Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности сертралина при лечении женщин с предменструальным дисфорическим расстройством

16 марта 2017 г. обновлено: Kimberly Yonkers, Yale University

Лечение антидепрессантами при ПМДР с появлением симптомов

В этом исследовании будет оцениваться эффективность сертралина в уменьшении симптомов у женщин с диагнозом предменструального дисфорического расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) — тяжелая форма предменструального синдрома (ПМС). PMDD затрагивает почти 5 процентов менструирующих женщин в Соединенных Штатах. Это расстройство очень разрушительно и может повлиять на производительность женщины на работе и ее отношения с друзьями и семьей. Симптомы обычно возникают за 10–14 дней до начала менструации у женщины и вскоре проходят. Печаль, быстрая смена настроения, тревога и раздражительность являются общими симптомами, связанными с ПМДР. Сертралин — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ПМДР. В этом исследовании будет оцениваться эффективность сертралина в уменьшении симптомов у женщин с диагнозом ПМДР.

Все участники начнут это исследование с записи своих симптомов в течение двух полных менструальных циклов. Во время базового визита участникам будет случайным образом назначено получать либо сертралин, либо плацебо в течение шести менструальных циклов. При появлении симптомов ПМДР участники будут ежедневно принимать по две таблетки назначенного им лечения. Как только симптомы исчезнут, обычно в первый или второй день менструального цикла, участники перестанут принимать назначенное им лечение для этого цикла. В течение следующих 4 месяцев участницы будут посещать учебные визиты на пятый день каждого месячного менструального цикла. В течение следующих 2 месяцев с участниками свяжутся по телефону. Участникам будет предложено оценить свое настроение и симптомы при каждом контакте. Заключительный учебный визит будет назначен на первый день седьмого менструального цикла. На этом этапе всем участницам будет предложено принимать сертралин в течение дополнительных трех менструальных циклов ежедневно. В течение трех циклов будут запланированы два учебных визита для оценки эффективности сертралина при непрерывном приеме. Сбор мочи и тесты на беременность могут проводиться в определенное время в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Менструация и цикл от 21 до 35 дней
  • Соответствует критериям DSM-IV для ПМДР
  • Наличие симптомов ПМДР по крайней мере в 9 из 12 менструальных циклов в течение 1 года до начала исследования.
  • Готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям MINI DSM-IV для большого депрессивного эпизода, злоупотребления психоактивными веществами, нервной булимии, анорексии, биполярного расстройства или психотического расстройства, такого как шизофрения или шизоаффективное расстройство, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Соответствует критериям MINI DSM-IV для расстройства зависимости от психоактивных веществ в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Показывает симптомы фолликулярной фазы, соответствующие диагнозу большой депрессии.
  • Показывает симптомы, соответствующие биполярному расстройству.
  • Диагностировано тяжелое, клинически значимое сосуществующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Суицидальный
  • Продолжающийся прием антидепрессантов или других психотропных препаратов.
  • Гиперчувствительность или побочные реакции на сертралин в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время проходит лечение гормональным препаратом депо или любым другим лекарством, которое может привести к отсутствию менструаций или заметно нерегулярным менструациям.
  • Использование гормональных противозачаточных таблеток или гормональных устройств в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Прием гормональных противозачаточных таблеток, в состав которых входит 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мкг дроспиренона.
  • Был на индивидуальной психотерапии или индивидуальном консультировании в течение 3 месяцев или меньше на момент начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертралин
Участники будут принимать сертралин в дозе от 50 до 100 мг в течение симптоматического периода. Женщинам, которые сообщают о побочных эффектах от умеренных до тяжелых, будет разрешено снизить дозу сертралина до 25 мг и увеличить дозу в следующем цикле, если побочные эффекты, ограничивающие скорость, не сохранятся.
Лекарство: Сертралин
50 мг сертралина принимают при появлении предменструальных симптомов в течение первых нескольких дней менструации. Если участник показывает недостаточный ответ на эту дозу, доза может быть увеличена до 100 мг. Женщинам, которые сообщают о побочных эффектах от умеренных до тяжелых, будет разрешено снизить дозу сертралина до 25 мг и увеличить дозу в следующем цикле, если побочные эффекты, ограничивающие скорость, не сохранятся.
Другие имена:
  • Золофт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать похожее на вид плацебо в течение симптоматического периода.
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо принимают при появлении предменструальных симптомов в течение первых нескольких дней менструации. Если участник показывает недостаточный ответ на эту дозу, доза может быть увеличена до 100 мг.
Другие имена:
  • Плацебо, сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала предменструального напряжения (PMTS)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до цикла 6
PMTS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для изучения предменструальных синдромов. Он чувствителен к изменениям при лечении. Он включает элементы раздражительности-враждебности, напряжения, работоспособности, дисфории, координации движений, умственно-когнитивных функций, пищевых привычек, социальных нарушений, полового влечения и физических симптомов. ПМТС-О или ПМТС-СР? Минимум = 0 (бессимптомный), Макс = 40 (высокосимптомный), более высокие баллы указывают на наиболее серьезные проблемы
Измерено от исходного уровня до цикла 6
Перечень симптомов депрессии (IDS-C)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до цикла 6
Инвентаризация депрессивной симптоматики — клиническая версия (IDS-C) — мера депрессии, состоящая из 28 пунктов и выявляющая соответствующие различия между фолликулярной и лютеиновой фазами у субъектов с ПМДР. Минимальный балл — 0, максимальный — 84. Более низкий балл менее симптоматичен.
Измерено от исходного уровня до цикла 6
Контрольный список отмены СИОЗС Майкельсона
Временное ограничение: Измерено от цикла 1 до цикла 6
Контрольный список отмены СИОЗС Майкельсона - 16 пунктов (не совсем 17 пунктов, перепады настроения и плач были в DRSP), включая головокружение, тошноту, необычные сновидения, озноб, повышенное потоотделение, жидкий стул, возбуждение, звон или шум в ушах. Пункты суммировались в течение 3 дней после окончания приема таблеток для каждого менструального цикла. Шкала от 0 до 80 для общего диапазона шкалы с более низким и менее тяжелым течением. Нет единиц
Измерено от цикла 1 до цикла 6
Количество дней приема таблеток
Временное ограничение: Измерено от цикла 1 до цикла 6
Количество дней, в течение которых принимались таблетки.
Измерено от цикла 1 до цикла 6
Количество симптоматических дней до приема таблеток
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 6
Симптомными днями считались дни, когда участник испытывал по крайней мере 3 симптома со степенью тяжести не менее «3», что означает как минимум легкую степень тяжести.
Цикл 1 - Цикл 6
ДРСП
Временное ограничение: Базовый уровень для цикла 6
DRSP (ежедневный рейтинг серьезности проблем) состоит из 21 пункта, отражающего 11 симптомов-кандидатов на ПМДР в соответствии с DSM IV и DSM V. Каждый симптом оценивается от 1 до 6 баллов. Диагноз ПМДР требует, чтобы минимальный средний балл лютеиновой фазы был больше или равен 3 (легкая степень) по крайней мере для 5 симптомов ПМДР в течение пяти наиболее симптоматических из последних семи дней лютеиновой фазы и первых двух дней начала менструации, и мы требуют, чтобы средний балл фолликулярной фазы не превышал 2 по этим же пунктам. Минимальное количество баллов — 0, максимальное — 126 баллов. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень для цикла 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая общая тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6
Клинические общие впечатления — тяжесть оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 — самая тяжелая.
Исходный уровень до цикла 6
Подшкала депрессии DRSP
Временное ограничение: Базовый уровень для цикла 6
Депрессивные симптомы включали: чувство депрессии, чувство безнадежности, чувство бесполезности или вины, больше сна, проблемы со сном, чувство подавленности. Симптомы оценивались по шкале от 1 до 6. Диапазон баллов составляет 0-36, где более высокие значения указывают на большую тяжесть.
Базовый уровень для цикла 6
Физическая субшкала DRSP
Временное ограничение: Базовый уровень для цикла 6
Физические симптомы включали болезненность молочных желез, вздутие живота, головную боль, боль в суставах или мышцах. Симптомы оценивались по шкале от 1 до 6. Диапазон серьезности составляет 0-24, где 24 являются более симптоматическими.
Базовый уровень для цикла 6
Подшкала гнева/раздражительности DRSP
Временное ограничение: Базовый уровень для цикла 6
Гнев/раздражительность включала гнев/раздражительность и конфликты с людьми. Симптомы оценивались по шкале от 1 до 6. Диапазон составляет от 0 до 12, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень для цикла 6
Клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 6
Шкала общего клинического улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, где 7 означает наименьшее улучшение.
Цикл 1 - Цикл 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6
Измерение частоты нежелательных явлений путем случайного распределения
Исходный уровень до цикла 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Главный следователь: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0609001839
  • R01MH072955 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

мы будем делиться данными с запросом данных, который рассматривается следователями

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться