Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E2020 (donepezil-hidroklorid) kettős vak vizsgálata Lewy-testű demenciában (DLB) szenvedő betegeknél (E2020-J081-431 vizsgálat)

2013. március 5. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Az E2020 kettős vak vizsgálata Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél – II.

A vizsgálat célja az E2020 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Lewy-testekkel (DLB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
      • Obu, Aichi, Japán
      • Toyokawa, Aichi, Japán
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
      • Omuta, Fukuoka, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japán
      • Otake, Hiroshima, Japán
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japán
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japán
      • Sanjo, Niigata, Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán
      • Suita, Osaka, Japán
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
      • Kodaira, Tokyo, Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A DLB diagnosztikai kritériumai alapján valószínűsíthető Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciával diagnosztizált betegek.

Azok a gondozókkal rendelkező résztvevők, akik írásos beleegyezést nyújtanak be a jelen tanulmányban való együttműködéshez, rutinszerűen a résztvevőkkel maradhatnak heti 3 napon (legalább napi 4 órát), megadhatják a résztvevők számára a vizsgálathoz szükséges információkat, segíthetik a kezelés betartását, és a szükséges esetekben kísérhetik a résztvevőket. tanulmányi intézmény látogatása.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik korábbi donepezil (Aricept) terápia tapasztalatai vannak ugyanabban a vizsgálati intézményben.

A résztvevők donepezil-kezelésben részesültek 3 hónapon belül közvetlenül a megfigyelési időszak megkezdése előtt.

Olyan súlyos neuropszichiátriai betegség(ek) szövődményében szenvedő résztvevők, mint például szélütés, agydaganat, skizofrénia, epilepszia, normál nyomású hydrocephalus, mentális retardáció, eszméletvesztéssel járó agyi trauma és/vagy megoldatlan hiányt okozó agyműtéttel.

Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai vagy egyéb betegségek súlyos szövődményében szenvedő résztvevők, akik nem tudják biztosítani a biztonságot.

Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a tervezett vizsgálat befejezése után legkésőbb 1 hónapon belül hajlandóak teherbe esni

Súlyos extrapiramidális rendellenességben szenvedő résztvevők (Hoehn & Yahr stádiumpontszáma ≥ IV)

Azok a résztvevők, akiknek szisztolés vérnyomása <90 Hgmm vagy pulzusszáma <50 ütés/perc.

Azok a résztvevők, akiknél a neurológiai leletek alapján vaszkuláris demencia szövődményére gyanakodtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

Megfigyelési időszak: Két Donepezil-hidroklorid placebo tabletta naponta egyszer, szájon át, reggeli után 2 hétig.

Kezelési időszak: Két Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül (1. nap – 84. nap) reggeli után.
Kísérleti: 3 mg donepezil-hidroklorid
Drog: 3 mg donepezil-hidroklorid

Megfigyelési időszak: Két Donepezil-hidroklorid placebo tabletta naponta egyszer, szájon át, reggeli után 2 hétig.

Kezelési időszak: Egy 3 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta szájon át és egy Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül (1. nap – 84. nap) reggeli után.

Más nevek:
  • Aricept
  • Donepezil-hidroklorid
  • E2020
Kísérleti: 5 mg donepezil-hidroklorid
Drog: 5 mg donepezil-hidroklorid

Megfigyelési időszak: Két Donepezil-hidroklorid placebo tabletta naponta egyszer, szájon át, reggeli után 2 hétig.

Kezelési időszak: Egy 3 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta szájon át és egy Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer reggeli után az 1. naptól a 14. napig (2 hét).

Ezt követi egy 5 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta szájon át és egy Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer reggeli után a 15. nap – 84. nap (10 hét).

Más nevek:
  • Aricept
  • Donepezil-hidroklorid
  • E2020
Kísérleti: 10 mg donepezil-hidroklorid
Drog: 10 mg donepezil-hidroklorid

Megfigyelési időszak: Két Donepezil-hidroklorid placebo tabletta naponta egyszer, szájon át, reggeli után 2 hétig.

Kezelési időszak: Egy 3 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta szájon át és egy Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer reggeli után az 1. naptól a 14. napig (2 hét).

Ezt követi egy 5 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta szájon át és egy Donepezil-hidroklorid placebo tabletta szájon át, naponta egyszer reggeli után a 15. nap – 42. nap (4 hét).

Ezt követően két 5 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta (10 mg) szájon át, naponta egyszer, reggeli után a 43. naptól a 84. napig (6 hét).

Más nevek:
  • Aricept
  • Donepezil-hidroklorid
  • E2020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció: Változás az alapvonalhoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) Összesen a 12. héten, az utolsó megfigyelés továbbításakor (LOCF)
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente 12 hétig
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódás, memória, figyelem, számítás, nyelv, térbeli térbeli funkciók. A részpontszámokból származó összpontszám; összesen 0 és 30 között mozgott, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. Változás: átlagos pontszám a 12. héten LOCF mínusz átlagos pontszám az alapvonalon. A végső értékelésnél az értékeket a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
Kiindulási és 4 hetente 12 hétig
Pszichiátriai tünetek: Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) összesen a 12. héten, az utolsó megfigyelésben (LOCF)
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente 12 hétig
Az NPI a pszichiátriai tünetek 10 különböző tartományát mérte, beleértve a téveszmét és a hallucinációt. Minden tartományt pontoznak a következők szerint: jelenléte vagy hiánya, gyakorisága és súlyossága. A részpontszámokból származó pontszám; összességében "0" és "120" között volt, a magasabb pontszám "rosszabb neuropszichiátriai eredményeket" jelez. Változás: átlagos pontszám a 12. héten LOCF mínusz átlagos pontszám az alapvonalon. A végső értékelésnél az értékeket a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
Kiindulási és 4 hetente 12 hétig
Globális klinikai funkció: Az orvos interjún alapuló benyomása a változásról, valamint a gondozói bemenet (CIBIC-plus) összesen a 12. héten, az utolsó megfigyelés továbbításakor (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CIBIC plus egy klinikus interjún alapuló benyomása a változásról, valamint a gondozó hozzájárulása. Ez egy hétfokozatú kategorikus értékelési skála a globális klinikai funkció értékelésére, amely a „kifejezetten javult” a „kifejezetten rosszabb”-ig terjed. Az egyes kategóriákban résztvevők százalékos arányát jelentették. A végső értékelésnél az értékeket a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
Alapállapot és 12. hét
A gondozókra nehezedő teher: Változás a kiindulási állapothoz képest a J-ZBI-ben (japán-Zarit gondozóterh-interjú) Összesen a 12. héten, az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A J-ZBI egy japán verziójú eszköz, amely méri és értékeli a demenciában szenvedő résztvevők fő gondozói által tapasztalt teher szintjét.

A ZBI 22 tételt tartalmaz, amelyekben minden állítást a gondozó 5 fokozatú skálán pontoz. A válaszlehetőségek 0 (Soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak. A részpontszámokból származó összpontszám; összesen 0-88 között mozgott. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek. Változás: átlagos pontszám a 12. héten LOCF mínusz átlagos pontszám az alapvonalon. A végső értékelésnél az értékeket a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2020-J081-431

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demencia Lewy-testekkel (DLB)

Klinikai vizsgálatok a 3 mg donepezil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel