Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu versus placebo pro prevenci žaludečních a duodenálních vředů s NSAID
10. května 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu (20 mg jednou denně) versus placebo pro prevenci žaludečních a/nebo duodenálních vředů spojených s každodenním podáváním nesteroidních protizánětlivých léků ( NSAID) Použití
Účelem této studie je posoudit účinnost esomeprazolu (D961H) 20 mg oproti placebu jednou denně po dobu až 24 týdnů léčby zahrnující pacienty s anamnézou žaludečních a/nebo duodenálních vředů, kteří denně užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) terapie hodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludečních a/nebo dvanáctníkových vředů během léčebného období (24 týdnů) z hlediska účinnosti na prevenci žaludečních a/nebo dvanáctníkových vředů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko
- Research Site
-
Nagano, Japonsko
- Research Site
-
Oita, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Saitama, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Chiryu, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Chiba
-
Yotukaido, Chiba, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Mizumaki, Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
HYOGOi
-
Akashi, HYOGOi, Japonsko
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
Koto, Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Hitachi, Ibaragi, Japonsko
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japonsko
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata, Nagano, Japonsko
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
- Research Site
-
-
Okayama
-
Ihara, Okayama, Japonsko
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fukuroi, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Maikinohara, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Koto, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Musashimurayama, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze
- Diagnóza chronického onemocnění (revmatoidní artritida, osteoartritida, lumbago atd.), které vyžaduje každodenní užívání NSAID, ve věku alespoň 20 let
Kritéria vyloučení:
- Žaludeční nebo duodenální vřed v aktivním nebo hojícím se stádiu podle klasifikace Sakita/Miwa
- Operace jícnu, žaludku nebo duodena v anamnéze
- Závažné onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
jednou denně orálně
|
|
Experimentální: 2
Esomeprazol 20 mg
|
20 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence žaludečního a/nebo duodenálního vředu během léčebného období
Časové okno: každá návštěva až 24 týdnů
|
Absence žaludečních a/nebo duodenálních vředů po celou dobu léčby
|
každá návštěva až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence žaludečního a/nebo duodenálního vředu do 4 týdnů po léčbě
Časové okno: až 4 týdny
|
Absence žaludečních a/nebo duodenálních vředů do 4 týdnů po léčbě
|
až 4 týdny
|
|
Absence žaludečního a/nebo duodenálního vředu do 12 týdnů po léčbě
Časové okno: až 12 týdnů
|
Absence žaludečních a/nebo duodenálních vředů do 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naotsugu Oyama, AstraZeneca Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Duodenální vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- D961HC00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .