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Valutazione dell'efficacia della sertralina nel trattamento delle donne con disturbo disforico premestruale

16 marzo 2017 aggiornato da: Kimberly Yonkers, Yale University

Trattamento antidepressivo dell'insorgenza dei sintomi per PMDD

Questo studio valuterà l'efficacia della sertralina nel ridurre i sintomi nelle donne con diagnosi di disturbo disforico premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è una forma grave di sindrome premestruale (PMS). PMDD colpisce quasi il 5 per cento delle donne mestruate negli Stati Uniti. Questo disturbo è molto dirompente e può influenzare le prestazioni di una donna sul lavoro e le sue relazioni con amici e familiari. I sintomi si verificano in genere da 10 a 14 giorni prima dell'inizio del ciclo di una donna e si dissipano subito dopo. Tristezza, rapidi cambiamenti di umore, ansia e irritabilità sono sintomi comuni associati al PMDD. La sertralina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del PMDD. Questo studio valuterà l'efficacia della sertralina nel ridurre i sintomi nelle donne con diagnosi di PMDD.

Tutti i partecipanti inizieranno questo studio registrando i loro sintomi per due cicli mestruali completi. Durante una visita di studio di base, i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere sertralina o placebo per sei cicli mestruali. All'inizio dei sintomi del PMDD, i partecipanti prenderanno giornalmente due pillole del trattamento loro assegnato. Una volta che i sintomi si sono dissipati, di solito intorno al primo o al secondo giorno del ciclo mestruale, i partecipanti smetteranno di prendere il trattamento assegnato per quel ciclo. Per i prossimi 4 mesi, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio il quinto giorno di ogni ciclo mestruale mensile. Per i successivi 2 mesi, i partecipanti saranno contattati telefonicamente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro umore e sintomi ad ogni contatto. Una visita di studio finale sarà programmata il primo giorno del settimo ciclo mestruale. A questo punto, a tutte le partecipanti verrà offerta la sertralina per altri tre cicli mestruali, dosati su base giornaliera. Saranno programmate due visite di studio nel corso dei tre cicli per valutare l'efficacia della sertralina quando somministrata in modo continuo. La raccolta delle urine e i test di gravidanza possono verificarsi in momenti selezionati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mestruazioni e ha cicli tra 21 e 35 giorni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per PMDD
  • Sintomi sperimentati di PMDD in almeno 9 cicli mestruali su 12 entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Disposto a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri MINI DSM-IV per episodio depressivo maggiore, abuso di sostanze, bulimia nervosa, anoressia, disturbo bipolare o disturbo psicotico, come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Soddisfa i criteri MINI DSM-IV per un disturbo da dipendenza da sostanze entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Mostra sintomi della fase follicolare coerenti con una diagnosi di depressione maggiore
  • Mostra sintomi coerenti con il disturbo bipolare
  • - Diagnosi di una condizione coesistente grave e clinicamente significativa che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Suicida
  • Assunzione continua di antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  • Storia di ipersensibilità o reazione avversa alla sertralina
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente in trattamento con una preparazione ormonale depot o qualsiasi altro farmaco che porterebbe a una mancanza di mestruazioni o mestruazioni marcatamente irregolari
  • Utilizzo di una pillola contraccettiva ormonale o di un dispositivo ormonale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Assunzione di una pillola contraccettiva ormonale che include 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 microgrammi di drospirenone
  • È stato in psicoterapia individuale o consulenza individuale per 3 mesi o meno all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina
I partecipanti assumeranno sertralina che viene dosata tra 50 e 100 mg durante il periodo sintomatico. Le donne che segnalano effetti collaterali da moderati a gravi potranno ridurre la loro dose a 25 mg di sertralina e aumentare la dose al ciclo successivo a meno che gli effetti collaterali limitanti continuino.
Droga: Sertralina
50 mg di sertralina verranno assunti all'inizio dei sintomi premestruali durante i primi giorni delle mestruazioni. Se un partecipante mostra una risposta insufficiente a questa dose, la dose può essere aumentata a 100 mg. Le donne che segnalano effetti collaterali da moderati a gravi potranno ridurre la loro dose a 25 mg di sertralina e aumentare la dose al ciclo successivo a meno che gli effetti collaterali limitanti continuino.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno un placebo dall'aspetto simile durante il periodo sintomatico.
