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Une étude en double aveugle sur E2020 (chlorhydrate de donépézil) chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL) (étude E2020-J081-431)

5 mars 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Étude en double aveugle d'E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy - Phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'E2020 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
      • Obu, Aichi, Japon
      • Toyokawa, Aichi, Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
      • Omuta, Fukuoka, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japon
      • Otake, Hiroshima, Japon
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon
      • Kobe, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japon
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japon
      • Sanjo, Niigata, Japon
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
      • Suita, Osaka, Japon
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Kodaira, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme étant probablement atteints de démence à corps de Lewy (DCL) selon les critères diagnostiques de la DCL.

Les participants ayant des soignants qui soumettent un consentement écrit pour une implication coopérative dans cette étude, peuvent régulièrement rester avec les participants 3 jours par semaine (au moins 4 heures par jour), fournir aux participants les informations nécessaires à cette étude, aider à l'observance du traitement et accompagner les participants au besoin. visites à l'établissement d'études.

Critère d'exclusion:

Participants ayant une expérience antérieure de la thérapie au donépézil (Aricept) dans le même établissement d'étude.

Les participants ont été traités avec du donépézil dans les 3 mois précédant immédiatement le début de la période d'observation.

Participants présentant une complication de maladies neuropsychiatriques graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, la schizophrénie, l'épilepsie, l'hydrocéphalie à pression normale, un retard mental, un traumatisme cérébral avec perte de conscience et/ou une expérience de chirurgie cérébrale entraînant une déficience non résolue.

Participants souffrant de complications graves de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques ou autres incapables d'assurer la sécurité.

Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent devenir enceintes au plus tard 1 mois après la fin prévue de l'étude

Participants atteints de troubles extrapyramidaux sévères (le score de stadification Hoehn & Yahr est ≥ IV)

Participants dont la pression artérielle systolique est < 90 mmHg ou dont le pouls est < 50 battements/min.

Participants suspectés d'avoir une complication de la démence vasculaire sur la base de résultats neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Période d'observation : deux comprimés placebo de chlorhydrate de donépézil une fois par jour par voie orale après le petit-déjeuner pendant 2 semaines.

Période de traitement : Deux comprimés de placebo de chlorhydrate de donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines (Jour 1 - Jour 84) après le petit-déjeuner.
Expérimental: 3 mg de chlorhydrate de donépézil
Médicament: 3 mg de chlorhydrate de donépézil

Période d'observation : deux comprimés placebo de chlorhydrate de donépézil une fois par jour par voie orale après le petit-déjeuner pendant 2 semaines.

Période de traitement : Un comprimé d'hydrochlorure de Donepezil de 3 mgs par voie orale plus un comprimé placebo d'hydrochlorure de Donepezil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines (Jour 1 - Jour 84) après le petit déjeuner.

Autres noms:
  • Aricept
  • Chlorhydrate de donépézil
  • E2020
Expérimental: 5 mg de chlorhydrate de donépézil
Médicament: 5 mg de chlorhydrate de donépézil

Période d'observation : deux comprimés placebo de chlorhydrate de donépézil une fois par jour par voie orale après le petit-déjeuner pendant 2 semaines.

Période de traitement : Un comprimé de chlorhydrate de donépézil à 3 mg par voie orale plus un comprimé placebo de chlorhydrate de donépézil par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner du jour 1 au jour 14 (2 semaines).

Suivi par un comprimé de 5 mg de chlorhydrate de donépézil par voie orale plus un comprimé de placebo de chlorhydrate de donépézil par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant le jour 15 au jour 84 (10 semaines).

Autres noms:
  • Aricept
  • Chlorhydrate de donépézil
  • E2020
Expérimental: 10 mg de chlorhydrate de donépézil
Médicament: 10 mg de chlorhydrate de donépézil

Période d'observation : deux comprimés placebo de chlorhydrate de donépézil une fois par jour par voie orale après le petit-déjeuner pendant 2 semaines.

Période de traitement : Un comprimé de chlorhydrate de donépézil à 3 mg par voie orale plus un comprimé placebo de chlorhydrate de donépézil par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner du jour 1 au jour 14 (2 semaines).

Suivi par un comprimé d'hydrochlorure de Donepezil de 5 mgs par voie orale plus un comprimé placebo d'hydrochlorure de Donepezil par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant le jour 15 au jour 42 (4 semaines).

Suivi par deux comprimés d'hydrochlorure de Donepezil de 5 mgs (10 mgs) par la bouche, une fois tous les jours après le petit déjeuner pour le Jour 43 - le Jour 84 (6 semaines).

Autres noms:
  • Aricept
  • Chlorhydrate de donépézil
  • E2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans le total du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 12 Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, calcul, langage, fonctions visuospatiales. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, où un score plus élevé indiquait un meilleur état cognitif. Changement : score moyen à la semaine 12 LOCF moins score moyen au départ. Les valeurs lors de l'évaluation finale ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
Symptômes psychiatriques : changement par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) Total à la semaine 12 Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
Le NPI a mesuré 10 domaines différents de symptômes psychiatriques, y compris les délires et les hallucinations. Chaque domaine est noté pour : présent ou absent, fréquence et gravité. Le score dérivé des sous-scores ; le total variait de "0" à "120", un score plus élevé indiquait "des résultats neuropsychiatriques pires". Changement : score moyen à la semaine 12 LOCF moins score moyen au départ. Les valeurs lors de l'évaluation finale ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
Fonction clinique globale : impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus apport de l'aidant (CIBIC-plus) Total à la semaine 12 Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 12
CIBIC plus est l'impression de changement basée sur l'entretien d'un clinicien plus la contribution du soignant. Il s'agit d'une échelle d'évaluation catégorique en sept points pour évaluer la fonction clinique globale, allant de "nettement amélioré" à "nettement pire". Le pourcentage de participants dans chaque catégorie a été rapporté. Les valeurs lors de l'évaluation finale ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence et semaine 12
Fardeau pour le soignant : changement par rapport à la ligne de base dans J-ZBI (japonais - Zarit Caregiver Burden Interview) Total à la semaine 12 Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 12

J-ZBI est un instrument version japonaise pour mesurer et évaluer le niveau de charge subi par les principaux soignants des participants atteints de démence.

Le ZBI contient 22 items, dans lesquels chaque énoncé est noté par le soignant à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Score total dérivé des sous-scores ; total variait de 0 à 88. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Changement : score moyen à la semaine 12 LOCF moins score moyen au départ. Les valeurs lors de l'évaluation finale ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masaki Nakagawa, Neurosciences Clinical Development Section, Japan / Asia Clinical Research, Product Creation Unit, Eisai Product Creation System.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-J081-431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Démence à corps de Lewy (DCL)

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