Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​sertralin til behandling af kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse

16. marts 2017 opdateret af: Kimberly Yonkers, Yale University

Symptomstartende antidepressiv behandling for PMDD

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​sertralin til at reducere symptomer hos kvinder diagnosticeret med præmenstruel dysforisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en alvorlig form for præmenstruelt syndrom (PMS). PMDD påvirker næsten 5 procent af menstruerende kvinder i USA. Denne lidelse er meget forstyrrende og kan påvirke en kvindes præstation på arbejdet og hendes forhold til venner og familie. Symptomerne opstår typisk 10 til 14 dage før starten af ​​en kvindes menstruation og forsvinder kort efter. Tristhed, hurtige ændringer i humør, angst og irritabilitet er almindelige symptomer forbundet med PMDD. Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af PMDD. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​sertralin til at reducere symptomer hos kvinder diagnosticeret med PMDD.

Alle deltagere vil begynde denne undersøgelse ved at registrere deres symptomer i to komplette menstruationscyklusser. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller placebo i seks menstruationscyklusser. Ved begyndelsen af ​​PMDD-symptomer vil deltagerne tage to piller af deres tildelte behandling dagligt. Når symptomerne er forsvundet, normalt omkring den første eller anden dag i menstruationscyklussen, vil deltagerne stoppe med at tage deres tildelte behandling for den cyklus. I de næste 4 måneder vil deltagerne deltage i studiebesøg på den femte dag i hver månedlige menstruationscyklus. I de efterfølgende 2 måneder vil deltagerne blive kontaktet telefonisk. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres humør og symptomer ved hver kontakt. Et sidste studiebesøg vil blive planlagt på den første dag i den syvende menstruationscyklus. På dette tidspunkt vil alle deltagere blive tilbudt sertralin i yderligere tre menstruationscyklusser, doseret på daglig basis. To undersøgelsesbesøg vil blive planlagt i løbet af de tre cyklusser for at evaluere effektiviteten af ​​sertralin, når det doseres kontinuerligt. Urinopsamling og graviditetstest kan forekomme på udvalgte tidspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menstruerer og har cyklusser mellem 21 og 35 dage
  • Opfylder DSM-IV kriterier for PMDD
  • Oplevet symptomer på PMDD i mindst 9 ud af 12 menstruationscyklusser inden for 1 år efter studiestart
  • Villig til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder MINI DSM-IV-kriterierne for svær depressiv episode, stofmisbrug, bulimia nervosa, anoreksi, bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, inden for 6 måneder efter studiestart
  • Opfylder MINI DSM-IV-kriterierne for en stofafhængighedsforstyrrelse inden for 12 måneder efter studiestart
  • Viser follikelfasesymptomer i overensstemmelse med en diagnose af svær depression
  • Viser symptomer i overensstemmelse med bipolar lidelse
  • Diagnosticeret med en alvorlig, klinisk signifikant, samtidig tilstand, der kan forhindre undersøgelsesdeltagelse
  • Selvmorderisk
  • Tager løbende antidepressiva eller anden psykotrop medicin
  • Anamnese med overfølsomhed eller en bivirkning over for sertralin
  • Gravid eller ammende
  • I øjeblikket under behandling med et depothormonpræparat eller anden medicin, der ville føre til manglende menstruation eller markant uregelmæssig menstruation
  • Brug af en hormonel p-pille eller et hormonudstyr inden for 6 måneder efter studiestart
  • Tager en hormonel p-pille, der indeholder 20 mikrogram ethinylestradiol og 3 mikrogram drospirenon
  • Har været i individuel psykoterapi eller individuel rådgivning i 3 måneder eller mindre ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin
Deltagerne vil tage sertralin, der doseres mellem 50 og 100 mg i løbet af den symptomatiske periode. Kvinder, der rapporterer moderate til svære bivirkninger, vil få lov til at reducere deres dosis til 25 mg sertralin og øge dosis ved næste cyklus, medmindre hastighedsbegrænsende bivirkninger fortsætter.
Medicin: Sertralin
50 mg sertralin vil blive taget ved begyndelsen af ​​præmenstruelle symptomer gennem de første par dage af menstruationen. Hvis en deltager viser et utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan dosis øges til 100 mg. Kvinder, der rapporterer moderate til svære bivirkninger, vil få lov til at reducere deres dosis til 25 mg sertralin og øge dosis ved næste cyklus, medmindre hastighedsbegrænsende bivirkninger fortsætter.
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage lignende placebo i den symptomatiske periode.
Medicin: Placebo