Droga: Placebo
50 mg di placebo verranno assunti all'inizio dei sintomi premestruali durante i primi giorni delle mestruazioni. Se un partecipante mostra una risposta insufficiente a questa dose, la dose può essere aumentata a 100 mg.
Altri nomi:
  • Placebo, pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della tensione premestruale (PMTS)
Lasso di tempo: Misurato dal basale al ciclo 6
Il PMTS è una scala di 10 item costruita per studiare le sindromi premestruali. È sensibile al cambiamento con il trattamento. Comprende elementi di irritabilità-ostilità, tensione, efficienza, disforia, coordinazione motoria, funzionamento mentale-cognitivo, abitudini alimentari, compromissione sociale, desiderio sessuale e sintomi fisici. PMTS-O o PMTS-SR? Min=0 (asintomatico), Max=40 (molto sintomatico), punteggi più alti indicano problemi più gravi
Misurato dal basale al ciclo 6
Inventario dei sintomi della depressione (IDS-C)
Lasso di tempo: Misurato dal basale al ciclo 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) - una misura della depressione che ha 28 voci e rileva le variazioni appropriate tra le fasi follicolare e luteinica nei soggetti con PMDD. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 84. Il punteggio più basso è meno sintomatico.
Misurato dal basale al ciclo 6
Lista di controllo per il ritiro di Michelson SSRI
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 al Ciclo 6
Lista di controllo per il ritiro di Michelson SSRI - 16 elementi (non esattamente 17 elementi, sbalzi d'umore e pianto erano in DRSP) inclusi vertigini, nausea, sogni insoliti, brividi, aumento della sudorazione, feci molli, agitazione, ronzio o rumori nelle orecchie. Gli elementi sono stati sommati per 3 giorni dopo la fine dell'assunzione della pillola per ogni ciclo mestruale. La scala è 0-80 per l'intervallo totale della scala con minore meno grave. Non ci sono unità
Misurato dal Ciclo 1 al Ciclo 6
Numero di giorni in cui sono state prese le pillole
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 al Ciclo 6
Il numero di giorni in cui sono state assunte le pillole.
Misurato dal Ciclo 1 al Ciclo 6
Numero di giorni sintomatici prima dell'assunzione delle pillole
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 6
I giorni sintomatici sono stati quelli in cui il partecipante ha manifestato almeno 3 sintomi con una gravità di almeno "3", che è una media di almeno lieve.
Dal Ciclo 1 al Ciclo 6
DRSP
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) è composto da 21 item che riflettono gli 11 sintomi candidati per PMDD secondo DSM IV e DSM V. Ogni sintomo è valutato da 1 a 6. Una diagnosi di PMDD richiede un punteggio medio minimo della fase luteinica maggiore o uguale a 3 (lieve) per almeno 5 sintomi di PMDD durante i cinque più sintomatici degli ultimi sette giorni della fase luteinica e i primi due giorni di inizio delle mestruazioni, e noi richiedono che il punteggio medio della fase follicolare non sia >2 su questi stessi elementi. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 126 per il punteggio totale. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità globale clinica (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6
La gravità delle impressioni cliniche globali è misurata su una scala da 1 a 7, dove 7 è il più grave.
Linea di base fino al ciclo 6
Sottoscala depressione DRSP
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
I sintomi depressivi includevano: sentirsi depresso, sentirsi senza speranza, sentirsi senza valore o in colpa, dormire di più, disturbi del sonno, sentirsi sopraffatti. I sintomi sono stati valutati su una scala da 1 a 6. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 36, dove il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Dal basale al ciclo 6
Sottoscala fisica DRSP
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
I sintomi fisici includevano tensione mammaria, gonfiore, mal di testa, dolori articolari o muscolari. I sintomi sono stati valutati su una scala da 1 a 6. L'intervallo di gravità è 0-24 con 24 più sintomatico.
Dal basale al ciclo 6
Sottoscala Rabbia/Irritabilità DRSP
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Rabbia/irritabilità comprendeva rabbia/irritabilità e conflitti con le persone. I sintomi sono stati valutati su una scala da 1 a 6. L'intervallo va da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al ciclo 6
Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 6
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti dove 7 rappresenta il minimo miglioramento.
Dal Ciclo 1 al Ciclo 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6
Una misurazione della frequenza degli eventi avversi mediante assegnazione casuale
Linea di base fino al ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0609001839
  • R01MH072955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

condivideremo i dati con una richiesta di dati che viene esaminata dagli investigatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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