Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti sertralinu při léčbě žen s premenstruační dysforickou poruchou

16. března 2017 aktualizováno: Kimberly Yonkers, Yale University

Antidepresivní léčba nástupu příznaků pro PMDD

Tato studie bude hodnotit účinnost sertralinu při snižování symptomů u žen s diagnózou premenstruační dysforické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je závažná forma premenstruačního syndromu (PMS). PMDD postihuje téměř 5 procent menstruujících žen ve Spojených státech. Tato porucha je velmi rušivá a může ovlivnit výkon ženy v práci a její vztahy s přáteli a rodinou. Příznaky se obvykle objevují 10 až 14 dní před začátkem ženské menstruace a brzy poté odezní. Smutek, rychlé změny nálady, úzkost a podrážděnost jsou běžné příznaky spojené s PMDD. Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě PMDD. Tato studie bude hodnotit účinnost sertralinu při snižování symptomů u žen s diagnózou PMDD.

Všechny účastnice zahájí tuto studii zaznamenáním svých příznaků pro dva kompletní menstruační cykly. Při vstupní návštěvě studie budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď sertralin, nebo placebo po dobu šesti menstruačních cyklů. Při nástupu příznaků PMDD budou účastníci užívat dvě pilulky své přidělené léčby denně. Jakmile symptomy zmizí, obvykle kolem prvního nebo druhého dne menstruačního cyklu, účastníci přestanou užívat léčbu, která jim byla přidělena pro daný cyklus. Následující 4 měsíce budou účastnice navštěvovat studijní návštěvy pátý den každého měsíčního menstruačního cyklu. Následující 2 měsíce budou účastníci kontaktováni telefonicky. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou náladu a symptomy při každém kontaktu. Poslední studijní návštěva bude naplánována na první den sedmého menstruačního cyklu. V tomto okamžiku bude všem účastnicím nabídnut sertralin na další tři menstruační cykly v denní dávce. V průběhu tří cyklů budou naplánovány dvě studijní návštěvy, aby se vyhodnotila účinnost sertralinu při kontinuálním dávkování. Sběr moči a těhotenské testy mohou probíhat ve vybraných časech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Menstruuje a má cykly mezi 21 a 35 dny
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro PMDD
  • Zkušené příznaky PMDD alespoň v 9 z 12 menstruačních cyklů během 1 roku od vstupu do studie
  • Ochota používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria MINI DSM-IV pro těžkou depresivní epizodu, zneužívání návykových látek, mentální bulimii, anorexii, bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Splňuje kritéria MINI DSM-IV pro poruchu látkové závislosti do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Vykazuje příznaky folikulární fáze odpovídající diagnóze velké deprese
  • Vykazuje příznaky odpovídající bipolární poruše
  • Diagnostikován závažný, klinicky významný koexistující stav, který může bránit účasti ve studii
  • Sebevražedný
  • Užívání probíhajících antidepresiv nebo jiných psychotropních léků
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na sertralin
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době podstupujete léčbu depotním hormonálním přípravkem nebo jakýmkoli jiným lékem, který by vedl k chybějící nebo výrazně nepravidelné menstruaci
  • Užívání hormonální antikoncepční pilulky nebo hormonálního zařízení do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Užívání hormonální antikoncepční pilulky, která obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mikrogramy drospirenonu
  • Při vstupu do studia byl v individuální psychoterapii nebo individuálním poradenství po dobu 3 měsíců nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin
Účastníci budou užívat sertralin v dávce mezi 50 a 100 mg během symptomatického období. Ženám, které hlásí středně závažné až závažné nežádoucí účinky, bude dovoleno snížit dávku na 25 mg sertralinu a zvýšit dávku v příštím cyklu, pokud vedlejší účinky omezující rychlost nepřetrvají.
Lék: Sertralin
50 mg sertralinu bude užíváno při nástupu premenstruačních příznaků během prvních několika dnů menstruace. Pokud účastník vykazuje nedostatečnou odpověď na tuto dávku, může být dávka zvýšena na 100 mg. Ženám, které hlásí středně závažné až závažné nežádoucí účinky, bude dovoleno snížit dávku na 25 mg sertralinu a zvýšit dávku v příštím cyklu, pokud vedlejší účinky omezující rychlost nepřetrvají.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou během symptomatického období užívat podobně vypadající placebo.