50 mg placebo vil blive taget ved begyndelsen af ​​præmenstruelle symptomer gennem de første par dage af menstruation. Hvis en deltager viser et utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan dosis øges til 100 mg.
Andre navne:
  • Placebo, sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmenstruel spændingsskala (PMTS)
Tidsramme: Målt fra baseline til cyklus 6
PMTS er en 10-element skala konstrueret til at studere præmenstruelle syndromer. Det er følsomt over for ændringer med behandlingen. Det omfatter elementer af irritabilitet-fjendtlighed, spænding, effektivitet, dysfori, motorisk koordination, mental-kognitiv funktion, spisevaner, social svækkelse, sexlyst og fysiske symptomer. PMTS-O eller PMTS-SR? Min=0 (asymptomatisk), Max=40 (Meget symptomatisk), højere score indikerer de mest alvorlige problemer
Målt fra baseline til cyklus 6
Opgørelse over depressionssymptomer (IDS-C)
Tidsramme: Målt fra baseline til cyklus 6
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version (IDS-C) - et depressionsmål, der har 28 emner og detekterer passende variationer mellem follikulære og luteale faser hos personer med PMDD. Min score er 0, max er 84. Lavere score er mindre symptomatisk.
Målt fra baseline til cyklus 6
Michelson SSRI tilbagetrækningstjekliste
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 til cyklus 6
Michelson SSRI tilbagetrækningstjekliste - 16-elementer (ikke ligefrem 17-elementer, humørsvingninger og gråd var i DRSP) inklusive svimmelhed, kvalme, usædvanlige drømme, kuldegysninger, øget svedtendens, løs afføring, agitation, ringen eller lyde i ørerne. Punkter blev summeret i 3 dage efter at pilleindtagelsen var afsluttet for hver menstruationscyklus. Skalaen er 0-80 for det samlede omfang af skalaen med lavere mindre alvorlige. Der er ingen enheder
Målt fra cyklus 1 til cyklus 6
Antal dage, piller blev taget
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 til cyklus 6
Antallet af dage, pillerne blev taget.
Målt fra cyklus 1 til cyklus 6
Antal symptomatiske dage før piller blev taget
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 6
Symptomatiske dage var dem, hvor deltageren oplevede mindst 3 symptomer med en sværhedsgrad på mindst "3", hvilket er et gennemsnit på mindst mild.
Cyklus 1 til Cyklus 6
DRSP
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
DRSP (Daily Rating of Severity Problems) er sammensat af 21 elementer, der afspejler de 11 kandidatsymptomer for PMDD ifølge DSM IV og DSM V. Hvert symptom er scoret 1-6. En diagnose af PMDD kræver en minimum gennemsnitlig lutealfasescore på mere end eller lig med 3 (mild) for mindst 5 PMDD-symptomer i løbet af de fem mest symptomatiske af de sidste syv lutealfasedage og de første to dage af menstruationsstart, og vi kræve, at den gennemsnitlige follikulære fasescore ikke er >2 på de samme emner. Minimumsscore er 0 og maksimum er 126 for den samlede score. En højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 6
Clinical Global Impressions-Severity måles på en skala fra 1-7, hvor 7 er de mest alvorlige.
Baseline gennem cyklus 6
DRSP Depression Subscale
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Depressive symptomer inkluderede: følte sig deprimeret, følte sig håbløs, følte sig værdiløs eller skyld, sov mere, problemer med at sove, følte sig overvældet. Symptomerne blev scoret på en skala fra 1-6. Scoreintervallet er 0-36 med højere, hvilket indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til cyklus 6
DRSP fysisk underskala
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Fysiske symptomer omfattede ømhed i brysterne, oppustethed, hovedpine, led- eller muskelsmerter. Symptomerne blev vurderet på en skala fra 1-6. Sværhedsgraden er 0-24, hvor 24 er mere symptomatiske.
Baseline til cyklus 6
DRSP Anger/Irritability Subscale
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Vrede/irritabilitet omfattede vrede/irritabilitet og konflikter med mennesker. Symptomer blev bedømt på en skala 1-6. Intervallet er 0 til 12 med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline til cyklus 6
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 6
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaen er en 7-punkts skala, hvor 7 er den mindste forbedring.
Cyklus 1 til Cyklus 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 6
En måling af hyppigheden af ​​uønskede hændelser ved tilfældig tildeling
Baseline gennem cyklus 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0609001839
  • R01MH072955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

vi deler data med en dataanmodning, der gennemgås af efterforskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruel dysforisk lidelse

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner