Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności sertraliny w leczeniu kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Kimberly Yonkers, Yale University

Leczenie przeciwdepresyjne o początku objawów PMDD

Niniejsze badanie oceni skuteczność sertraliny w zmniejszaniu objawów u kobiet z rozpoznaniem przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) jest ciężką postacią zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). PMDD dotyka prawie 5 procent kobiet w okresie menstruacji w Stanach Zjednoczonych. To zaburzenie jest bardzo destrukcyjne i może wpływać na wydajność kobiety w pracy oraz jej relacje z przyjaciółmi i rodziną. Objawy zwykle pojawiają się od 10 do 14 dni przed rozpoczęciem miesiączki i ustępują wkrótce potem. Smutek, szybkie zmiany nastroju, niepokój i drażliwość to częste objawy związane z PMDD. Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia PMDD. Niniejsze badanie oceni skuteczność sertraliny w zmniejszaniu objawów u kobiet z rozpoznaniem PMDD.

Wszystkie uczestniczki rozpoczną to badanie od zarejestrowania swoich objawów dla dwóch pełnych cykli menstruacyjnych. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo przez sześć cykli menstruacyjnych. Na początku objawów PMDD uczestnicy będą przyjmować codziennie dwie tabletki przypisanego im leczenia. Po ustąpieniu objawów, zwykle około pierwszego lub drugiego dnia cyklu miesiączkowego, uczestniczki przestaną przyjmować leczenie przypisane im w tym cyklu. Przez kolejne 4 miesiące uczestniczki będą uczestniczyć w wizytach studyjnych piątego dnia każdego miesięcznego cyklu miesiączkowego. Przez kolejne 2 miesiące uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego nastroju i objawów podczas każdego kontaktu. Ostatnia wizyta studyjna zostanie zaplanowana pierwszego dnia siódmego cyklu miesiączkowego. W tym momencie wszystkim uczestniczkom zaoferowana zostanie sertralina na dodatkowe trzy cykle menstruacyjne, dawkowana codziennie. W ciągu trzech cykli zostaną zaplanowane dwie wizyty studyjne w celu oceny skuteczności sertraliny podawanej w sposób ciągły. Pobieranie moczu i testy ciążowe mogą mieć miejsce w wybranych momentach podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miesiączka i ma cykle od 21 do 35 dni
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla PMDD
  • Doświadczone objawy PMDD w co najmniej 9 z 12 cykli miesiączkowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria MINI DSM-IV dotyczące epizodu dużej depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych, bulimii, anoreksji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Spełnia kryteria MINI DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wykazuje objawy fazy folikularnej zgodne z rozpoznaniem dużej depresji
  • Wykazuje objawy odpowiadające chorobie afektywnej dwubiegunowej
  • Zdiagnozowano współistniejącą ciężką, istotną klinicznie chorobę, która może uniemożliwić udział w badaniu
  • Samobójczy
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych
  • Historia nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na sertralinę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie w trakcie leczenia preparatem hormonalnym depot lub jakimkolwiek innym lekiem, który może prowadzić do braku miesiączki lub wyraźnie nieregularnej miesiączki
  • Stosowanie hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej lub urządzenia hormonalnego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej zawierającej 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 3 mikrogramy drospirenonu
  • Był w indywidualnej psychoterapii lub indywidualnym poradnictwie przez 3 miesiące lub krócej w momencie rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertralina
Uczestnicy będą przyjmować sertralinę w dawce od 50 do 100 mg w okresie objawowym. Kobiety, które zgłaszają umiarkowane do ciężkich działania niepożądane, będą mogły zmniejszyć dawkę sertraliny do 25 mg i zwiększyć dawkę w następnym cyklu, chyba że działania niepożądane ograniczające szybkość będą się utrzymywać.
Lek: Sertralina
50 mg sertraliny zostanie przyjęte na początku objawów napięcia przedmiesiączkowego przez kilka pierwszych dni miesiączki. Jeśli uczestnik wykaże niewystarczającą odpowiedź na tę dawkę, dawkę można zwiększyć do 100 mg. Kobiety, które zgłaszają umiarkowane do ciężkich działania niepożądane, będą mogły zmniejszyć dawkę sertraliny do 25 mg i zwiększyć dawkę w następnym cyklu, chyba że działania niepożądane ograniczające szybkość będą się utrzymywać.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować podobnie wyglądające placebo w okresie objawowym.
Lek: Placebo
50 mg placebo zostanie przyjęte na początku objawów napięcia przedmiesiączkowego przez kilka pierwszych dni miesiączki. Jeśli uczestnik wykaże niewystarczającą odpowiedź na tę dawkę, dawkę można zwiększyć do 100 mg.
Inne nazwy:
  • Placebo, cukrowa pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS)
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do cyklu 6
PMTS to 10-punktowa skala skonstruowana do badania zespołów napięcia przedmiesiączkowego. Jest wrażliwy na zmiany w trakcie leczenia. Obejmuje drażliwość - wrogość, napięcie, sprawność, dysforię, koordynację ruchową, funkcjonowanie umysłowo-poznawcze, nawyki żywieniowe, upośledzenie społeczne, popęd seksualny i objawy fizyczne. PMTS-O czy PMTS-SR? Min=0 (bezobjawowy), Max=40 (wysoce objawowy), wyższe wyniki wskazują na najpoważniejsze problemy
Mierzone od linii podstawowej do cyklu 6
Inwentarz objawów depresji (IDS-C)
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do cyklu 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) – narzędzie do pomiaru depresji, które ma 28 pozycji i wykrywa odpowiednie różnice między fazami folikularną i lutealną u osób z PMDD. Min wynik to 0, max to 84. Niższy wynik jest mniej symptomatyczny.
Mierzone od linii podstawowej do cyklu 6
Lista kontrolna wycofania SSRI firmy Michelson
Ramy czasowe: Mierzone od cyklu 1 do cyklu 6
Lista kontrolna wycofania SSRI Michelsona – 16 pozycji (nie dokładnie 17 pozycji, wahania nastroju i płacz były w DRSP), w tym zawroty głowy, nudności, niezwykłe sny, dreszcze, zwiększone pocenie się, luźne stolce, pobudzenie, dzwonienie lub szumy w uszach. Pozycje zostały zsumowane dla 3 dni po zakończeniu przyjmowania tabletek dla każdego cyklu miesiączkowego. Skala wynosi 0-80 dla całkowitego zakresu skali z niższym mniej dotkliwym. Nie ma jednostek
Mierzone od cyklu 1 do cyklu 6
Liczba dni pigułki zostały podjęte
Ramy czasowe: Mierzone od cyklu 1 do cyklu 6
Liczba dni, w których pigułki były przyjmowane.
Mierzone od cyklu 1 do cyklu 6
Liczba dni z objawami przed przyjęciem pigułek
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6
Dni z objawami to te, w których uczestnik doświadczył co najmniej 3 objawów o nasileniu co najmniej „3”, co oznacza średnią co najmniej łagodną.
Cykl 1 do cyklu 6
DRSP
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) składa się z 21 pozycji odzwierciedlających 11 potencjalnych objawów PMDD według DSM IV i DSM V. Każdy objaw jest oceniany w skali 1-6. Rozpoznanie PMDD wymaga minimalnego średniego wyniku fazy lutealnej większego lub równego 3 (łagodne) dla co najmniej 5 objawów PMDD podczas pięciu najbardziej objawowych z ostatnich siedmiu dni fazy lutealnej i pierwszych dwóch dni wystąpienia miesiączki. wymagają, aby średni wynik fazy folikularnej nie był >2 dla tych samych pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 126 dla całkowitego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne nasilenie kliniczne (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Ogólny obraz kliniczny — nasilenie jest mierzone w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najpoważniejsze.
Linia bazowa do cyklu 6
Podskala depresji DRSP
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Objawy depresyjne obejmowały: poczucie przygnębienia, poczucie beznadziejności, poczucie bezwartościowości lub poczucie winy, więcej snu, problemy ze snem, poczucie przytłoczenia. Objawy oceniano w skali 1-6. Zakres punktacji wynosi 0-36, przy czym wyższy oznacza większe nasilenie.
Linia bazowa do cyklu 6
Podskala fizyczna DRSP
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Objawy fizyczne obejmowały tkliwość piersi, wzdęcia, ból głowy, ból stawów lub mięśni. Objawy oceniano w skali od 1 do 6. Zakres nasilenia wynosi 0-24, przy czym 24 jest bardziej objawowe.
Linia bazowa do cyklu 6
Podskala gniewu/drażliwości DRSP
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Złość/drażliwość obejmowała złość/drażliwość i konflikty z ludźmi. Objawy oceniano w skali 1-6. Zakres wynosi od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do cyklu 6
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6
Skala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala, gdzie 7 oznacza najmniejszą poprawę.
Cykl 1 do cyklu 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Pomiar częstości zdarzeń niepożądanych przez losowe przypisanie
Linia bazowa do cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609001839
  • R01MH072955 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

będziemy udostępniać dane z żądaniem danych, które jest sprawdzane przez śledczych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj