Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van sertraline bij de behandeling van vrouwen met premenstruele dysfore stoornis

16 maart 2017 bijgewerkt door: Kimberly Yonkers, Yale University

Symptoom Aanvang Behandeling met antidepressiva voor PMDD

Deze studie zal de effectiviteit van sertraline evalueren bij het verminderen van symptomen bij vrouwen met de diagnose premenstruele dysfore stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is een ernstige vorm van premenstrueel syndroom (PMS). PMDD treft bijna 5 procent van de menstruerende vrouwen in de Verenigde Staten. Deze aandoening is zeer ontwrichtend en kan de prestaties van een vrouw op het werk en haar relaties met vrienden en familie beïnvloeden. Symptomen treden meestal 10 tot 14 dagen voor het begin van de menstruatie van een vrouw op en verdwijnen kort daarna. Verdriet, snelle stemmingswisselingen, angst en prikkelbaarheid zijn veel voorkomende symptomen die verband houden met PMDD. Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van PMDD. Deze studie zal de effectiviteit van sertraline evalueren bij het verminderen van de symptomen bij vrouwen met de diagnose PMDD.

Alle deelnemers beginnen deze studie door hun symptomen gedurende twee volledige menstruatiecycli vast te leggen. Tijdens een basisonderzoeksbezoek worden de deelnemers vervolgens willekeurig toegewezen aan sertraline of placebo gedurende zes menstruatiecycli. Bij het begin van PMDD-symptomen nemen deelnemers dagelijks twee pillen van hun toegewezen behandeling. Zodra de symptomen zijn verdwenen, meestal rond de eerste of tweede dag van de menstruele cyclus, stoppen de deelnemers met het nemen van hun toegewezen behandeling voor die cyclus. Gedurende de volgende 4 maanden zullen de deelnemers studiebezoeken bijwonen op de vijfde dag van elke maandelijkse menstruatiecyclus. De komende 2 maanden wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers. Deelnemers wordt bij elk contact gevraagd om hun stemming en symptomen te beoordelen. Een laatste studiebezoek wordt gepland op de eerste dag van de zevende menstruatiecyclus. Op dit punt krijgen alle deelnemers sertraline aangeboden voor nog eens drie menstruatiecycli, dagelijks gedoseerd. Er zullen twee studiebezoeken worden gepland in de loop van de drie cycli om de effectiviteit van sertraline bij continue dosering te evalueren. Urineverzameling en zwangerschapstests kunnen op geselecteerde tijdstippen tijdens het onderzoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menstrueert en heeft cycli tussen 21 en 35 dagen
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor PMDD
  • Ervaren symptomen van PMDD in ten minste 9 van de 12 menstruatiecycli binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  • Bereid om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de MINI DSM-IV-criteria voor ernstige depressieve episodes, middelenmisbruik, boulimia nervosa, anorexia, bipolaire stoornis of een psychotische stoornis, zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Voldoet aan de MINI DSM-IV-criteria voor een verslavingsstoornis binnen 12 maanden na deelname aan de studie
  • Vertoont symptomen van de folliculaire fase die consistent zijn met een diagnose van ernstige depressie
  • Vertoont symptomen die passen bij een bipolaire stoornis
  • Gediagnosticeerd met een ernstige, klinisch significante gelijktijdig bestaande aandoening die deelname aan het onderzoek kan verhinderen
  • Suïcidaal
  • Doorlopend antidepressivum of andere psychotrope medicatie gebruiken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of een bijwerking op sertraline
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel ondergaat u een behandeling met een hormonaal depotpreparaat of een ander medicijn dat zou leiden tot uitblijven van de menstruatie of duidelijk onregelmatige menstruatie
  • Gebruik van een hormonale anticonceptiepil of hormonaal apparaat binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Een hormonale anticonceptiepil gebruiken die 20 microgram ethinylestradiol en 3 microgram drospirenon bevat
  • Heeft bij aanvang van de studie gedurende 3 maanden of minder individuele psychotherapie of individuele counseling gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline
Deelnemers nemen sertraline dat wordt gedoseerd tussen 50 en 100 mg tijdens de symptomatische periode. Vrouwen die matige tot ernstige bijwerkingen melden, mogen hun dosis verlagen tot 25 mg sertraline en de dosis bij de volgende cyclus verhogen, tenzij de snelheidsbeperkende bijwerkingen aanhouden.
Geneesmiddel: Sertraline
50 mg sertraline zal worden ingenomen bij het begin van premenstruele symptomen gedurende de eerste paar dagen van de menstruatie. Als een deelnemer onvoldoende reageert op deze dosis, kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg. Vrouwen die matige tot ernstige bijwerkingen melden, mogen hun dosis verlagen tot 25 mg sertraline en de dosis bij de volgende cyclus verhogen, tenzij de snelheidsbeperkende bijwerkingen aanhouden.
