Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt- och säkerhetsstudie av esomeprazol kontra placebo för förebyggande av mag- och duodenalsår med NSAID

10 maj 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, jämförande effekt- och säkerhetsstudie av esomeprazol (20 mg en gång dagligen) kontra placebo för förebyggande av mag- och/eller duodenalsår associerade med dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ( NSAID) Användning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av esomeprazol (D961H) 20 mg jämfört med placebo en gång dagligen under upp till 24 veckors behandling som involverar patienter med en historia av mag- och/eller duodenalsår som dagligen fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) behandling genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av magsår och/eller duodenalsår under hela behandlingsperioden (24 veckor) vad gäller effekt på förebyggande av magsår och/eller duodenalsår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Chiryu, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Yotukaido, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Mizumaki, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • HYOGOi
      • Akashi, HYOGOi, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Ihara, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fukuroi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Maikinohara, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Yaizu, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk historia av mag- och/eller duodenalsår
  • En diagnos av ett kroniskt tillstånd (reumatoid artrit, artros, lumbago, etc) som kräver daglig NSAID-användning, minst 20 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Att ha mag- eller duodenalsår i aktivt eller läkande stadium enligt Sakita/Miwa-klassificeringen
  • Historik av esofagus-, mag- eller duodenalkirurgi
  • Har allvarlig leversjukdom eller kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen oralt
Experimentell: 2
Esomeprazol 20 mg
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg en gång dagligen oralt
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av mag- och/eller duodenalsår under hela behandlingsperioden
Tidsram: varje besök upp till 24 veckor
Frånvaron av mag- och/eller duodenalsår under hela behandlingsperioden
varje besök upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av mag- och/eller duodenalsår upp till 4 veckor efter behandling
Tidsram: upp till 4 veckor
Frånvaro av mag- och/eller duodenalsår upp till 4 veckor efter behandling
upp till 4 veckor
Frånvaro av mag- och/eller duodenalsår upp till 12 veckor efter behandling
Tidsram: upp till 12 veckor
Frånvaro av mag- och/eller duodenalsår upp till 12 veckor efter behandling
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Naotsugu Oyama, AstraZeneca Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HC00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera