Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio doble ciego de E2020 (clorhidrato de donepezilo) en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (estudio E2020-J081-431)

5 de marzo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Estudio doble ciego de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy - Fase II

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Obu, Aichi, Japón
      • Toyokawa, Aichi, Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
      • Omuta, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón
      • Otake, Hiroshima, Japón
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japón
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japón
      • Sanjo, Niigata, Japón
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Kodaira, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados como probable demencia con cuerpos de Lewy (DLB) según los criterios diagnósticos de DLB.

Los participantes que tengan cuidadores que presenten un consentimiento por escrito para la participación cooperativa en este estudio, pueden permanecer con los participantes de forma rutinaria 3 días a la semana (al menos 4 horas al día), proporcionar la información de los participantes necesaria para este estudio, ayudar en el cumplimiento del tratamiento y acompañar a los participantes en los lugares requeridos. visitas a la institución de estudio.

Criterio de exclusión:

Participantes con experiencia previa de terapia con donepezil (Aricept) en la misma institución de estudio.

Participantes tratados con donepezil en los 3 meses inmediatamente anteriores al inicio del período de observación.

Participantes con una complicación de enfermedad(es) neuropsiquiátrica(s) grave(s) como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia normotensiva, retraso mental, traumatismo cerebral con pérdida del conocimiento y/o experiencia de cirugía cerebral que causa una deficiencia no resuelta.

Participantes con complicaciones graves de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas u otras que no puedan garantizar la seguridad.

Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que estén dispuestas a quedar embarazadas a más tardar 1 mes después de la finalización programada del estudio

Participantes con trastornos extrapiramidales graves (la puntuación de estadificación de Hoehn & Yahr es ≥IV)

Participantes cuya presión arterial sistólica es <90 mmHg o la frecuencia del pulso es <50 latidos/min.

Participantes con sospecha de tener una complicación de demencia vascular según los hallazgos neurológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Período de observación: dos tabletas de placebo de clorhidrato de donepezilo una vez al día por vía oral después del desayuno durante 2 semanas.

Período de tratamiento: dos tabletas de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas (Día 1-Día 84) después del desayuno.
Experimental: 3 mg de clorhidrato de donepezilo
Droga: 3 mg de clorhidrato de donepezilo

Período de observación: dos tabletas de placebo de clorhidrato de donepezilo una vez al día por vía oral después del desayuno durante 2 semanas.

Período de tratamiento: una tableta de clorhidrato de donepezilo de 3 mg por vía oral más una tableta de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas (Día 1-Día 84) después del desayuno.

Otros nombres:
  • Aricept
  • Clorhidrato de donepezilo
  • E2020
Experimental: 5 mg de clorhidrato de donepezilo
Droga: 5 mg de clorhidrato de donepezilo

Período de observación: dos tabletas de placebo de clorhidrato de donepezilo una vez al día por vía oral después del desayuno durante 2 semanas.

Período de tratamiento: una tableta de 3 mg de clorhidrato de donepezilo por vía oral más una tableta de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día después del desayuno del día 1 al día 14 (2 semanas).

Seguido de una tableta de 5 mg de clorhidrato de donepezilo por vía oral más una tableta de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día después del desayuno del día 15 al día 84 (10 semanas).

Otros nombres:
  • Aricept
  • Clorhidrato de donepezilo
  • E2020
Experimental: 10 mg de clorhidrato de donepezilo
Droga: 10 mg de clorhidrato de donepezilo

Período de observación: dos tabletas de placebo de clorhidrato de donepezilo una vez al día por vía oral después del desayuno durante 2 semanas.

Período de tratamiento: una tableta de 3 mg de clorhidrato de donepezilo por vía oral más una tableta de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día después del desayuno del día 1 al día 14 (2 semanas).

Seguido de una tableta de 5 mg de clorhidrato de donepezilo por vía oral más una tableta de placebo de clorhidrato de donepezilo por vía oral, una vez al día después del desayuno del día 15 al día 42 (4 semanas).

Seguido de dos comprimidos de clorhidrato de donepezilo de 5 mg (10 mg) por vía oral, una vez al día después del desayuno del día 43 al día 84 (6 semanas).

Otros nombres:
  • Aricept
  • Clorhidrato de donepezilo
  • E2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) Total en la semana 12 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
El MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, cálculo, lenguaje, funciones visuoespaciales. Puntuación total derivada de subpuntuaciones; el total osciló entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indicaba un mejor estado cognitivo. Cambio: puntuación media en la LOCF de la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio. Los valores en la evaluación final se imputaron utilizando un método de última observación realizada (LOCF).
Inicial y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
Síntomas psiquiátricos: Cambio desde el inicio en el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) Total en la semana 12 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
NPI midió 10 dominios diferentes de síntomas psiquiátricos, incluidos delirio y alucinación. Cada dominio se puntúa por: presente o ausente, frecuencia y gravedad. La puntuación derivada de las subpuntuaciones; el total varió de "0" a "120", la puntuación más alta indicó "peores resultados neuropsiquiátricos". Cambio: puntuación media en la LOCF de la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio. Los valores en la evaluación final se imputaron utilizando un método de última observación realizada (LOCF).
Inicial y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
Función clínica global: Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más información del cuidador (CIBIC-plus) Total en la semana 12 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CIBIC plus es la impresión de cambio basada en una entrevista de un médico más el aporte del cuidador. Es una escala de evaluación categórica de siete puntos para evaluar la función clínica global, que va desde "notablemente mejorado" hasta "notablemente peor". Se informó el porcentaje de participantes en cada categoría. Los valores en la evaluación final se imputaron utilizando un método de última observación realizada (LOCF).
Línea de base y semana 12
Carga sobre el cuidador: cambio desde el inicio en J-ZBI (entrevista japonesa sobre la carga del cuidador de Zarit) Total en la semana 12 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

J-ZBI es un instrumento en versión japonesa para medir y evaluar el nivel de carga experimentado por los cuidadores principales de participantes con demencia.

ZBI contiene 22 elementos, en los que el cuidador califica cada declaración utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Puntuación total derivada de subpuntuaciones; el total osciló entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Cambio: puntuación media en la LOCF de la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio. Los valores en la evaluación final se imputaron utilizando un método de última observación realizada (LOCF).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-J081-431

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

Ensayos clínicos sobre 3 mg de clorhidrato de donepezilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir