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월경전 불쾌 장애가 있는 여성을 치료하는 데 있어 세르트랄린의 효과 평가

2017년 3월 16일 업데이트: Kimberly Yonkers, Yale University

PMDD에 대한 증상 발현 항우울제 치료

이 연구는 월경전 불쾌 장애로 진단받은 여성의 증상을 줄이는 데 sertraline의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경전 불쾌 장애(PMDD)는 월경전 증후군(PMS)의 심각한 형태입니다. PMDD는 미국에서 월경 중인 여성의 거의 5%에 영향을 미칩니다. 이 장애는 매우 파괴적이며 직장에서 여성의 성과와 친구 및 가족과의 관계에 영향을 미칠 수 있습니다. 증상은 일반적으로 여성의 생리 시작 10~14일 전에 발생하고 곧 사라집니다. 슬픔, 기분의 급격한 변화, 불안 및 과민성은 PMDD와 관련된 일반적인 증상입니다. Sertraline은 PMDD 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다. 이 연구는 PMDD로 진단받은 여성의 증상을 줄이는 데 있어 세르트랄린의 효과를 평가할 것입니다.

모든 참가자는 두 번의 완전한 월경 주기에 대한 증상을 기록하여 이 연구를 시작합니다. 기준선 연구 방문에서 참가자는 6번의 월경 주기 동안 세르트랄린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. PMDD 증상이 시작되면 참가자는 할당된 치료 약을 매일 두 알씩 복용합니다. 일반적으로 생리 주기의 첫 번째 또는 두 번째 날에 증상이 사라지면 참가자는 해당 주기에 할당된 치료를 중단합니다. 다음 4개월 동안 참가자는 월경 주기의 5일째에 연구 방문에 참석하게 됩니다. 다음 2개월 동안 참가자는 전화로 연락을 받게 됩니다. 참가자는 각 접촉에서 자신의 기분과 증상을 평가하도록 요청받습니다. 최종 연구 방문은 7번째 월경 주기의 첫째 날에 예정되어 있습니다. 이 시점에서 모든 참가자는 추가로 3번의 월경 주기 동안 세르트랄린을 매일 제공받게 됩니다. 3주기 동안 2번의 연구 방문을 계획하여 세르트랄린을 지속적으로 투여했을 때의 효과를 평가합니다. 소변 수집 및 임신 테스트는 연구 중 선택된 시간에 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University, Weill Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21일에서 35일 사이의 월경 주기를 가짐
  • PMDD에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 연구 시작 1년 이내에 월경 주기 12회 중 최소 9회에서 PMDD 증상을 경험함
  • 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 주요 우울 에피소드, 약물 남용, 신경성 폭식증, 거식증, 양극성 장애 또는 정신분열증이나 정신분열정동 장애와 같은 정신병적 장애에 대한 MINI DSM-IV 기준을 연구 시작 6개월 이내에 충족
  • 연구 시작 후 12개월 이내에 물질 의존 장애에 대한 MINI DSM-IV 기준 충족
  • 주요 우울증의 진단과 일치하는 여포기 증상을 보입니다.
  • 양극성 장애와 일치하는 증상을 보입니다.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고 임상적으로 유의한 동반 질환으로 진단됨
  • 자살
  • 지속적인 항우울제 또는 기타 향정신성 약물 복용
  • 과민증 또는 sertraline에 대한 부작용의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 월경 부족 또는 현저하게 불규칙한 월경으로 이어질 수 있는 데포 호르몬 제제 또는 기타 약물 치료를 현재 받고 있음
  • 연구 시작 6개월 이내에 호르몬 피임약 또는 호르몬 장치 사용
  • 20마이크로그램의 에티닐 에스트라디올과 3마이크로그램의 드로스피레논이 포함된 호르몬 피임약 복용
  • 연구 시작 시점에서 3개월 이하 동안 개인 심리 치료 또는 개인 상담을 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설트랄린
참가자는 증상이 있는 기간 동안 50~100mg의 세르트랄린을 복용합니다. 중등도에서 중증의 부작용을 보고한 여성은 속도 제한 부작용이 지속되지 않는 한 sertraline 25mg으로 복용량을 줄이고 다음 주기에서 복용량을 늘릴 수 있습니다.
의약품: 설트랄린
50 mg의 sertraline은 월경 첫 며칠 동안 월경 전 증상이 시작될 때 복용합니다. 참가자가 이 용량에 대해 불충분한 반응을 보이면 용량을 100mg으로 늘릴 수 있습니다. 중등도에서 중증의 부작용을 보고한 여성은 속도 제한 부작용이 지속되지 않는 한 sertraline 25mg으로 복용량을 줄이고 다음 주기에서 복용량을 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트
위약 비교기: 위약
참가자는 증상이 있는 기간 동안 유사하게 보이는 위약을 복용합니다.
의약품: 위약
50mg의 위약은 월경 첫 며칠 동안 월경 전 증상이 시작될 때 복용합니다. 참가자가 이 용량에 대해 불충분한 반응을 보이면 용량을 100mg으로 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 전 긴장 척도(PMTS)