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen tijdens de symptomatische periode een vergelijkbaar uitziende placebo nemen.
Geneesmiddel: Placebo
50 mg placebo zal worden ingenomen bij het begin van premenstruele symptomen gedurende de eerste paar dagen van de menstruatie. Als een deelnemer onvoldoende reageert op deze dosis, kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg.
Andere namen:
  • Placebo, suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premenstruele spanningsschaal (PMTS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot cyclus 6
De PMTS is een schaal van 10 items die is samengesteld om premenstruele syndromen te bestuderen. Het is gevoelig voor verandering met de behandeling. Het omvat items van prikkelbaarheid - vijandigheid, spanning, efficiëntie, dysforie, motorische coördinatie, mentaal-cognitief functioneren, eetgewoonten, sociale beperkingen, zin in seks en lichamelijke symptomen. PMTS-O of PMTS-SR? Min=0 (asymptomatisch), Max=40 (zeer symptomatisch), hogere scores duiden op de meest ernstige problemen
Gemeten vanaf baseline tot cyclus 6
Inventarisatie van depressiesymptomen (IDS-C)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot cyclus 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) - een depressiemeting die 28 items heeft en geschikte variaties detecteert tussen folliculaire en luteale fasen bij proefpersonen met PMDD. Min score is 0, max is 84. Lagere score is minder symptomatisch.
Gemeten vanaf baseline tot cyclus 6
Michelson SSRI-opnamechecklist
Tijdsspanne: Gemeten van Cyclus 1 tot Cyclus 6
Michelson SSRI-ontwenningschecklist - 16 items (niet precies 17 items, stemmingswisselingen en huilen waren in DRSP) waaronder duizeligheid, misselijkheid, ongebruikelijke dromen, koude rillingen, toegenomen zweten, dunne ontlasting, agitatie, suizen of geluiden in de oren. Items werden opgeteld voor 3 dagen nadat het innemen van de pil was beëindigd voor elke menstruatiecyclus. Schaal is 0-80 voor het totale bereik van de schaal met lagere minder ernstige. Er zijn geen eenheden
Gemeten van Cyclus 1 tot Cyclus 6
Aantal dagen dat pillen zijn ingenomen
Tijdsspanne: Gemeten van Cyclus 1 tot Cyclus 6
Het aantal dagen dat pillen werden ingenomen.
Gemeten van Cyclus 1 tot Cyclus 6
Aantal symptomatische dagen voordat pillen werden ingenomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 6
Symptomatische dagen waren de dagen waarop de deelnemer ten minste 3 symptomen ervoer met een ernst van ten minste "3", wat een gemiddelde is van ten minste mild.
Cyclus 1 tot Cyclus 6
DRSP
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) is samengesteld uit 21 items die de 11 kandidaat-symptomen voor PMDD weerspiegelen volgens DSM IV en DSM V. Elk symptoom wordt gescoord 1-6. Een diagnose van PMDD vereist een minimale gemiddelde luteale fasescore van groter dan of gelijk aan 3 (licht) voor ten minste 5 PMDD-symptomen tijdens de vijf meest symptomatische van de laatste zeven luteale fase-dagen en de eerste twee dagen van het begin van de menstruatie, en we vereisen dat de gemiddelde folliculaire fasescore niet >2 is op dezelfde items. De minimale score is 0 en de maximale score is 126 voor de totale score. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot cyclus 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
Clinical Global Impressions-Severity wordt gemeten op een schaal van 1-7, met 7 als meest ernstige.
Basislijn tot cyclus 6
DRSP Depressie Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
Depressieve symptomen omvatten: voelde zich depressief, voelde zich hopeloos, voelde zich waardeloos of schuldig, sliep meer, slaapproblemen, voelde zich overweldigd. Symptomen werden gescoord op een schaal van 1-6. Het scorebereik is 0-36, waarbij hoger een grotere ernst aangeeft.
Basislijn tot cyclus 6
DRSP fysieke subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
Lichamelijke symptomen waren gevoelige borsten, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, gewrichts- of spierpijn. Symptomen werden gescoord op een schaal van 1-6. Het ernstbereik is 0-24, waarbij 24 meer symptomatisch is.
Basislijn tot cyclus 6
DRSP Woede/Irriteerbaarheid Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
Woede/prikkelbaarheid omvatte boosheid/prikkelbaarheid en conflicten met mensen. Symptomen werden gescoord op een schaal van 1-6. Het bereik loopt van 0 tot 12, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn tot cyclus 6
Klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 6
De Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-puntsschaal waarbij 7 de minste verbetering is.
Cyclus 1 tot Cyclus 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6
Een meting van de frequentie van bijwerkingen door willekeurige toewijzing
Basislijn tot cyclus 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0609001839
  • R01MH072955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

we zullen gegevens delen met een gegevensverzoek dat wordt beoordeeld door onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren