Studio dell'adolescenza e della depressione (STAND)
Breve terapia cognitivo comportamentale (CBT) di cure primarie per giovani non medicati
STAND è uno studio di ricerca che testa un modo per aiutare gli adolescenti tra i 12 e i 18 anni che hanno sintomi di tristezza o depressione. Lo studio spera di sapere se gli adolescenti ottengono risultati migliori se ricevono da cinque a nove sessioni di consulenza di terapia cognitivo comportamentale coordinate con il supporto del proprio medico. Tutti gli adolescenti che aderiscono allo studio continueranno a vedere il proprio medico come al solito.
Gli adolescenti e un genitore vengono brevemente intervistati al telefono per vedere se sono appropriati per lo studio. Se si qualificano per lo studio, c'è un colloquio telefonico di un'ora con l'adolescente e un colloquio di 30 minuti con il genitore. L'intervista includerà domande sull'umore, i sentimenti, il comportamento e il modo in cui l'adolescente va d'accordo con amici e familiari. Al genitore viene anche chiesto dei propri sentimenti e del proprio stato d'animo. Se l'adolescente e il genitore si uniranno allo studio, verranno intervistati altre sei volte nei prossimi due anni.
La metà degli adolescenti nello studio incontrerà anche un consulente di ricerca per cinque o nove sessioni settimanali individuali della durata di circa 50 minuti ciascuna. Se un adolescente partecipa alle sessioni di consulenza settimanali viene deciso per caso, come lanciare una moneta. Se gli adolescenti vengono assegnati a queste sessioni, impareranno modi per affrontare lo stress e sentirsi meglio. Se gli adolescenti prendono parte alle sessioni di consulenza, di tanto in tanto il consulente dello studio parlerà anche con il medico dell'adolescente per aiutare a pianificare la migliore assistenza possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di adolescenti depressi rifiuta i farmaci antidepressivi o interrompe rapidamente tali farmaci prima che siano attesi benefici. È probabile che le recenti controversie riguardanti la sicurezza degli antidepressivi SSRI aumentino il rifiuto del farmaco. Più della metà degli adolescenti depressi identificati nelle cure primarie preferisce i trattamenti psicosociali, rispetto al 20% che preferisce i farmaci. Tra le psicoterapie alternative ai farmaci, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha il più forte supporto della ricerca.
Lo studio STAND è uno studio a due bracci, randomizzato, di efficacia-efficacia principalmente in un'Organizzazione per il mantenimento della salute (HMO), che confronta una condizione di controllo del trattamento come al solito (TAU) con TAU più CBT di assistenza breve, individuale e collaborativa fornita nell'assistenza primaria. Arruolaremo 240 giovani di età compresa tra 12 e 18 anni che, durante questo episodio depressivo, hanno rifiutato i farmaci antidepressivi o che hanno ricevuto una singola somministrazione di farmaci antidepressivi ma li hanno rapidamente interrotti. Tutti i casi arruolati saranno rivalutati periodicamente durante un periodo di follow-up di 24 mesi. L'esito clinico primario è il recupero dall'episodio indice di depressione maggiore, valutato tramite diagnosi di ricerca. Gli esiti secondari includono la sintomatologia della depressione continua; risposta alla depressione; tassi di nuovi episodi ricorrenti di depressione maggiore nel periodo di follow-up; miglioramenti nella funzione psicosociale; miglioramento clinico; riduzione della disfunzione correlata alla depressione; atteggiamenti dei genitori/ragazzi in merito al trattamento. Esamineremo anche il rapporto costo-efficacia incrementale della CBT rispetto alla TAU dal punto di vista dell'HMO, della famiglia e della società. Condurremo analisi esplorative sulla mediazione e moderazione dei risultati del trattamento della depressione e utilizzeremo i dati della condizione di controllo TAU per stimare i risultati usuali per i giovani depressi che rifiutano/interrompono i farmaci antidepressivi. Infine, esamineremo come le barriere, gli atteggiamenti e le convinzioni dei fornitori, dei genitori e dei giovani moderino i risultati, nonché possibilmente cambino nel tempo in funzione della partecipazione a questo programma.
La convalida di un modello di assistenza primaria per una CBT breve può rivelarsi un vantaggio significativo per il numero considerevole di giovani depressi identificati nell'assistenza primaria e che scelgono di non provare farmaci antidepressivi o di interrompere rapidamente una sperimentazione iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18
- Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Bipolare
- Assunzione di farmaci antidepressivi
- Compromissione intellettiva significativa
- Trattamento recente con terapia cognitivo comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo attivo
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Gli adolescenti nel braccio di controllo attivo continueranno a vedere il proprio medico come al solito.
Gli adolescenti e un genitore vengono brevemente intervistati al telefono per vedere se sono appropriati per lo studio.
Se si qualificano per lo studio, c'è un colloquio telefonico di un'ora con l'adolescente e un colloquio di 30 minuti con il genitore.
Saranno intervistati altre sei volte nei prossimi due anni.
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Sperimentale: Sperimentale
Gli adolescenti del gruppo sperimentale incontreranno un consulente di ricerca per da cinque a nove sessioni settimanali individuali di 50 minuti.
Impareranno modi per affrontare lo stress e sentirsi meglio.
Di tanto in tanto il consulente dello studio parlerà anche con il medico dell'adolescente per aiutare a pianificare la migliore assistenza possibile.
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La metà degli adolescenti nello studio incontrerà anche un consulente di ricerca per cinque o nove sessioni settimanali individuali della durata di circa 50 minuti ciascuna.
Se un adolescente partecipa alle sessioni di consulenza settimanali viene deciso per caso, come lanciare una moneta.
Se gli adolescenti vengono assegnati a queste sessioni, impareranno modi per affrontare lo stress e sentirsi meglio.
Se gli adolescenti prendono parte alle sessioni di consulenza, di tanto in tanto il consulente dello studio parlerà anche con il medico dell'adolescente per aiutare a pianificare la migliore assistenza possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I due esiti primari sono (a) recupero della risposta dall'episodio indice di depressione maggiore e (b) miglioramenti nella sintomatologia della depressione continua.
Lasso di tempo: Valutazione a 1 3, 6, 12, 18 e 24 mesi,
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Valutazione a 1 3, 6, 12, 18 e 24 mesi,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono la risposta alla depressione; tassi di nuovi episodi ricorrenti di MDD durante il follow-up; miglioramento della funzione psicosociale; miglioramenti clinici; e riduzione della disfunzione correlata alla depressione.
Lasso di tempo: Valutazione a 1 3, 6, 12, 18 e 24 mesi,
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Valutazione a 1 3, 6, 12, 18 e 24 mesi,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH073918-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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