기간: 기준선에서 주기 6까지 측정
PMTS는 월경 전 증후군을 연구하기 위해 구성된 10개 항목 척도입니다. 치료에 따른 변화에 민감합니다. 여기에는 과민성-적대감, 긴장, 효율성, 불쾌감, 운동 조정, 정신-인지 기능, 식습관, 사회적 손상, 성욕 및 신체적 증상의 항목이 포함됩니다. PMTS-O 또는 PMTS-SR? 최소=0(무증상), 최대=40(매우 증상이 있음), 점수가 높을수록 가장 심각한 문제를 나타냄
기준선에서 주기 6까지 측정
우울증 증상 목록(IDS-C)
기간: 기준선에서 주기 6까지 측정
우울 증상-임상 버전(IDS-C) 목록 - 28개 항목이 있고 PMDD가 있는 피험자의 난포기 및 황체기 사이의 적절한 변화를 감지하는 우울증 척도. 최소 점수는 0, 최대 점수는 84입니다. 점수가 낮을수록 증상이 적습니다.
기준선에서 주기 6까지 측정
Michelson SSRI 출금 체크리스트
기간: 1주기에서 6주기까지 측정
Michelson SSRI 금단 체크리스트 - 어지러움, 메스꺼움, 비정상적인 꿈, 오한, 발한 증가, 느슨한 발판, 동요, 귀울림 또는 소음을 포함한 16개 항목(정확히 17개 항목이 아님, 기분 변화 및 울음이 DRSP에 있음). 항목은 각 월경 주기에 대해 약 복용이 끝난 후 3일 동안 합산되었습니다. 척도는 척도의 전체 범위에 대해 0-80으로 낮을수록 덜 심합니다. 단위가 없습니다
1주기에서 6주기까지 측정
약을 복용한 일수
기간: 1주기에서 6주기까지 측정
약을 복용한 일수입니다.
1주기에서 6주기까지 측정
약을 복용하기 전 증상 일수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
증상이 있는 날은 참가자가 적어도 "3"의 심각도에서 적어도 3개의 증상을 경험한 날이었습니다. 이는 적어도 경증의 평균입니다.
사이클 1 ~ 사이클 6
DRSP
기간: 주기 6에 대한 기준선
DRSP(Daily Rating of Severity Problems)는 DSM IV 및 DSM V에 따라 PMDD의 11가지 후보 증상을 반영한 21개 항목으로 구성됩니다. 각 증상의 점수는 1-6입니다. PMDD의 진단은 마지막 7일의 황체기 중 가장 증상이 심한 5일과 월경 시작 첫 2일 동안 최소 5개의 PMDD 증상에 대해 3(경증) 이상의 최소 평균 황체기 점수가 필요하며, 우리는 동일한 항목에서 평균 난포기 점수가 >2가 아니어야 합니다. 총 점수의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 126입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
주기 6에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 심각도(CGI-S)
기간: 주기 6까지 기준선
임상적 전반적인 인상-심각도는 1-7의 척도로 측정되며 7이 가장 심각합니다.
주기 6까지 기준선
DRSP 우울증 하위 척도
기간: 주기 6에 대한 기준선
우울 증상에는 우울함, 절망감, 무가치함 또는 죄책감, 더 많이 잤음, 수면 장애, 압도감 등이 포함됩니다. 증상은 1-6의 척도로 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0-36이며 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
주기 6에 대한 기준선
DRSP 물리적 하위 척도
기간: 주기 6에 대한 기준선
신체적 증상에는 유방 압통, 팽만감, 두통, 관절 또는 근육통이 포함됩니다. 증상은 1-6의 척도로 점수를 매겼습니다. 심각도 범위는 0-24이며 24는 더 증상이 있습니다.
주기 6에 대한 기준선
DRSP 분노/과민성 하위 척도
기간: 주기 6에 대한 기준선
분노/과민성에는 분노/과민성 및 사람들과의 갈등이 포함됩니다. 증상은 척도 1-6으로 점수를 매겼습니다. 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
주기 6에 대한 기준선
임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I)
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도는 7점 척도이며 7이 가장 개선되지 않았습니다.
사이클 1 ~ 사이클 6

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 주기 6까지 기준선
무작위 할당에 의한 부작용 빈도 측정
주기 6까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A. Yonkers, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Susan Kornstein, MD, Virginia Commonwealth University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0609001839
  • R01MH072955 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관이 검토하는 데이터 요청과 데이터를 공유합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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