Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol és a placebo összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a gyomor- és nyombélfekély megelőzésére NSAID-okkal

2010. május 10. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az ezomeprazolról (20 mg naponta egyszer) placebóval szemben a napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel összefüggő gyomor- és/vagy nyombélfekély megelőzésére ( NSAID) Használata

E vizsgálat célja a napi egyszeri 20 mg ezomeprazol (D961H) hatékonyságának felmérése a placebóval szemben, legfeljebb 24 hetes kezelés során, olyan betegek bevonásával, akiknek a kórtörténetében gyomor- és/vagy nyombélfekély szerepel, és naponta nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID) kapnak. terápia a gyomor- és/vagy nyombélfekély meglétének vagy hiányának értékelésével a kezelési időszak alatt (24 hét) a gyomor- és/vagy nyombélfekély megelőzésének hatékonysága szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Chiryu, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Yotukaido, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Mizumaki, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • HYOGOi
      • Akashi, HYOGOi, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Koto, Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japán
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japán
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Japán
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japán
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Ihara, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fukuroi, Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Maikinohara, Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Yaizu, Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor- és/vagy nyombélfekély anamnézisében
  • Olyan krónikus állapot (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, lumbágó stb.) diagnózisa, amely napi NSAID-használatot igényel, legalább 20 éves

Kizárási kritériumok:

  • Ha gyomor- vagy nyombélfekély van aktív vagy gyógyuló stádiumban a Sakita/Miwa osztályozás szerint
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtétek anamnézisében
  • Súlyos májbetegség vagy krónikus vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
Drog: Placebo
naponta egyszer szájon át
Kísérleti: 2
Ezomeprazol 20 mg
Drog: Ezomeprazol
20 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelési időszak alatt
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 24 hétig
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelés teljes időtartama alatt
minden látogatás legfeljebb 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelés után legfeljebb 4 hétig
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelést követő 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelés után legfeljebb 12 hétig
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Gyomor- és/vagy nyombélfekély hiánya a kezelést követő 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naotsugu Oyama, AstraZeneca Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961HC00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel