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Eine Doppelblindstudie zu E2020 (Donepezilhydrochlorid) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) (Studie E2020-J081-431)

5. März 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Doppelblindstudie zu E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen – Phase II

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Obu, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
      • Otake, Hiroshima, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
      • Sanjo, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien für DLB eine wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) diagnostiziert wurde.

Teilnehmer mit Betreuern, die eine schriftliche Zustimmung zur kooperativen Teilnahme an dieser Studie vorlegen, können routinemäßig 3 Tage die Woche (mindestens 4 Stunden am Tag) bei den Teilnehmern bleiben, den Teilnehmern die für diese Studie erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen, die Einhaltung der Behandlung unterstützen und die Teilnehmer bei Bedarf begleiten Besuche der Studieneinrichtung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit früherer Erfahrung mit einer Therapie mit Donepezil (Aricept) an derselben Studieneinrichtung.

Teilnehmer, die 3 Monate unmittelbar vor Beginn des Beobachtungszeitraums mit Donepezil behandelt wurden.

Teilnehmer mit einer Komplikation schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, Epilepsie, Normaldruckhydrozephalus, geistiger Behinderung, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit und/oder Erfahrung mit Hirnoperationen, die einen ungelösten Mangel verursachen.

Teilnehmer mit schweren Komplikationen von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen oder anderen Krankheiten, die die Sicherheit nicht gewährleisten können.

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bereit sind, spätestens 1 Monat nach dem geplanten Studienabschluss schwanger zu werden

Teilnehmer mit schweren extrapyramidalen Störungen (Hoehn & Yahr Staging-Score ist ≥IV)

Teilnehmer, deren systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Pulsfrequenz < 50 Schläge/min ist.

Teilnehmer mit Verdacht auf eine Komplikation der vaskulären Demenz basierend auf neurologischen Befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Beobachtungszeitraum: Zwei Placebo-Tabletten Donepezilhydrochlorid einmal täglich zum Einnehmen nach dem Frühstück für 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Zwei Donepezilhydrochlorid-Placebo-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84) nach dem Frühstück.
Experimental: 3 mg Donepezilhydrochlorid
Arzneimittel: 3 mg Donepezilhydrochlorid

Beobachtungszeitraum: Zwei Placebo-Tabletten Donepezilhydrochlorid einmal täglich zum Einnehmen nach dem Frühstück für 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Eine 3 mg Donepezil-Hydrochlorid-Tablette zum Einnehmen plus eine Donepezil-Hydrochlorid-Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84) nach dem Frühstück.

Andere Namen:
  • Aricept
  • Donepezilhydrochlorid
  • E2020
Experimental: 5 mg Donepezilhydrochlorid
Arzneimittel: 5 mg Donepezilhydrochlorid

Beobachtungszeitraum: Zwei Placebo-Tabletten Donepezilhydrochlorid einmal täglich zum Einnehmen nach dem Frühstück für 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Eine 3 mg Donepezilhydrochlorid-Tablette zum Einnehmen plus eine Donepezilhydrochlorid-Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich nach dem Frühstück für Tag 1 bis Tag 14 (2 Wochen).

Gefolgt von einer 5 mg Donepezilhydrochlorid-Tablette zum Einnehmen plus einer Donepezilhydrochlorid-Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich nach dem Frühstück von Tag 15 bis Tag 84 (10 Wochen).

Andere Namen:
  • Aricept
  • Donepezilhydrochlorid
  • E2020
Experimental: 10 mg Donepezilhydrochlorid
Arzneimittel: 10 mg Donepezilhydrochlorid

Beobachtungszeitraum: Zwei Placebo-Tabletten Donepezilhydrochlorid einmal täglich zum Einnehmen nach dem Frühstück für 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Eine 3 mg Donepezilhydrochlorid-Tablette zum Einnehmen plus eine Donepezilhydrochlorid-Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich nach dem Frühstück für Tag 1 bis Tag 14 (2 Wochen).

Gefolgt von einer 5 mg Donepezilhydrochlorid-Tablette zum Einnehmen plus einer Donepezilhydrochlorid-Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich nach dem Frühstück von Tag 15 bis Tag 42 (4 Wochen).

Gefolgt von zwei 5 mg Donepezilhydrochlorid-Tabletten (10 mg) zum Einnehmen, einmal täglich nach dem Frühstück für Tag 43 bis Tag 84 (6 Wochen).

Andere Namen:
  • Aricept
  • Donepezilhydrochlorid
  • E2020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) Total in Woche 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, visuell-räumliche Funktionen. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren kognitiven Zustand anzeigte. Veränderung: mittlerer LOCF-Score in Woche 12 minus mittlerer Score zu Studienbeginn. Die Werte bei der abschließenden Bewertung wurden unter Verwendung einer Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Baseline und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Psychiatrische Symptome: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) insgesamt in Woche 12, letzte Beobachtung fortgeschrieben (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
NPI maß 10 verschiedene Bereiche psychiatrischer Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen und Halluzinationen. Jede Domäne wird bewertet für: vorhanden oder nicht vorhanden, Häufigkeit und Schweregrad. Die aus den Teilergebnissen abgeleitete Punktzahl; die Gesamtzahl reichte von „0“ bis „120“, eine höhere Punktzahl zeigte „schlechtere neuropsychiatrische Ergebnisse“ an. Veränderung: mittlerer LOCF-Score in Woche 12 minus mittlerer Score zu Studienbeginn. Die Werte bei der abschließenden Bewertung wurden unter Verwendung einer Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Baseline und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Globale klinische Funktion: Interviewbasierter Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Input der Pflegekraft (CIBIC-plus) Gesamt in Woche 12 Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CIBIC plus ist der auf einem Interview basierende Eindruck des Arztes von der Veränderung sowie der Input der Pflegekraft. Es handelt sich um eine siebenstufige kategoriale Bewertungsskala zur Bewertung der globalen klinischen Funktion, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wurde angegeben. Die Werte bei der abschließenden Bewertung wurden unter Verwendung einer Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Baseline und Woche 12
Belastung der Pflegekraft: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in J-ZBI (Japanisch-Zarit Caregiver Burden Burden Interview) Gesamt in Woche 12 Letzte Beobachtung fortgeschrieben (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

J-ZBI ist ein Instrument in japanischer Version zur Messung und Bewertung des Belastungsniveaus, das die Hauptbetreuer von Teilnehmern mit Demenz erfahren.

ZBI enthält 22 Items, bei denen jede Aussage von der Pflegekraft anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0-88. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Veränderung: mittlerer LOCF-Score in Woche 12 minus mittlerer Score zu Studienbeginn. Die Werte bei der abschließenden Bewertung wurden unter Verwendung einer Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-J081-431

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Klinische Studien zur 3 mg Donepezilhydrochlorid

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