Lék: Placebo
50 mg placeba bude užíváno při nástupu premenstruačních příznaků během prvních několika dnů menstruace. Pokud účastník vykazuje nedostatečnou odpověď na tuto dávku, může být dávka zvýšena na 100 mg.
Ostatní jména:
  • Placebo, cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice premenstruačního napětí (PMTS)
Časové okno: Měřeno od základní linie do cyklu 6
PMTS je 10-položková škála vytvořená pro studium premenstruačních syndromů. Je citlivý na změny s léčbou. Zahrnuje položky podrážděnosti – nepřátelství, napětí, výkonnosti, dysforie, motorické koordinace, mentálně-kognitivního fungování, stravovacích návyků, sociálního poškození, sexuální touhy a fyzických symptomů. PMTS-O nebo PMTS-SR? Min=0 (asymptomatické), Max=40 (vysoce symptomatické), vyšší skóre značí nejzávažnější problémy
Měřeno od základní linie do cyklu 6
Seznam příznaků deprese (IDS-C)
Časové okno: Měřeno od základní linie do cyklu 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) – míra deprese, která má 28 položek a detekuje vhodné variace mezi folikulární a luteální fází u subjektů s PMDD. Minimální skóre je 0, maximum je 84. Nižší skóre je méně symptomatické.
Měřeno od základní linie do cyklu 6
Michelson SSRI kontrolní seznam pro stažení
Časové okno: Měřeno od cyklu 1 do cyklu 6
Michelsonův kontrolní seznam SSRI stažení – 16 položek (ne přesně 17 položek, změny nálad a pláč byly v DRSP) včetně závratí, nevolnosti, neobvyklých snů, zimnice, zvýšeného pocení, řídké stolice, neklidu, zvonění nebo zvuků v uších. Položky byly sčítány za 3 dny po ukončení užívání pilulek pro každý menstruační cyklus. Stupnice je 0-80 pro celkový rozsah stupnice s nižšími méně závažnými. Nejsou žádné jednotky
Měřeno od cyklu 1 do cyklu 6
Počet dní užívání pilulek
Časové okno: Měřeno od cyklu 1 do cyklu 6
Počet dní, kdy byly pilulky užívány.
Měřeno od cyklu 1 do cyklu 6
Počet symptomatických dnů před užitím pilulek
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6
Symptomatické dny byly ty, kdy účastník zaznamenal alespoň 3 příznaky se závažností alespoň "3", což je průměr alespoň mírných.
Cyklus 1 až cyklus 6
DRSP
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) se skládá z 21 položek odrážejících 11 kandidátních symptomů pro PMDD podle DSM IV a DSM V. Každý symptom je hodnocen 1-6. Diagnóza PMDD vyžaduje minimální průměrné skóre luteální fáze vyšší nebo rovné 3 (mírné) pro alespoň 5 symptomů PMDD během pěti nejsymptomatičtějších ze sedmi posledních dnů luteální fáze a prvních dvou dnů nástupu menstruace. vyžadují, aby průměrné skóre folikulární fáze nebylo >2 u stejných položek. Minimální skóre je 0 a maximum je 126 pro celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Základní linie do cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinická závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 6
Klinické globální dojmy-závažnost se měří na stupnici 1-7, přičemž 7 je nejzávažnější.
Základní linie až do cyklu 6
Subškála deprese DRSP
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Depresivní symptomy zahrnovaly: pocit deprese, pocit beznaděje, pocit viny nebo pocit viny, více spal, problémy se spánkem, pocit přetížení. Symptomy byly hodnoceny na stupnici 1-6. Rozsah skóre je 0-36, přičemž vyšší znamená větší závažnost.
Základní linie do cyklu 6
Fyzická subškála DRSP
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Mezi fyzické příznaky patřila citlivost prsou, nadýmání, bolest hlavy, kloubů nebo svalů. Symptomy byly hodnoceny na stupnici 1-6. Rozsah závažnosti je 0-24, přičemž 24 je příznakovější.
Základní linie do cyklu 6
DRSP Subškála vztek/podrážděnost
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Hněv/podrážděnost zahrnovala vztek/podrážděnost a konflikty s lidmi. Symptomy byly hodnoceny na stupnici 1-6. Rozmezí je 0 až 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Základní linie do cyklu 6
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6
Škála klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) je 7bodová, přičemž 7 znamená nejmenší zlepšení.
Cyklus 1 až cyklus 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie až do cyklu 6
Měření frekvence nežádoucích účinků náhodným přiřazením
Základní linie až do cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0609001839
  • R01MH072955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

budeme sdílet data s žádostí o data, která je přezkoumána vyšetřovateli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit