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Bewertung der Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung von Frauen mit prämenstrueller Dysphorie

16. März 2017 aktualisiert von: Kimberly Yonkers, Yale University

Symptombeginnende Antidepressiva-Behandlung für PMDD

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Sertralin bei der Verringerung der Symptome bei Frauen mit diagnostizierter prämenstrueller Dysphorie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prämenstruelle Dysphorie (PMDS) ist eine schwere Form des prämenstruellen Syndroms (PMS). PMDD betrifft fast 5 Prozent der menstruierenden Frauen in den Vereinigten Staaten. Diese Störung ist sehr störend und kann die Leistung einer Frau bei der Arbeit und ihre Beziehungen zu Freunden und Familie beeinträchtigen. Die Symptome treten typischerweise 10 bis 14 Tage vor Beginn der Periode einer Frau auf und verschwinden bald danach. Traurigkeit, schnelle Stimmungsschwankungen, Angst und Reizbarkeit sind häufige Symptome im Zusammenhang mit PMDD. Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von PMDD zugelassen wurde. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Sertralin bei der Verringerung der Symptome bei Frauen mit PMDD-Diagnose bewerten.

Alle Teilnehmer beginnen diese Studie, indem sie ihre Symptome für zwei vollständige Menstruationszyklen aufzeichnen. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip entweder Sertralin oder Placebo für sechs Menstruationszyklen erhalten. Zu Beginn der PMDD-Symptome nehmen die Teilnehmer täglich zwei Pillen ihrer zugewiesenen Behandlung ein. Sobald die Symptome abgeklungen sind, normalerweise um den ersten oder zweiten Tag des Menstruationszyklus herum, beenden die Teilnehmerinnen die Behandlung mit der ihnen zugewiesenen Behandlung für diesen Zyklus. In den nächsten 4 Monaten werden die Teilnehmer am fünften Tag jedes monatlichen Menstruationszyklus an Studienbesuchen teilnehmen. Für die folgenden 2 Monate werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung und Symptome bei jedem Kontakt zu bewerten. Am ersten Tag des siebten Menstruationszyklus ist ein abschließender Studienbesuch geplant. Zu diesem Zeitpunkt wird allen Teilnehmern für weitere drei Menstruationszyklen täglich Sertralin angeboten. Im Verlauf der drei Zyklen werden zwei Studienbesuche geplant, um die Wirksamkeit von Sertralin bei kontinuierlicher Dosierung zu bewerten. Urinabnahme und Schwangerschaftstests können zu ausgewählten Zeiten während der Studie erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menstruation und hat Zyklen zwischen 21 und 35 Tagen
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PMDD
  • Erfahrene Symptome von PMDD in mindestens 9 von 12 Menstruationszyklen innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die MINI DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Episoden, Drogenmissbrauch, Bulimia nervosa, Anorexie, bipolare Störung oder eine psychotische Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Erfüllt die MINI DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Zeigt Symptome der Follikelphase, die mit einer Diagnose einer schweren Depression übereinstimmen
  • Zeigt Symptome, die mit einer bipolaren Störung übereinstimmen
  • Diagnostiziert mit einer schweren, klinisch signifikanten Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindern kann
  • Lebensmüde
  • Dauernde Einnahme von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder einer Nebenwirkung auf Sertralin
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeitige Behandlung mit einem Depot-Hormonpräparat oder anderen Medikamenten, die zu einer ausbleibenden oder stark unregelmäßigen Menstruation führen würden
  • Verwendung einer hormonellen Verhütungspille oder eines hormonellen Geräts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Einnahme einer hormonellen Verhütungspille, die 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 Mikrogramm Drospirenon enthält
  • War bei Studieneintritt höchstens 3 Monate in Einzelpsychotherapie oder Einzelberatung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Die Teilnehmer nehmen Sertralin ein, das während der symptomatischen Phase zwischen 50 und 100 mg dosiert wird. Frauen, die über mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen berichten, dürfen ihre Dosis auf 25 mg Sertralin reduzieren und die Dosis im nächsten Zyklus erhöhen, sofern die frequenzbegrenzenden Nebenwirkungen nicht anhalten.
Arzneimittel: Sertralin
50 mg Sertralin werden zu Beginn der prämenstruellen Symptome in den ersten Tagen der Menstruation eingenommen. Wenn ein Teilnehmer auf diese Dosis unzureichend anspricht, kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden. Frauen, die über mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen berichten, dürfen ihre Dosis auf 25 mg Sertralin reduzieren und die Dosis im nächsten Zyklus erhöhen, sofern die frequenzbegrenzenden Nebenwirkungen nicht anhalten.
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen während der symptomatischen Phase ein ähnlich aussehendes Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
50 mg Placebo werden zu Beginn der prämenstruellen Symptome in den ersten paar Tagen der Menstruation eingenommen. Wenn ein Teilnehmer auf diese Dosis unzureichend anspricht, kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden.
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS)
Zeitfenster: Gemessen von der Grundlinie bis Zyklus 6
Die PMTS ist eine 10-Punkte-Skala zur Untersuchung prämenstrueller Syndrome. Es ist empfindlich gegenüber Veränderungen durch die Behandlung. Es umfasst Elemente der Reizbarkeit-Feindseligkeit, Anspannung, Leistungsfähigkeit, Dysphorie, motorische Koordination, geistig-kognitive Funktionen, Essgewohnheiten, soziale Beeinträchtigung, Sexualtrieb und körperliche Symptome. PMTS-O oder PMTS-SR? Min = 0 (asymptomatisch), Max = 40 (sehr symptomatisch), höhere Werte weisen auf die schwerwiegendsten Probleme hin
Gemessen von der Grundlinie bis Zyklus 6
Inventar der Depressionssymptome (IDS-C)
Zeitfenster: Gemessen von der Grundlinie bis Zyklus 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) – ein Depressionsmaß, das 28 Elemente umfasst und angemessene Unterschiede zwischen Follikel- und Lutealphasen bei Patienten mit PMDD erkennt. Min. Punktzahl ist 0, max. 84. Niedrigere Punktzahl ist weniger symptomatisch.
Gemessen von der Grundlinie bis Zyklus 6
Michelson SSRI-Entzugs-Checkliste
Zeitfenster: Gemessen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Michelson SSRI-Entzugs-Checkliste – 16 Punkte (nicht genau 17 Punkte, Stimmungsschwankungen und Weinen waren im DRSP) einschließlich Schwindel, Übelkeit, ungewöhnliche Träume, Schüttelfrost, vermehrtes Schwitzen, weicher Stuhl, Unruhe, Klingeln oder Geräusche in den Ohren. Die Items wurden für jeden Menstruationszyklus 3 Tage lang nach Beendigung der Pilleneinnahme summiert. Die Skala ist 0–80 für den Gesamtbereich der Skala, wobei weniger schwerwiegend ist. Es gibt keine Einheiten
Gemessen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Anzahl der Tage, an denen Pillen eingenommen wurden
Zeitfenster: Gemessen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Die Anzahl der Tage, an denen Pillen eingenommen wurden.
Gemessen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Anzahl der symptomatischen Tage vor der Einnahme der Pillen
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6
Symptomatische Tage waren solche, an denen der Teilnehmer mindestens 3 Symptome mit einer Schwere von mindestens „3“ hatte, was ein Mittelwert von mindestens leicht ist.
Zyklus 1 bis Zyklus 6
DRSP
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) besteht aus 21 Items, die die 11 Kandidatensymptome für PMDD gemäß DSM IV und DSM V widerspiegeln. Jedes Symptom wird mit 1-6 bewertet. Eine PMDD-Diagnose erfordert einen minimalen durchschnittlichen Lutealphasen-Score von größer oder gleich 3 (leicht) für mindestens 5 PMDD-Symptome während der fünf symptomatischsten der letzten sieben Tage der Lutealphase und der ersten beiden Tage des Einsetzens der Menstruation, und wir erfordern, dass der durchschnittliche Follikelphasen-Score bei denselben Gegenständen nicht >2 ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 126 für die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie zu Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
Der Schweregrad der klinischen Gesamteindrücke wird auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen, wobei 7 am schwersten ist.
Grundlinie bis Zyklus 6
DRSP-Depressions-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 6
Zu den depressiven Symptomen gehörten: fühlte sich depressiv, fühlte sich hoffnungslos, fühlte sich wertlos oder fühlte sich schuldig, hatte mehr Schlaf, Schlafstörungen, fühlte sich überwältigt. Die Symptome wurden auf einer Skala von 1–6 bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 0–36, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt.
Grundlinie zu Zyklus 6
DRSP Physikalische Subskala
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 6
Zu den körperlichen Symptomen gehörten Brustspannen, Blähungen, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen. Die Symptome wurden auf einer Skala von 1-6 bewertet. Der Schweregrad liegt zwischen 0 und 24, wobei 24 symptomatischer ist.
Grundlinie zu Zyklus 6
DRSP-Subskala „Wut/Gereiztheit“.
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 6
Wut/Reizbarkeit umfasste Wut/Reizbarkeit und Konflikte mit Menschen. Die Symptome wurden auf einer Skala von 1-6 bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Symptomschwere anzeigt.
Grundlinie zu Zyklus 6
Clinical Global Impressions-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6
Die Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 7 die geringste Verbesserung darstellt.
Zyklus 1 bis Zyklus 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
Eine Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch zufällige Zuordnung
Grundlinie bis Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0609001839
  • R01MH072955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Daten mit einer Datenanfrage, die von Ermittlern überprüft wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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