tenåringer i den aktive kontrollarmen vil fortsette å se legen sin som vanlig. Tenåringer og en forelder intervjues kort over telefon for å se om de passer for studien. Hvis de kvalifiserer for studien, er det et timelangt intervju med tenåringer over telefon og et 30 minutters intervju med forelderen. De vil bli intervjuet seks ganger til i løpet av de neste to årene.
Eksperimentell: Eksperimentell
Tenåringer i den eksperimentelle gruppen vil møte en forskningsrådgiver for fem til ni individuelle, 50-minutters ukentlige økter. De vil lære måter å håndtere stress og føle seg bedre på. Studieveilederen vil også snakke med tenåringens lege fra tid til annen for å hjelpe til med å planlegge best mulig omsorg.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Halvparten av tenåringene i studien vil også møte en forskningsrådgiver for fem til ni individuelle, ukentlige økter som varer i omtrent 50 minutter hver. Hvorvidt en tenåring deltar på de ukentlige veiledningsøktene avgjøres ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Hvis tenåringer blir tildelt disse øktene, vil de lære måter å håndtere stress på og føle seg bedre. Hvis tenåringer deltar i veiledningsøktene, vil studieveilederen også snakke med tenåringens lege fra tid til annen for å hjelpe til med å planlegge best mulig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De to primære resultatene er (a) gjenoppretting av respons fra indeksepisoden av alvorlig depresjon og (b) forbedringer i kontinuerlig depresjonssymptomatologi.
Tidsramme: Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,
Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer depresjonsrespons; rater av nye, tilbakevendende episoder av MDD under oppfølging; forbedring i psykososial funksjon; kliniske forbedringer; og reduksjon i depresjonsrelatert dysfunksjon.
Tidsramme: Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,
Vurdering ved 1 3, 6, 12, 18 og 24 måneder,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH073918-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere