Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse af E2020 (Donepezil Hydrochloride) hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB) (undersøgelse E2020-J081-431)

5. marts 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Dobbeltblindt studie af E2020 hos patienter med demens med lewy kroppe - fase II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E2020 hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Obu, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
      • Otake, Hiroshima, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
      • Sanjo, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret som sandsynlig demens med Lewy Bodies (DLB) i henhold til de diagnostiske kriterier for DLB.

Deltagere, der har plejepersonale, som indsender skriftligt samtykke til samarbejdsinvolvering i denne undersøgelse, kan rutinemæssigt opholde sig hos deltagerne 3 dage om ugen (mindst 4 timer om dagen), give deltagernes nødvendige oplysninger til denne undersøgelse, hjælpe med at overholde behandlingen og eskortere deltagere efter behov besøg på studieinstitution.

Eksklusionskriterier:

Deltagere med tidligere erfaring med donepezil (Aricept) behandling ved samme studieinstitution.

Deltagerne blev behandlet med donepezil i 3 måneder umiddelbart før observationsperiodens start.

Deltagere med en komplikation til alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdomme som slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normaltrykshydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed og/eller erfaring med hjernekirurgi, der forårsager uløste mangel.

Deltagere med alvorlig komplikation af kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske eller andre sygdomme, der ikke er i stand til at sikre sikkerheden.

Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der er villige til at blive gravide senest 1 måned efter den planlagte undersøgelses afslutning

Deltagere med svære ekstrapyramidale lidelser (Hoehn & Yahrs staging-score er ≥IV)

Deltagere, hvis systoliske blodtryk er <90 mmHg eller puls er <50 slag/min.

Deltagerne mistænkes for at have en komplikation til vaskulær demens baseret på neurologiske fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Observationsperiode: To Donepezil hydrochlorid placebo tabletter én gang dagligt gennem munden efter morgenmad i 2 uger.

Behandlingsperiode: To Donepezil hydrochloride Placebo-tabletter gennem munden, én gang dagligt i 12 uger (dag 1 - dag 84) efter morgenmad.
Eksperimentel: 3 mg Donepezil hydrochlorid
Medicin: 3 mg Donepezil hydrochlorid

Observationsperiode: To Donepezil hydrochlorid placebo tabletter én gang dagligt gennem munden efter morgenmad i 2 uger.

Behandlingsperiode: Én 3 mg Donepezil hydrochlorid-tablet gennem munden plus én Donepezil-hydrochlorid-placebotablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger (dag 1 - dag 84) efter morgenmad.

Andre navne:
  • Aricept
  • Donepezil hydrochlorid
  • E2020
Eksperimentel: 5 mg Donepezil hydrochlorid
Medicin: 5 mg Donepezil hydrochlorid

Observationsperiode: To Donepezil hydrochlorid placebo tabletter én gang dagligt gennem munden efter morgenmad i 2 uger.

Behandlingsperiode: Én 3 mg Donepezilhydrochloridtablet gennem munden plus én Donepezilhydrochlorid-placebotablet gennem munden, én gang dagligt efter morgenmad på dag 1 - dag 14 (2 uger).

Efterfulgt af en 5 mg Donepezil hydrochlorid-tablet gennem munden plus en Donepezil-hydrochlorid-placebotablet gennem munden, én gang dagligt efter morgenmad på dag 15 - dag 84 (10 uger).

Andre navne:
  • Aricept
  • Donepezil hydrochlorid
  • E2020
Eksperimentel: 10 mg Donepezil hydrochlorid
Medicin: 10 mg Donepezil hydrochlorid

Observationsperiode: To Donepezil hydrochlorid placebo tabletter én gang dagligt gennem munden efter morgenmad i 2 uger.

Behandlingsperiode: Én 3 mg Donepezilhydrochloridtablet gennem munden plus én Donepezilhydrochlorid-placebotablet gennem munden, én gang dagligt efter morgenmad på dag 1 - dag 14 (2 uger).

Efterfulgt af en 5 mg Donepezil hydrochlorid-tablet gennem munden plus en Donepezil-hydrochlorid-placebotablet gennem munden, én gang dagligt efter morgenmad på dag 15 - dag 42 (4 uger).

Efterfulgt af to 5 mg Donepezil hydrochlorid-tabletter (10 mg) gennem munden, en gang dagligt efter morgenmad på dag 43 - dag 84 (6 uger).

Andre navne:
  • Aricept
  • Donepezil hydrochlorid
  • E2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i alt ved uge 12 Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til 12 uger
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, visuospatiale funktioner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 - 30, hvor en højere score indikerede bedre kognitiv tilstand. Ændring: middelscore ved uge 12 LOCF minus middelscore ved baseline. Værdier ved den endelige evaluering blev imputeret ved hjælp af en sidste observation fremført (LOCF) metode.
Baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Psykiatriske symptomer: Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) i alt ved uge 12 Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til 12 uger
NPI målte 10 forskellige domæner af psykiatriske symptomer inklusive vrangforestillinger og hallucinationer. Hvert domæne bedømmes for: nuværende eller fraværende, hyppighed og sværhedsgrad. Scoren udledt af delscores; total varierede fra "0" til "120", højere score indikerede "værre neuropsykiatriske resultater." Ændring: middelscore ved uge 12 LOCF minus middelscore ved baseline. Værdier ved den endelige evaluering blev imputeret ved hjælp af en sidste observation fremført (LOCF) metode.
Baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Global klinisk funktion: Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgsgiverinput (CIBIC-plus) i alt ved uge 12 Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 12
CIBIC plus er en klinikers interviewbaserede indtryk af forandring plus pårørendes input. Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala til evaluering af global klinisk funktion, der spænder fra "markant forbedret" til "margt værre". Procentdel af deltagere i hver kategori blev rapporteret. Værdier ved den endelige evaluering blev imputeret ved hjælp af en sidste observation fremført (LOCF) metode.
Baseline og uge 12
Byrde på omsorgsgiver: Ændring fra baseline i J-ZBI (japansk-Zarit Caregiver Byrdeinterview) i alt ved uge 12 Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 12

J-ZBI er et instrument i japansk version til at måle og vurdere belastningsniveauet for de vigtigste plejere til deltagere med demens.

ZBI indeholder 22 punkter, hvor hvert udsagn scores af omsorgspersonen ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0-88. Højere score indikerer større byrde. Ændring: middelscore ved uge 12 LOCF minus middelscore ved baseline. Værdier ved den endelige evaluering blev imputeret ved hjælp af en sidste observation fremført (LOCF) metode.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-J081-431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies (DLB)

Kliniske forsøg med 3 mg Donepezil hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner