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Uno studio in doppio cieco su E2020 (donepezil cloridrato) in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB) (studio E2020-J081-431)

5 marzo 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Studio in doppio cieco di E2020 in pazienti con demenza a corpi di Lewy - Fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di E2020 in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Obu, Aichi, Giappone
      • Toyokawa, Aichi, Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Giappone
      • Otake, Hiroshima, Giappone
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Giappone
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Giappone
      • Sanjo, Niigata, Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di probabile demenza a corpi di Lewy (DLB) secondo i criteri diagnostici per DLB.

I partecipanti che hanno caregiver che presentano il consenso scritto per il coinvolgimento cooperativo in questo studio, possono stare abitualmente con i partecipanti 3 giorni a settimana (almeno 4 ore al giorno), fornire ai partecipanti le informazioni necessarie per questo studio, assistere la compliance al trattamento e scortare i partecipanti su richiesta visite all'istituto di studio.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con esperienza passata di terapia con donepezil (Aricept) presso lo stesso istituto di studio.

Partecipanti trattati con donepezil in 3 mesi immediatamente prima dell'inizio del periodo di osservazione.

- Partecipanti con una complicazione di gravi malattie neuropsichiatriche come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, epilessia, idrocefalo a pressione normale, ritardo mentale, trauma cerebrale con perdita di coscienza e/o esperienza di intervento chirurgico al cervello che causa carenza irrisolta.

- Partecipanti con gravi complicanze di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche o di altro tipo incapaci di garantire la sicurezza.

Donne in gravidanza o in allattamento o donne che sono disposte a rimanere incinte entro e non oltre 1 mese dopo il completamento dello studio programmato

Partecipanti con gravi disturbi extrapiramidali (il punteggio di stadiazione di Hoehn & Yahr è ≥IV)

- Partecipanti la cui pressione arteriosa sistolica è <90 mmHg o la cui frequenza cardiaca è <50 battiti/min.

- Partecipanti sospettati di avere una complicazione della demenza vascolare sulla base di risultati neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Periodo di osservazione: due compresse placebo di Donepezil cloridrato una volta al giorno per via orale dopo colazione per 2 settimane.

Periodo di trattamento: Due compresse di Donepezil cloridrato Placebo per via orale, una volta al giorno per 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84) dopo colazione.
Sperimentale: 3 mg di donepezil cloridrato
Droga: 3 mg di donepezil cloridrato

Periodo di osservazione: due compresse placebo di Donepezil cloridrato una volta al giorno per via orale dopo colazione per 2 settimane.

Periodo di trattamento: Una compressa di Donepezil cloridrato da 3 mg per via orale più una compressa di Donepezil cloridrato placebo per via orale, una volta al giorno per 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84) dopo colazione.

Altri nomi:
  • Aricept
  • Donepezil cloridrato
  • E2020
Sperimentale: 5 mg di donepezil cloridrato
Droga: 5 mg di donepezil cloridrato

Periodo di osservazione: due compresse placebo di Donepezil cloridrato una volta al giorno per via orale dopo colazione per 2 settimane.

Periodo di trattamento: una compressa di Donepezil cloridrato da 3 mg per via orale più una compressa di Donepezil cloridrato placebo per via orale, una volta al giorno dopo colazione dal giorno 1 al giorno 14 (2 settimane).

Seguito da una compressa di Donepezil cloridrato da 5 mg per via orale più una compressa di Donepezil cloridrato placebo per via orale, una volta al giorno dopo colazione dal Giorno 15 al Giorno 84 (10 settimane).

Altri nomi:
  • Aricept
  • Donepezil cloridrato
  • E2020
Sperimentale: 10 mg di donepezil cloridrato
Droga: 10 mg di donepezil cloridrato

Periodo di osservazione: due compresse placebo di Donepezil cloridrato una volta al giorno per via orale dopo colazione per 2 settimane.

Periodo di trattamento: una compressa di Donepezil cloridrato da 3 mg per via orale più una compressa di Donepezil cloridrato placebo per via orale, una volta al giorno dopo colazione dal giorno 1 al giorno 14 (2 settimane).

Seguito da una compressa di Donepezil cloridrato da 5 mg per via orale più una compressa di Donepezil cloridrato placebo per via orale, una volta al giorno dopo la colazione dal Giorno 15 al Giorno 42 (4 settimane).

Seguito da due compresse di Donepezil cloridrato da 5 mg (10 mg) per via orale, una volta al giorno dopo colazione dal giorno 43 al giorno 84 (6 settimane).

Altri nomi:
  • Aricept
  • Donepezil cloridrato
  • E2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: variazione rispetto al basale nel totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, funzioni visuospaziali. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, dove un punteggio più alto indicava un migliore stato cognitivo. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 LOCF meno punteggio medio al basale. I valori alla valutazione finale sono stati imputati utilizzando un metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Sintomi psichiatrici: variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) totale alla settimana 12 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
NPI ha misurato 10 diversi domini di sintomi psichiatrici tra cui delusione e allucinazione. Ogni dominio è valutato per: presente o assente, frequenza e gravità. Il punteggio derivato dai punteggi parziali; il totale variava da "0" a "120", il punteggio più alto indicava "esiti neuropsichiatrici peggiori". Variazione: punteggio medio alla settimana 12 LOCF meno punteggio medio al basale. I valori alla valutazione finale sono stati imputati utilizzando un metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Funzione clinica globale: impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più input del caregiver (CIBIC-plus) Totale alla settimana 12 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CIBIC plus è l'impressione di cambiamento basata sull'intervista di un medico più il contributo del caregiver. È una scala di valutazione categorica a sette punti per valutare la funzione clinica globale, che va da "marcatamente migliorata" a "marcatamente peggiore". È stata riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria. I valori alla valutazione finale sono stati imputati utilizzando un metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e settimana 12
Onere per il caregiver: variazione rispetto al basale in J-ZBI (Giapponese- Zarit Caregiver Burden Interview) Totale alla settimana 12 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

J-ZBI è uno strumento in versione giapponese per misurare e valutare il livello di carico sperimentato dai principali caregiver dei partecipanti con demenza.

ZBI contiene 22 item, in cui ogni affermazione viene valutata dal caregiver utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 88. Punteggi più alti indicano un onere maggiore. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 LOCF meno punteggio medio al basale. I valori alla valutazione finale sono stati imputati utilizzando un metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-J081-431

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza a corpi di Lewy (DLB)

Prove cliniche su 3 mg di donepezil cloridrato

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