Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование E2020 (донепезил гидрохлорид) у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB) (исследование E2020-J081-431)

5 марта 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Двойное слепое исследование E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви - Фаза II

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Shizuoka, Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
      • Obu, Aichi, Япония
      • Toyokawa, Aichi, Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
      • Omuta, Fukuoka, Япония
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Япония
      • Otake, Hiroshima, Япония
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония
      • Kobe, Hyogo, Япония
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Япония
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Япония
      • Sanjo, Niigata, Япония
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
      • Suita, Osaka, Япония
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Kodaira, Tokyo, Япония
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с вероятной деменцией с тельцами Леви (DLB) в соответствии с диагностическими критериями DLB.

Участники, имеющие опекунов, подавших письменное согласие на совместное участие в этом исследовании, могут в плановом порядке оставаться с участниками 3 дня в неделю (не менее 4 часов в день), предоставлять участникам информацию, необходимую для этого исследования, помогать соблюдать режим лечения и сопровождать участников по мере необходимости. посещение учебных заведений.

Критерий исключения:

Участники с прошлым опытом терапии донепезилом (арицептом) в том же исследовательском учреждении.

Участники получали донепезил за 3 месяца непосредственно перед началом периода наблюдения.

Участники с осложнением серьезного нервно-психического заболевания (заболеваний), такого как инсульт, опухоль головного мозга, шизофрения, эпилепсия, нормотензивная гидроцефалия, умственная отсталость, травма головного мозга с потерей сознания и/или опыт операции на головном мозге, вызывающей нерешенный дефицит.

Участники с тяжелым осложнением сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических или других заболеваний, неспособные обеспечить безопасность.

Беременные или кормящие женщины или женщины, желающие забеременеть не позднее, чем через 1 месяц после запланированного завершения исследования.

Участники с тяжелыми экстрапирамидными расстройствами (показатель стадии Hoehn & Yahr ≥IV)

Участники, у которых систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или частота пульса <50 ударов в минуту.

У участников подозревали осложнение сосудистой деменции на основании неврологических данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Период наблюдения: две таблетки плацебо донепезила гидрохлорида один раз в день внутрь после завтрака в течение 2 недель.

Период лечения: две таблетки плацебо гидрохлорида донепезила перорально один раз в день в течение 12 недель (день 1–84) после завтрака.
Экспериментальный: 3 мг донепезила гидрохлорида
Лекарство: 3 мг донепезила гидрохлорида

Период наблюдения: две таблетки плацебо донепезила гидрохлорида один раз в день внутрь после завтрака в течение 2 недель.

Период лечения: одна таблетка донепезила гидрохлорида 3 мг перорально плюс одна таблетка плацебо донепезила гидрохлорида перорально один раз в день в течение 12 недель (день 1–84) после завтрака.

Другие имена:
  • Арицепт
  • Донепезила гидрохлорид
  • E2020
Экспериментальный: 5 мг донепезила гидрохлорида
Лекарство: 5 мг донепезила гидрохлорида

Период наблюдения: две таблетки плацебо донепезила гидрохлорида один раз в день внутрь после завтрака в течение 2 недель.

Период лечения: одна таблетка донепезила гидрохлорида 3 мг перорально плюс одна таблетка плацебо донепезила гидрохлорида перорально один раз в день после завтрака в течение 1–14 дней (2 недели).

Затем следует принимать одну таблетку донепезила гидрохлорида 5 мг внутрь плюс одну таблетку плацебо донепезила гидрохлорида внутрь один раз в день после завтрака в течение дня 15–84 (10 недель).

Другие имена:
  • Арицепт
  • Донепезила гидрохлорид
  • E2020
Экспериментальный: 10 мг донепезила гидрохлорида
Лекарство: 10 мг донепезила гидрохлорида

Период наблюдения: две таблетки плацебо донепезила гидрохлорида один раз в день внутрь после завтрака в течение 2 недель.

Период лечения: одна таблетка донепезила гидрохлорида 3 мг перорально плюс одна таблетка плацебо донепезила гидрохлорида перорально один раз в день после завтрака в течение 1–14 дней (2 недели).

Затем следует принимать одну таблетку донепезила гидрохлорида 5 мг внутрь плюс одну таблетку плацебо донепезила гидрохлорида внутрь один раз в день после завтрака в течение 15–42 дней (4 недели).

Затем две таблетки донепезила гидрохлорида по 5 мг (10 мг) перорально один раз в день после завтрака в течение 43–84 дней (6 недель).

Другие имена:
  • Арицепт
  • Донепезила гидрохлорид
  • E2020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция: изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE), общее количество на 12-й неделе, последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 недель
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, счет, речь, зрительно-пространственные функции. Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, где более высокий балл указывал на лучшее когнитивное состояние. Изменение: средний балл на 12-й неделе LOCF минус средний балл на исходном уровне. Значения при окончательной оценке были рассчитаны с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 недель
Психиатрические симптомы: изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем, общее количество на 12-й неделе, последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 недель
NPI измерял 10 различных областей психиатрических симптомов, включая бред и галлюцинации. Каждый домен оценивается по следующим параметрам: наличие или отсутствие, частота и серьезность. Оценка, полученная из дополнительных оценок; общее количество варьировалось от «0» до «120», более высокий балл указывал на «худшие нейропсихиатрические исходы». Изменение: средний балл на 12-й неделе LOCF минус средний балл на исходном уровне. Значения при окончательной оценке были рассчитаны с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень и каждые 4 недели до 12 недель
Общая клиническая функция: Впечатление врача об изменении, основанное на опросе, плюс вклад лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus) Итого на 12-й неделе. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
CIBIC plus — это мнение клинициста об изменении, основанное на опросе, плюс вклад лица, осуществляющего уход. Это семибалльная категориальная шкала оценки общей клинической функции, варьирующаяся от «заметно улучшено» до «заметно хуже». Указывается процент участников в каждой категории. Значения при окончательной оценке были рассчитаны с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень и 12 неделя
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход: изменение по сравнению с исходным уровнем в J-ZBI (интервью о бремени лица, осуществляющего уход, японское и Zarit) Итого на 12-й неделе Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

J-ZBI — это инструмент в японской версии для измерения и оценки уровня нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход за участниками с деменцией.

ZBI содержит 22 пункта, в которых каждое утверждение оценивается лицом, осуществляющим уход, по 5-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество варьировалось от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большее бремя. Изменение: средний балл на 12-й неделе LOCF минус средний балл на исходном уровне. Значения при окончательной оценке были рассчитаны с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-431

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 мг донепезила гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться