Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av sertralin ved behandling av kvinner med premenstruell dysforisk lidelse

16. mars 2017 oppdatert av: Kimberly Yonkers, Yale University

Symptomstartende antidepressiv behandling for PMDD

Denne studien vil evaluere effektiviteten av sertralin for å redusere symptomer hos kvinner diagnostisert med premenstruell dysforisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en alvorlig form for premenstruelt syndrom (PMS). PMDD påvirker nesten 5 prosent av menstruerende kvinner i USA. Denne lidelsen er svært forstyrrende og kan påvirke en kvinnes ytelse på jobb og hennes forhold til venner og familie. Symptomer oppstår vanligvis 10 til 14 dager før starten av en kvinnes menstruasjon og forsvinner like etter. Tristhet, raske endringer i humør, angst og irritabilitet er vanlige symptomer assosiert med PMDD. Sertralin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle PMDD. Denne studien vil evaluere effektiviteten av sertralin for å redusere symptomer hos kvinner diagnostisert med PMDD.

Alle deltakerne vil begynne denne studien med å registrere symptomene sine for to komplette menstruasjonssykluser. Ved et baseline studiebesøk vil deltakerne deretter bli tilfeldig tildelt enten sertralin eller placebo i seks menstruasjonssykluser. Ved utbruddet av PMDD-symptomer vil deltakerne ta to piller av den tildelte behandlingen daglig. Når symptomene har forsvunnet, vanligvis rundt den første eller andre dagen av menstruasjonssyklusen, vil deltakerne slutte å ta den tildelte behandlingen for den syklusen. I de neste 4 månedene vil deltakerne delta på studiebesøk den femte dagen i hver månedlige menstruasjonssyklus. I de påfølgende 2 månedene vil deltakerne bli kontaktet på telefon. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere humør og symptomer ved hver kontakt. Et siste studiebesøk vil bli planlagt den første dagen i den syvende menstruasjonssyklusen. På dette tidspunktet vil alle deltakerne bli tilbudt sertralin i ytterligere tre menstruasjonssykluser, dosert på daglig basis. To studiebesøk vil bli planlagt i løpet av de tre syklusene for å evaluere effektiviteten av sertralin når det doseres kontinuerlig. Urinsamling og graviditetstester kan forekomme på utvalgte tidspunkter i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menstruerer og har sykluser mellom 21 og 35 dager
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for PMDD
  • Opplevde symptomer på PMDD i minst 9 av 12 menstruasjonssykluser innen 1 år etter studiestart
  • Villig til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller MINI DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv episode, rusmisbruk, bulimia nervosa, anoreksi, bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, innen 6 måneder etter studiestart
  • Oppfyller MINI DSM-IV-kriteriene for en rusavhengighetsforstyrrelse innen 12 måneder etter studiestart
  • Viser follikulærfasesymptomer forenlig med en diagnose av alvorlig depresjon
  • Viser symptomer som samsvarer med bipolar lidelse
  • Diagnostisert med en alvorlig, klinisk signifikant sameksisterende tilstand som kan hindre studiedeltakelse
  • Suicidal
  • Tar pågående antidepressiva eller andre psykotrope medisiner
  • Anamnese med overfølsomhet eller en bivirkning på sertralin
  • Gravid eller ammende
  • Gjennomgår for tiden behandling med et depothormonpreparat eller annen medisin som kan føre til manglende menstruasjon eller utpreget uregelmessig menstruasjon
  • Bruk av en hormonell p-pille eller hormonell enhet innen 6 måneder etter studiestart
  • Tar en hormonell p-pille som inneholder 20 mikrogram etinyløstradiol og 3 mikrogram drospirenon
  • Har vært i individuell psykoterapi eller individuell rådgivning i 3 måneder eller mindre ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Deltakerne vil ta sertralin som doseres mellom 50 og 100 mg i løpet av den symptomatiske perioden. Kvinner som rapporterer moderate til alvorlige bivirkninger vil få redusere dosen til 25 mg sertralin og øke dosen ved neste syklus med mindre hastighetsbegrensende bivirkninger fortsetter.
Legemiddel: Sertralin
50 mg sertralin vil bli tatt ved begynnelsen av premenstruelle symptomer gjennom de første dagene av menstruasjonen. Hvis en deltaker viser utilstrekkelig respons på denne dosen, kan dosen økes til 100 mg. Kvinner som rapporterer moderate til alvorlige bivirkninger vil få redusere dosen til 25 mg sertralin og øke dosen ved neste syklus med mindre hastighetsbegrensende bivirkninger fortsetter.
Andre navn:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta lignende placebo i løpet av den symptomatiske perioden.
Legemiddel: Placebo
50 mg placebo vil bli tatt ved begynnelsen av premenstruelle symptomer gjennom de første dagene av menstruasjonen. Hvis en deltaker viser utilstrekkelig respons på denne dosen, kan dosen økes til 100 mg.
Andre navn:
  • Placebo, sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premenstruell spenningsskala (PMTS)
Tidsramme: Målt fra baseline til syklus 6
PMTS er en 10-elements skala konstruert for å studere premenstruelle syndromer. Det er følsomt for endringer med behandling. Det inkluderer elementer av irritabilitet-fiendtlighet, spenning, effektivitet, dysfori, motorisk koordinasjon, mental-kognitiv funksjon, spisevaner, sosial svekkelse, sexlyst og fysiske symptomer. PMTS-O eller PMTS-SR? Min=0 (asymptomatisk), Max=40 (Svært symptomatisk), høyere score indikerer de mest alvorlige problemene
Målt fra baseline til syklus 6
Inventar over depresjonssymptomer (IDS-C)
Tidsramme: Målt fra baseline til syklus 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) - et depresjonsmål som har 28 elementer og oppdager passende variasjoner mellom follikulære og luteale faser hos personer med PMDD. Min poengsum er 0, maks er 84. Lavere poengsum er mindre symptomatisk.
Målt fra baseline til syklus 6
Michelson SSRI-uttakssjekkliste
Tidsramme: Målt fra syklus 1 til syklus 6
Michelson SSRI tilbaketrekningssjekkliste - 16-elementer (ikke akkurat 17-elementer, humørsvingninger og gråt var i DRSP) inkludert svimmelhet, kvalme, uvanlige drømmer, frysninger, økt svetting, løs avføring, agitasjon, ringing eller lyder i ørene. Elementer ble summert i 3 dager etter endt pilletaking for hver menstruasjonssyklus. Skalaen er 0-80 for totalområdet av skalaen med lavere mindre alvorlige. Det er ingen enheter
Målt fra syklus 1 til syklus 6
Antall dager piller ble tatt
Tidsramme: Målt fra syklus 1 til syklus 6
Antall dager pillene ble tatt på.
Målt fra syklus 1 til syklus 6
Antall symptomatiske dager før pillene ble tatt
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Symptomatiske dager var de som deltakeren opplevde minst 3 symptomer med en alvorlighetsgrad på minst "3", som er et gjennomsnitt på minst mildt.
Syklus 1 til syklus 6
DRSP
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) er sammensatt av 21 elementer som gjenspeiler de 11 kandidatsymptomene for PMDD i henhold til DSM IV og DSM V. Hvert symptom er scoret 1-6. En diagnose av PMDD krever en minimum gjennomsnittlig lutealfasescore på større enn eller lik 3 (mild) for minst 5 PMDD-symptomer i løpet av de fem mest symptomatiske av de siste syv lutealfasedagene og de to første dagene av menstruasjonsstart, og vi krever at gjennomsnittlig follikulær fasescore ikke er >2 på de samme elementene. Minste poengsum er 0 og maksimum er 126 for den totale poengsummen. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje til syklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 6
Clinical Global Impressions-Sverity måles på en skala fra 1-7, med 7 som mest alvorlig.
Grunnlinje gjennom syklus 6
DRSP Depresjon Subscale
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6
Depressive symptomer inkluderte: følte seg deprimert, følte håpløs, følte seg verdiløs eller skyldfølelse, sov mer, problemer med å sove, følte seg overveldet. Symptomene ble skåret på en skala fra 1-6. Poengområdet er 0-36, og høyere indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til syklus 6
DRSP fysisk underskala
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6
Fysiske symptomer inkluderte ømhet i brystene, oppblåsthet, hodepine, ledd- eller muskelsmerter. Symptomene ble skåret på en skala fra 1-6. Alvorlighetsområdet er 0-24, hvor 24 er mer symptomatiske.
Grunnlinje til syklus 6
DRSP Anger/Irritability Subscale
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6
Sinne/irritabilitet inkluderte sinne/irritabilitet og konflikter med mennesker. Symptomene ble skåret på en skala 1-6. Området er 0 til 12 med en høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje til syklus 6
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Skalaen Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala der 7 er den minste forbedringen.
Syklus 1 til syklus 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 6
En måling av frekvensen av uønskede hendelser ved tilfeldig tildeling
Grunnlinje gjennom syklus 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0609001839
  • R01MH072955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

vi deler data med en dataforespørsel som vurderes av etterforskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere