Dvojitě zaslepená studie E2020 (donepezil hydrochlorid) u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB) (studie E2020-J081-431)
Dvojitě zaslepená studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky – fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Fukui, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
-
Obu, Aichi, Japonsko
-
Toyokawa, Aichi, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japonsko
-
Otake, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japonsko
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonsko
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonsko
-
Sanjo, Niigata, Japonsko
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko
-
Suita, Osaka, Japonsko
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti diagnostikovaní jako pravděpodobná demence s Lewyho tělísky (DLB) podle diagnostických kritérií pro DLB.
Účastníci, kteří mají pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se zapojením do spolupráce v této studii, mohou běžně zůstávat s účastníky 3 dny v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovat účastníkům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhat s dodržováním léčby a doprovázet účastníky podle potřeby. návštěvy studijní instituce.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s předchozí zkušeností s terapií donepezilem (Aricept) ve stejné studijní instituci.
Účastníci léčení donepezilem 3 měsíce bezprostředně před začátkem období pozorování.
Účastníci s komplikací závažných neuropsychiatrických onemocnění, jako je mrtvice, nádor na mozku, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, trauma mozku s bezvědomím a/nebo zkušenost s operací mozku způsobující nevyřešený nedostatek.
Účastníci s těžkými komplikacemi kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných onemocnění, kteří nejsou schopni zajistit bezpečnost.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou ochotny otěhotnět nejpozději 1 měsíc po plánovaném ukončení studie
Účastníci s těžkými extrapyramidovými poruchami (Hoehn & Yahr staging skóre je ≥IV)
Účastníci, jejichž systolický krevní tlak je <90 mmHg nebo tepová frekvence je <50 tepů/min.
Účastníci měli na základě neurologických nálezů podezření na komplikaci vaskulární demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pozorovací období: Dvě tablety s placebem donepezil hydrochloridu jednou denně ústy po snídani po dobu 2 týdnů. Léčebné období: Dvě tablety donepezil-hydrochloridu placeba ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů (den 1 – den 84) po snídani. |
|
Experimentální: 3 mg donepezil-hydrochloridu
|
Pozorovací období: Dvě tablety s placebem donepezil hydrochloridu jednou denně ústy po snídani po dobu 2 týdnů. Léčebné období: Jedna 3 mg tableta donepezil-hydrochloridu ústy plus jedna placebová tableta donepezil-hydrochloridu ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů (den 1 – den 84) po snídani.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg donepezil-hydrochloridu
|
Pozorovací období: Dvě tablety s placebem donepezil hydrochloridu jednou denně ústy po snídani po dobu 2 týdnů. Období léčby: Jedna 3 mg tableta donepezil-hydrochloridu ústy plus jedna tableta donepezil-hydrochloridu s placebem ústy, jednou denně po snídani po dobu 1. až 14. dne (2 týdny). Následuje jedna 5 mg tableta donepezil-hydrochloridu ústy plus jedna tableta donepezil-hydrochloridu s placebem ústy, jednou denně po snídani po dobu 15. dne – 84. dne (10 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg donepezil-hydrochloridu
|
Pozorovací období: Dvě tablety s placebem donepezil hydrochloridu jednou denně ústy po snídani po dobu 2 týdnů. Období léčby: Jedna 3 mg tableta donepezil-hydrochloridu ústy plus jedna tableta donepezil-hydrochloridu s placebem ústy, jednou denně po snídani po dobu 1. až 14. dne (2 týdny). Následuje jedna 5mg tableta donepezil-hydrochloridu ústy plus jedna tableta donepezil-hydrochloridu s placebem ústy, jednou denně po snídani v den 15 – den 42 (4 týdny). Následovaly dvě 5 mg tablety donepezil-hydrochloridu (10 mg) perorálně jednou denně po snídani po dobu 43. až 84. dne (6 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce: Celková změna oproti výchozímu stavu u vyšetření Mini-mental State Examination (MMSE) ve 12. týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12 týdnů
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; celkem se pohybovalo od 0 do 30, kde vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav.
Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu LOCF mínus průměrné skóre na začátku.
Hodnoty při závěrečném vyhodnocení byly imputovány pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12 týdnů
|
|
Psychiatrické symptomy: Celková změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) ve 12. týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12 týdnů
|
NPI měřila 10 různých domén psychiatrických symptomů včetně bludů a halucinací.
Každá doména je hodnocena pro: přítomnost nebo nepřítomnost, frekvenci a závažnost.
Skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od „0“ do „120“, vyšší skóre indikovalo „horší neuropsychiatrické výsledky“.
Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu LOCF mínus průměrné skóre na začátku.
Hodnoty při závěrečném vyhodnocení byly imputovány pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 12 týdnů
|
|
Globální klinická funkce: Dojem změny založený na pohovoru lékaře plus vstup ošetřovatele (CIBIC-plus) celkem ve 12. týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
CIBIC plus je dojem změny založený na pohovoru s lékařem plus příspěvek pečovatele.
Jedná se o sedmibodovou kategorickou hodnotící škálu pro hodnocení globální klinické funkce, v rozsahu od „výrazně zlepšené“ po „výrazně horší“.
Bylo hlášeno procento účastníků v každé kategorii.
Hodnoty při závěrečném vyhodnocení byly imputovány pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Základní stav a týden 12
|
|
Zátěž na pečovatele: Změna od základní hodnoty v J-ZBI (Japonsko-Zarit, rozhovor s pečovatelem o zátěži) celkem za týden 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
J-ZBI je japonská verze nástroje pro měření a hodnocení úrovně zátěže, kterou pociťují hlavní pečovatelé účastníků s demencí. ZBI obsahuje 22 položek, ve kterých je každý výrok ohodnocen pečovatelem pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval v rozmezí 0-88. Vyšší skóre znamená větší zátěž. Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu LOCF mínus průměrné skóre na začátku. Hodnoty při závěrečném vyhodnocení byly imputovány pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF). |
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- E2020-J081-431
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .