Podwójnie ślepe badanie E2020 (chlorowodorek donepezylu) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) (badanie E2020-J081-431)
Podwójnie ślepe badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego - faza II
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Fukui, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
Obu, Aichi, Japonia
-
Toyokawa, Aichi, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
Omuta, Fukuoka, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japonia
-
Otake, Hiroshima, Japonia
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japonia
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonia
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonia
-
Sanjo, Niigata, Japonia
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia
-
Suita, Osaka, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla DLB.
Uczestnicy posiadający opiekunów, którzy przedłożą pisemną zgodę na wspólne zaangażowanie w to badanie, mogą rutynowo przebywać z uczestnikami 3 dni w tygodniu (co najmniej 4 godziny dziennie), dostarczać uczestnikom informacji niezbędnych do tego badania, pomagać w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i eskortować uczestników na wymagane wizyty w placówce naukowej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem w terapii donepezylem (Aricept) w tej samej instytucji badawczej.
Uczestnicy leczeni donepezylem przez 3 miesiące bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
Uczestnicy z powikłaniami poważnych chorób neuropsychiatrycznych, takich jak udar, guz mózgu, schizofrenia, padaczka, wodogłowie normalnego ciśnienia, upośledzenie umysłowe, uraz mózgu z utratą przytomności i/lub doświadczenie w operacji mózgu powodującej nierozwiązane niedobory.
Uczestnicy z ciężkimi powikłaniami chorób układu krążenia, wątroby, nerek, hematologicznymi lub innymi nie mogą zapewnić bezpieczeństwa.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę nie później niż 1 miesiąc po planowanym zakończeniu badania
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami pozapiramidowymi (ocena stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra to ≥IV)
Uczestnicy, których skurczowe ciśnienie krwi wynosi <90 mmHg lub tętno <50 uderzeń/min.
Uczestnicy podejrzewani o powikłanie otępienia naczyniowego na podstawie wyników badań neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Okres obserwacji: Dwie tabletki placebo chlorowodorku donepezylu raz dziennie doustnie po śniadaniu przez 2 tygodnie. Okres leczenia: Dwie tabletki chlorowodorku donepezilu Placebo doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni (dzień 1.-dzień 84.) po śniadaniu. |
|
Eksperymentalny: 3 mg chlorowodorku donepezylu
|
Okres obserwacji: Dwie tabletki placebo chlorowodorku donepezylu raz dziennie doustnie po śniadaniu przez 2 tygodnie. Okres leczenia: jedna tabletka 3 mg chlorowodorku donepezilu doustnie plus jedna tabletka placebo chlorowodorku donepezilu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni (dzień 1.-dzień 84.) po śniadaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 mg chlorowodorku donepezilu
|
Okres obserwacji: Dwie tabletki placebo chlorowodorku donepezylu raz dziennie doustnie po śniadaniu przez 2 tygodnie. Okres leczenia: jedna tabletka 3 mg chlorowodorku donepezilu doustnie plus jedna tabletka placebo chlorowodorku donepezylu doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 1-14 dzień (2 tygodnie). Następnie jedna tabletka 5 mg chlorowodorku donepezilu doustnie plus jedna tabletka placebo chlorowodorku donepezylu doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 15-84 dzień (10 tygodni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg chlorowodorku donepezylu
|
Okres obserwacji: Dwie tabletki placebo chlorowodorku donepezylu raz dziennie doustnie po śniadaniu przez 2 tygodnie. Okres leczenia: jedna tabletka 3 mg chlorowodorku donepezilu doustnie plus jedna tabletka placebo chlorowodorku donepezylu doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 1-14 dzień (2 tygodnie). Następnie jedna tabletka 5 mg chlorowodorku donepezilu doustnie plus jedna tabletka placebo chlorowodorku donepezylu doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 15-42 dzień (4 tygodnie). Następnie dwie tabletki 5 mg chlorowodorku donepezilu (10 mg) doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez dzień 43 – dzień 84 (6 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze: całkowita zmiana od wartości wyjściowej w badaniu stanu psychicznego (MMSE) w tygodniu 12. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 tygodnie do 12 tygodni
|
MMSE mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, liczenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne.
Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma wahała się od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy stan poznawczy.
Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu LOCF minus średni wynik na początku badania.
Wartości przy końcowej ocenie zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Wyjściowo i co 4 tygodnie do 12 tygodni
|
|
Objawy psychiczne: całkowita zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w 12. tygodniu Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 tygodnie do 12 tygodni
|
NPI mierzyło 10 różnych domen objawów psychiatrycznych, w tym urojenia i halucynacje.
Każda domena jest oceniana pod kątem: obecności lub braku, częstotliwości i nasilenia.
Wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma wahała się od „0” do „120”, wyższy wynik wskazywał na „gorsze wyniki neuropsychiatryczne”.
Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu LOCF minus średni wynik na początku badania.
Wartości przy końcowej ocenie zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Wyjściowo i co 4 tygodnie do 12 tygodni
|
|
Ogólna funkcja kliniczna: wrażenie zmiany uzyskane od klinicysty na podstawie wywiadu plus wkład opiekuna (CIBIC-plus) ogółem w 12. tygodniu ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
CIBIC plus to oparte na wywiadzie wrażenie zmiany oraz wkład opiekuna.
Jest to siedmiopunktowa kategoryczna skala oceny służąca do oceny ogólnej funkcji klinicznej, od „wyraźnie poprawionej” do „znacznie gorszej”.
Zgłoszono odsetek uczestników w każdej kategorii.
Wartości przy końcowej ocenie zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Obciążenie opiekuna: zmiana od wartości początkowej w J-ZBI (japoński wywiad z opiekunem Zarit dotyczący obciążenia) Łącznie w 12. tygodniu Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
J-ZBI to japońska wersja narzędzia do pomiaru i oceny poziomu obciążenia doświadczanego przez głównych opiekunów uczestników z demencją. ZBI zawiera 22 pozycje, w których każde stwierdzenie jest oceniane przez opiekuna za pomocą 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma wahała się od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu LOCF minus średni wynik na początku badania. Wartości przy końcowej ocenie zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Choroba ciał Lewy'ego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020-J081-431
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .