Buprenorfin jako léčba u pacientů s bolestí závislých na opiátech
Randomizovaná kontrolovaná studie testující buprenorfin jako léčbu u pacientů s bolestí závislých na opiátech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Někteří jedinci mají dva stavy: 1) dobře zdokumentovanou poruchu bolesti a 2) jasný důkaz poruchy spojené s užíváním návykových látek se závislostí na opiátech. Není známo, jak tyto pacienty zvládat. Kromě jiných modalit pro léčbu chronické bolesti mohou být užitečné kombinované tablety buprenorfin/naloxon (Suboxone).
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda by přidání farmakoterapie přípravkem Suboxone k obvyklé péči zlepšilo klinický výsledek ve srovnání s běžnou péčí samotnou.
Design: Randomizovaná kontrolní studie.
Prostředí: Studie bude probíhat v ambulancích fakultní nemocnice terciární péče.
Účastníci: Účastníky budou ti, kteří mají: 1) dobře zdokumentovanou poruchu bolesti a 2) jasný důkaz poruchy spojené s užíváním návykových látek se závislostí na opiátech.
Shromážděná výchozí data: Data shromážděná na začátku budou zahrnovat (s příklady): demografické údaje (věk, pohlaví, rasa), historii užívání látky (typ užívaných látek, délka užívání, způsoby zneužívání), typ bolestivé poruchy (předchozí traumatické zranění , muskuloskeletální, neuropatické), souběžné zdravotní problémy (záchvaty, hepatitida C), předchozí zranění (nehody, mezilidské násilí), předchozí problémy s duševním zdravím (předchozí léčba, diagnózy), předchozí léčba zneužívání návykových látek (ambulantní, hospitalizační), socioekonomické proměnné (úroveň vzdělání, povolání, pracovní historie), kriminální minulost (počet zatčení a odsouzení, celková doba strávená ve vězení nebo vězení), rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně s poruchami užívání návykových látek) a skóre psychometrického testování (ASI).
Výsledné údaje: Tři hlavní výstupní proměnné budou zkoumány relaps k užívání návykových látek (jak dokumentuje toxikologie), kvalita života a úspěšná účast v programu zvládání bolesti po dobu šesti měsíců, který zahrnoval dokončení studijních protokolů léčby buprenorfinem.
Analýza dat: Výstupní proměnné budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů podle potřeby. K popisu účasti účastníků bude použita Kaplan-Myerova analýza přežití. Prediktory špatných výsledků budou identifikovány pomocí designu případ-kontrola, ve kterém budou ti se špatnými výsledky ("případy") porovnáni s těmi s úspěšnými výsledky ("kontroly") pomocí vícerozměrných technik (logistická regrese).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronické refrakterní bolesti
- Klinická diagnóza závislosti na opiátech
Kritéria vyloučení:
- nemohou platit za léky
- se zapsali do programu metadonové údržby
- bezdomovectví
- závažné duševní onemocnění
- těhotná žena
- vězni
- terminální rakovinová bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Snižování dávek buprenorfinu
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat snižující se dávky buprenorfinu pro detoxikaci.
|
sublingvální tablety, 2/0,5 mg, třikrát denně po dobu jednoho měsíce, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté každý druhý den po dobu jednoho měsíce.
(dávka může být upravena na základě individuální odpovědi)
Ostatní jména:
sublingvální tablety, 2/0,5 mg, jedna tableta třikrát denně po dobu šesti měsíců (dávky lze upravit na základě individuální odpovědi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ustálené dávky buprenrofinu
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat stálou dávku buprenorfinu na udržovací léčbu.
|
sublingvální tablety, 2/0,5 mg, třikrát denně po dobu jednoho měsíce, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté každý druhý den po dobu jednoho měsíce.
(dávka může být upravena na základě individuální odpovědi)
Ostatní jména:
sublingvální tablety, 2/0,5 mg, jedna tableta třikrát denně po dobu šesti měsíců (dávky lze upravit na základě individuální odpovědi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva zneužívání návykových látek
Časové okno: Šest měsíců
|
Recidiva zneužívání návykových látek (ano/ne) byla určena na základě vlastního hlášení účastníka nebo na základě pozitivní toxikologie moči.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lepší celkovou kvalitou života po šesti měsících ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Kvalitativní měřítko (lepší/žádná změna/horší) vnímání celkové kvality života účastníka ve vztahu k přiřazené větvi protokolu studie.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Udržení léčby.
Časové okno: Šest měsíců
|
"Retence léčby" byla definována jako dokončení protokolu dávkování buprenorfinu (tj. postupné snižování dávek vs. stálé dávky).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Blondell, MD, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Bolest, nezvladatelná
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- FMD0400907A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .